國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全簡訊2則范文模版-在線瀏覽
2024-11-14 18:20本頁面
【正文】 的角度出發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定暫停替加色羅的生產銷售和使用。）1（4氯苯基）N，N二甲基α異丁基環(huán)丁甲胺鹽酸鹽一水合物。%。本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。（2）取有關物質項下的供試品溶液適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；另取鹽酸西布曲明對照品適量，加乙醇水（1：1），作為對照品溶液。（3）本品的紅外光吸收圖譜應與鹽酸西布曲明對照品的圖譜一致（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ C）?！緳z查】，加水20ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H），~。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇水三乙胺（75：25：）；檢測波長為223nm。測定法取本品適量，加乙醇水（1：1），作為供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇水（1：1）溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰（溶劑峰除 外）面積之和不得大于對照溶液的主峰面積（%）。水分取本品，照水分測定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第一法A）測定，%~%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！竞繙y定】，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞試液5ml，照電位滴定法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（）滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。HCl。【貯藏】遮光，密封保存。結果顯示，本次抽驗的23個品種3098批次產品中，有3089批次產品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產品不符合標準規(guī)定，被抽驗產品總體質量狀況良好。具體抽驗結果如下：（一）丹參注射液。本次抽樣218批次，涉及13個生產企業(yè)，經甘肅省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有177個藥品批準文號，175個生產企業(yè)。（三）乙型腦炎減毒活疫苗。本次抽樣29批次，涉及3個生產企業(yè)，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有4個藥品批準文號，4個生產企業(yè)。（五）麻疹減毒活疫苗。本次抽樣48批次，涉及4個生產企業(yè)，經中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有2個藥品批準文號，2個生產企業(yè)。二、其他制劑品種抽驗結果本次共抽驗燈盞細辛注射液、復方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術油注射液、魚腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細胞集落刺激因子等17個制劑品種2391批次，其中2382批次產品符合標準規(guī)定，7個批號（9批次）產品不符合標準規(guī)定。全國共有2個藥品批準文號，1個生產企業(yè)。（二）復方青黛制劑。本次抽樣132批次，涉及1個生產企業(yè)，經山東省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有51個藥品批準文號，48個生產企業(yè)。（四）螺旋藻制劑（片、膠囊）。本次抽樣94批次，涉及7個生產
法律信息相關推薦
鄂ICP備17016276號-1