20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-在線瀏覽
2024-08-19 09:08本頁(yè)面
【正文】 。 藥物的臨床前研究 單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑 SDA18 ? 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。 藥物的臨床前研究 委托研究 SDA19 ? 國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)過(guò)程。 藥物的臨床前研究 重復(fù)試驗(yàn) SDA20 ? 參照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。 藥物的臨床前研究 技術(shù)要求 SDA21 藥物的臨床試驗(yàn) ? 必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn) SDA22 ? 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)； 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 藥物的臨床試驗(yàn) 范 圍 SDA23 ? 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV 期。 ? 有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期，或者 III 期臨床試驗(yàn)。 ? 目的：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 ? 目的：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 SDA26 藥物的臨床試驗(yàn) III 期臨床試驗(yàn) ? 治療作用確證階段。 ? 試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 ? 罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)。罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 特 例 SDA31 ? 確定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA32 ? 提供受試者知情同意書(shū)樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA33 ? 在臨床研究實(shí)施前，將臨床研究方案等有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局備案，并報(bào)送有關(guān)的省級(jí)藥監(jiān)局。 ? 向臨床研究單位免費(fèi)提供臨床研究用藥物和對(duì)照用藥品，附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA34 ? 制備車間： 符合 GMP。 ? 根據(jù)審查需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 藥物的臨床 試驗(yàn) 對(duì)臨床研究用藥物的要求 SDA35 ? 自行檢驗(yàn)：按照國(guó)家藥監(jiān)局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 國(guó)家藥監(jiān)局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床研究用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 SDA37 ? 確定具有一定專業(yè)知識(shí)的人員監(jiān)督執(zhí)行 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，并將情況報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局。 ? 臨床研究時(shí)間超過(guò) 1 年的，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。 ? 逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施的要求 SDA40 ? 熟悉供臨床試驗(yàn)用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性。 ? 獲得由受試者自愿簽署的知情同意書(shū)。 SDA42 ? 有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。
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