20xx年gcp培訓教材藥物研究與審批(完整版)
【正文】 國家有關規(guī)定和要求，并應當保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 SDA12 藥品注冊分類（化學藥） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根 、 堿基 （ 或者金屬元素 ） ， 但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 SDA6 注冊申請 ? 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。 改變國內已上市銷售藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 藥物的臨床前研究 SDA對研究機構的要求 SDA17 ? 使用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準證明文件。 ? 采用其他的評價方法和技術進行試驗的，應當提交能證明其科學性的資料。 ? 申請新藥注冊應當進行 I、 II、 III 期臨床試驗。 ? 目的：進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。 SDA30 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥監(jiān)局申請臨床研究。 ? 對臨床研究用藥物的質量負有全部責任。 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 SDA36 ? 疫苗類制品 ? 血液制品 ? 國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品 ? 境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局 指 定的藥品檢驗所檢驗 。 ? 仍需進行臨床研究的，應當重新申請。 藥物的臨床 試驗 參加臨床 試驗 的單位及臨床研究者的職責 SDA43 藥物的臨床試驗 對已批準的臨床研究，國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應當進行常規(guī)的或者有因的現(xiàn)場考察或者數(shù)據(jù)稽查。 SDA48 ? 使用由臨床研究者負責。 ? 文獻資料：注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設立 SDA57 ? 新藥進入監(jiān)測期后，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。符合規(guī)定的，可以批準生產(chǎn)或者進口。 新藥監(jiān)測期的管理 進口藥品首先獲準上市，已獲準臨床研究的： SDA64 ? 已經(jīng)受理但尚未批準其他申請人藥物臨床研究的，該項申請應當予以退回。 新藥監(jiān)測期的管理 進口藥品首先獲準上市，未獲準臨床研究的： SDA65 法律責任 ? 藥物臨床試驗機構未按照規(guī)定實施藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥物臨床試驗機構的資格。 ? 申請人也可以撤回該項申請，重新提出已有國家標準的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設立 SDA58 ? 監(jiān)測期內的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，每年向所在地省級藥監(jiān)局報告。 ? 外文資料：按照要求提供中文譯本。 ? 研究者必須保證所有研究用藥物僅用于該臨床研究的受試者，其用法與用量應當符合研究方案。 （七）臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的； （八）臨床研究中弄虛作假的； （九） 違反 GCP其他情況的。 ? 了解臨床研究者的責任和義務。 ? 發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應當督促其改正。 ? 制備過程：嚴格 執(zhí)行 GMP的 要求。 ? 與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同。 SDA27 藥物的臨床試驗 IV 期臨床試驗
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