20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-免費(fèi)閱讀
【正文】 ? 申請人可以重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 ? 對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 ? 省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 ? 未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。不得銷售。 SDA44 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴(yán)重不良事件的； （四）未及時、如實(shí)報送臨床研究進(jìn)展報告的； 藥物的臨床 試驗 SDA45 （五）已批準(zhǔn)的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2年仍未取得可評價結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 。 藥物的臨床 試驗 實(shí)施的要求 SDA40 ? 熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性。 SDA37 ? 確定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 藥物的臨床 試驗 實(shí)施前申請人的職責(zé) SDA34 ? 制備車間： 符合 GMP。 藥物的臨床 試驗 特 例 SDA31 ? 確定臨床研究的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 ? 試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗。 ? 有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期，或者 III 期臨床試驗。 藥物的臨床前研究 技術(shù)要求 SDA21 藥物的臨床試驗 ? 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 ? 該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。 SDA5 藥品注冊管理程序 ? 申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊申請，應(yīng)當(dāng)直接向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1） 已在國外上市銷售的制劑及其原料藥， 和 /或改變該制劑的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑； SDA11 藥品注冊分類（化學(xué)藥） （ 2） 已在國外上市銷售的復(fù)方制劑 ， 和 /或改變該制劑的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑； （ 3） 改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑； （ 4）國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 藥物的臨床前研究 SDA內(nèi) 容 SDA16 ? 必須具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度。 ? 也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗。 ? 在補(bǔ)充申請中，已上市生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。 ? 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗。 藥物的臨床試驗 受試?yán)龜?shù) SDA29 藥物的臨床試驗 ? 藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗的目的和相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。 ? 承擔(dān)臨床研究所需要的費(fèi)用。 ? 委托檢驗：中檢所或者國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗所。 藥物的臨床 試驗 實(shí)施前申請人的職責(zé) SDA39 ? 應(yīng)當(dāng)在被批準(zhǔn)后 3年內(nèi) 實(shí)施。 ? 密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎浮? 藥物的臨床 試驗 ? 臨床研究中出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的不良反應(yīng)或者嚴(yán)重不良事件時。 藥物的臨床 試驗 國際
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