20xx年gcp培訓教材藥物研究與審批-文庫吧資料
2025-06-17 09:08本頁面
【正文】 試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向所在地省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局報告。 ? 了解臨床研究者的責任和義務。 ? 仍需進行臨床研究的，應當重新申請。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA39 ? 應當在被批準后 3年內(nèi) 實施。 藥物的臨床 試驗 實施過程中申請人的職責 SDA38 ? 申請人完成每期臨床試驗后，應當向國家藥監(jiān)局和有關省級藥監(jiān)局提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。 ? 發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應當督促其改正。 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 SDA36 ? 疫苗類制品 ? 血液制品 ? 國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品 ? 境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局 指 定的藥品檢驗所檢驗 。 ? 委托檢驗：中檢所或者國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗所。 ? 檢驗合格后方可用于臨床研究。 ? 制備過程：嚴格 執(zhí)行 GMP的 要求。 ? 對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任。 ? 承擔臨床研究所需要的費用。 ? 完善臨床研究方案，并提請臨床試驗機構倫理委員會對臨床研究方案的科學性和涉及的倫理問題進行審查。 ? 與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同。 SDA30 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥監(jiān)局申請臨床研究。 藥物的臨床試驗 受試例數(shù) SDA29 藥物的臨床試驗 ? 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。 SDA28 ? 應當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 SDA27 藥物的臨床試驗 IV 期臨床試驗 ? 新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段。 ? 目的：進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。 ? 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 I 期臨床試驗 藥物的臨床試驗 SDA25 藥物的臨床試驗 II 期臨床試驗 ? 治療作用初步評價階段。 藥物的臨床試驗 臨床試驗的分期 SDA24 ? 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 ? 申請新藥注冊應當進行 I、 II、 III 期臨床試驗。 ? 在補充申請中，已上市生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。 ? 申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。 ? 必須執(zhí)行 GCP。 ? 采用其他的評價方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。 ? 也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗。 ? 申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性：申請人負責。 ? 其他情況必須經(jīng)國家局批準。 藥物的臨床前研究 SDA對研究機構的要求 SDA17 ? 使用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準證明文件。 藥物的臨床前研究 SDA內(nèi) 容 SDA16 ? 必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度。 藥物的臨床前研究 內(nèi) 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關管理規(guī)定。 SDA13 藥物的臨床前研究 藥物的臨床研究 SDA14 ? 藥學研究 : 藥物的合成工藝、提取
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