國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)深入開展藥品安全專項整治工作指-在線瀏覽
2024-11-16 06:26本頁面
【正文】 準和技術指導文件，嚴格審評標準，提高審評門檻，樹立藥品監(jiān)管部門高標準、嚴要求的新形象。（十三）完善藥品電子監(jiān)管制度。四、輿論宣傳和監(jiān)督檢查（十四）深入開展安全用藥宣傳普及活動。加強輿情收集和分析，圍繞社會公眾關注的熱點問題、難點問題以及藥品安全突發(fā)事件，積極主動做好新聞發(fā)布工作，營造良好輿論環(huán)境。研究建立藥品安全責任體系相關指導意見，進一步落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的要求，研究推進藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監(jiān)管能力建設標準，啟動藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動，加強對新體制下各級監(jiān)管部門工作職責分工的研究。國家局制定藥品安全專項整治工作評價體系，對各地開展藥品安全專項整治的情況適時進行督查。本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。實施方案明確了藥品整治組的組織機構、主要職責、整治任務目標和實施步驟。一、藥品注冊環(huán)節(jié)工作任務：繼續(xù)按照國務院的統(tǒng)一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產(chǎn)的品種開展現(xiàn)場核查；以地標升國標統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發(fā)放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產(chǎn)許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩(wěn)步開展再注冊工作（食品藥品監(jiān)管局負責）。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作任務：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照核準的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進一步加強藥品生產(chǎn)質量監(jiān)管，逐步擴大向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業(yè)進行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）；實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監(jiān)控。三、藥品流通環(huán)節(jié)工作任務：嚴格藥品經(jīng)營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經(jīng)營質量監(jiān)管，加強《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證后的監(jiān)督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營等問題；強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負責）。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關總署負責）。四、藥品使用環(huán)節(jié)工作任務：推進醫(yī)療機構藥品規(guī)范管理，加強醫(yī)療機構臨床合理用藥指導與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負責）；加強對醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監(jiān)測（食品藥品監(jiān)管局負責）。五、醫(yī)療器械專項整治工作任務：全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序；加強對高風險產(chǎn)品和質量可疑產(chǎn)品的質量監(jiān)督抽驗（食品藥品監(jiān)管局負責）。藥品整治行動分三個階段進行。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。一、指導思想以“科學發(fā)展觀”指導藥品安全專項整治工作，嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范我市藥品市場秩序，促進我市藥品市場健康發(fā)展。三、整治任務（一）落實藥品安全責任。（二）強化藥品全過程監(jiān)管。（三）規(guī)范藥品市場秩序，提高藥品供應保障能力，維 1護良好的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營秩序。下大力氣解決公眾關注的虛假違法藥品廣告、非藥品冒充藥品等突出問題，創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。成立杭錦后旗藥品安全專項整治工作的領導小組，明確各相關單位的責任。（二）強化藥品安全各環(huán)節(jié)監(jiān)管。進一步加大藥品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、異地經(jīng)營、出租柜臺以及購銷渠道和票據(jù)的合法性等方面的檢查力度。二是強化藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。加強藥品不良反應監(jiān)
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