20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-展示頁(yè)
2025-06-22 09:08本頁(yè)面
【正文】 方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1） 已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥， 和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?， 但不改變給藥途徑的制劑； SDA11 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） （ 2） 已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑 ， 和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?， 但不改變給藥途徑的制劑； （ 3） 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 SDA8 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1） 通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2） 天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3） 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； SDA9 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） （ 4） 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5） 新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 SDA7 注冊(cè)申請(qǐng) ? 進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。 SDA5 藥品注冊(cè)管理程序 ? 申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。SDA1 藥物的研究與審批 宋民憲 SDA2 我國(guó)藥品審批管理的歷史 ? １９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定 ? １９７８年國(guó)務(wù)院，《藥政管理?xiàng)l例》新藥審批要求 ? １９８５年《藥品管理法》（新藥 仿制藥） ? １９９６年國(guó)務(wù)院辦公廳１４號(hào)文件 ? １９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》 SDA3 我國(guó)藥品審批管理的歷史 ? ２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日?qǐng)?zhí)行 ? 2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行） ? 2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》 SDA4 藥品注冊(cè)管理程序 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 SDA6 注冊(cè)申請(qǐng) ? 新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 SDA10 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 SDA12 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根 、 堿基 （ 或者金屬元素 ） ， 但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 ? 藥理毒理研究 : 藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。 ? 安全性評(píng)價(jià)研究必須 執(zhí)行 GLP。 ? 所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 ? 該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得
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