20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-閱讀頁
2025-07-02 09:08本頁面
【正文】 ? 發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)當(dāng)在 24小時內(nèi)報告有關(guān)省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局及申請人，并及時向倫理委員會報告。 SDA44 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； （四）未及時、如實報送臨床研究進展報告的； 藥物的臨床 試驗 SDA45 （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2年仍未取得可評價結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 。 藥物的臨床 試驗 SDA46 ? 國家藥監(jiān)局作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。 藥物的臨床 試驗 SDA47 國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。 ? 有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時。不得銷售。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 ? 境外申請人 ? 向國家藥監(jiān)局提出申請 SDA50 （二）在批準(zhǔn)進行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行 I期臨床試驗； （三）在中國進行研究時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家藥監(jiān)局； 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 SDA51 （四）臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報告報送國家藥監(jiān)局； （五）國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國進行藥品注冊申請，必須符合有關(guān)的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。 ? 數(shù) 據(jù)：真實、可靠。 ? 未公開發(fā)表的文獻資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。 新藥的申報與審批 申報資料的要求 SDA53 在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 ? 對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。 ? 省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 ? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時向省級藥監(jiān)局報告。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 新藥監(jiān)測期的管理 SDA61 ? 可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理。 ? 對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進入監(jiān)測期時，已獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA62 ? 退回。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進入監(jiān)測期時，未獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA63 ? 可以繼續(xù)審批。 ? 申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 ? 申請人可以重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 SDA67 新藥臨床研究中存在的問題 ? 大量重復(fù)研究的必要性？ 是否導(dǎo)致不規(guī)范行為產(chǎn)生？ 浪費財力和臨床資源； 對醫(yī)療和藥物認(rèn)識的促進作用？ SDA68
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