20 xx年gcp培訓(xùn)教材《藥物研究與審批》(文件)
【正文】 ? 臨床研究記錄：及時、準(zhǔn)確、真實 ? 對申請人違反 GCP或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局報告。 藥物的臨床 試驗 參加臨床 試驗 的單位及臨床研究者的職責(zé) SDA43 藥物的臨床試驗 對已批準(zhǔn)的臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。 ? 有異議的，可以在 10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。 SDA48 ? 使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的管理 SDA49 （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊的藥品或者已進(jìn)入 II 期或者 III期臨床試驗的藥物；（不受理尚未在境外注冊的預(yù)防用疫苗類新藥的申請）。 ? 文獻(xiàn)資料：注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。 新藥的申報與審批 SDA54 新藥監(jiān)測期的管理 SDA55 ? 國家藥監(jiān)局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA57 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測期后，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 SDA59 ? 省級藥監(jiān)局對于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報告國家藥監(jiān)局。符合規(guī)定的，可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。 ? 該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，已獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA64 ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應(yīng)當(dāng)予以退回。 SDA66 法律責(zé)任 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 新藥監(jiān)測期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，未獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA65 法律責(zé)任 ? 藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。 ? 符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)。 ? 申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 SDA60 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA58 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省級藥監(jiān)局報告。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA56 ? 新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過 5年。 ? 外文資料：按照要求提供中文譯本。 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 SDA52 ? 申報資料：完整、規(guī)范。 ? 研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應(yīng)當(dāng)符合研究方案。 藥物的臨床 試驗 ? 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時。 （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （八）臨床研究中弄虛作假的； （九） 違反 GCP其他情況的。 ? 密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案? ? 了解臨床研究者的責(zé)任和義務(wù)。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責(zé)
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