【正文】 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進(jìn)入監(jiān)測期時，未獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA63 ? 可以繼續(xù)審批。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 藥物的臨床 試驗(yàn) SDA47 國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫停或者終止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。 ? 臨床研究時間超過 1 年的，申請人 應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家藥監(jiān)局和有關(guān)省級藥監(jiān)局提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請人的職責(zé) SDA33 ? 在臨床研究實(shí)施前，將臨床研究方案等有關(guān)資料報(bào)送國家藥監(jiān)局備案，并報(bào)送有關(guān)的省級藥監(jiān)局。 ? 目的：初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 藥物的臨床前研究 委托研究 SDA19 ? 國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局根據(jù)需要對研究情況進(jìn)行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場考察試驗(yàn)過程。 SDA10 藥品注冊分類（化學(xué)藥） 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。 SDA7 注冊申請 ? 進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 ? 其他情況必須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。 藥物的臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)的分期 SDA24 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。 ? 與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同。 ? 發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正。 （七）臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的； （八）臨床研究中弄虛作假的； （九） 違反 GCP其他情況的。 ? 外文資料：按照要求提供中文譯本。 ? 申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，已獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA64 ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請應(yīng)當(dāng)予以退回。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 SDA57 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測期后，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。 SDA48 ? 使用由臨床研究者負(fù)責(zé)。 ? 仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 ? 對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。 ? 目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 ? 采用其他的評價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 SDA6 注冊申請 ? 新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 ? 所用試驗(yàn)動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 ? 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 藥物的臨床試驗(yàn) 范 圍 SDA23 ? 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV 期。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 ? 國家藥監(jiān)局可以指定藥品檢驗(yàn)所對臨床研究用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 ? 發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)當(dāng)在 24小時內(nèi)報(bào)告有關(guān)省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局及申請人，并及時向倫理委員會報(bào)告。 ? 數(shù) 據(jù)：真實(shí)、可靠。 新藥監(jiān)測期的管理 SDA61 ? 可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。