國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作指(編輯修改稿)
2024-11-16 06:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量無法保證，安全隱患較大的產(chǎn)品，完善改進(jìn)藥品注冊(cè)制度。二、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)工作任務(wù)：開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、處方組織生產(chǎn)；進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，逐步擴(kuò)大向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員；加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP跟蹤檢查工作，對(duì)有群眾舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，督促企業(yè)自覺嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）工作目標(biāo)：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面派駐監(jiān)督員，修訂《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量和流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控。三、藥品流通環(huán)節(jié)工作任務(wù)：嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè),藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%；嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證后的監(jiān)督檢查，檢查重點(diǎn)為采購渠道、購銷憑證、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)等問題；強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為（食品藥品局監(jiān)管負(fù)責(zé)）；結(jié)合廣告專項(xiàng)整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和廣告發(fā)布環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報(bào)道形式發(fā)布的違法藥品廣告、切實(shí)落實(shí)違法廣告公告、市場(chǎng)退出等制度（工商總局、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé))。加強(qiáng)對(duì)藥品進(jìn)出口管理，制定出臺(tái)《出口藥品管理辦法》（食品藥品監(jiān)管局、海關(guān)總署負(fù)責(zé)）。工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。四、藥品使用環(huán)節(jié)工作任務(wù)：推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范管理，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥指導(dǎo)與管理，規(guī)范處方行為（衛(wèi)生部負(fù)責(zé)）；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑的管理，禁止醫(yī)院制劑對(duì)外銷售；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（事件）的監(jiān)測(cè)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。五、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作任務(wù)：全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料核查，清理醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī)申報(bào)、違規(guī)審批的產(chǎn)品，規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序；加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)（食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。工作目標(biāo)：今年年底前，完成對(duì)境內(nèi)在審和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。即：動(dòng)員部署階段（8月21日至8月30日）、專項(xiàng)整治階段（8月31日至11月30日）和總結(jié)驗(yàn)收階段（12月1日至12月30日）。此次藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。（）第三篇：杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案1杭錦后旗藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案依據(jù)《巴彥淖爾旗藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》通知要求，為了切實(shí)加強(qiáng)開展全旗藥品安全專項(xiàng)整治工作，結(jié)合轄區(qū)藥品安全實(shí)際，特制定本實(shí)施方案。一、指導(dǎo)思想以“科學(xué)發(fā)展觀”指導(dǎo)藥品安全專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，整頓和規(guī)范我市藥品市場(chǎng)秩序，促進(jìn)我市藥品市場(chǎng)健康發(fā)展。二、總體目標(biāo)把藥品安全工作作為重要的民生工程，通過兩年左右的時(shí)間，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，堅(jiān)持標(biāo)本兼治,著力治本，采取有力措施,打假治劣，凈化藥品市場(chǎng)，提高藥品質(zhì)量水平，確保公眾用藥安全有效。三、整治任務(wù)（一）落實(shí)藥品安全責(zé)任。按照“各級(jí)政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的要求，完善組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作職責(zé)，建立健全藥品安全長(zhǎng)效工作機(jī)制。（二）強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管。控制新開辦企業(yè)的數(shù)量，推進(jìn)藥品企業(yè)整體素質(zhì)提高，加強(qiáng)監(jiān)督實(shí)施藥品質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。（三）規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，提高藥品供應(yīng)保障能力，維 1護(hù)良好的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)秩序。（四）著力解決社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題。下大力氣解決公眾關(guān)
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