20 xx年gcp培訓(xùn)教材《藥物研究與審批》-文庫吧
2025-05-13 09:08 本頁面
【正文】 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。 ? 安全性評價研究必須 執(zhí)行 GLP。 藥物的臨床前研究 SDA內(nèi) 容 SDA16 ? 必須具有與試驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度。 ? 所用試驗動物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 藥物的臨床前研究 SDA對研究機構(gòu)的要求 SDA17 ? 使用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)證明文件。 ? 該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 ? 其他情況必須經(jīng)國家局批準(zhǔn)。 藥物的臨床前研究 單獨申請藥物制劑 SDA18 ? 申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。 ? 申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性：申請人負(fù)責(zé)。 藥物的臨床前研究 委托研究 SDA19 ? 國家藥監(jiān)局和省級藥監(jiān)局根據(jù)需要對研究情況進行核查，要求申請人或者承擔(dān)試驗的藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗，并派員現(xiàn)場考察試驗過程。 ? 也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構(gòu)進行重復(fù)試驗。 藥物的臨床前研究 重復(fù)試驗 SDA20 ? 參照國家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。 ? 采用其他的評價方法和技術(shù)進行試驗的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。 藥物的臨床前研究 技術(shù)要求 SDA21 藥物的臨床試驗 ? 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 ? 必須執(zhí)行 GCP。 臨床試驗 生物等效性試驗 藥物的臨床試驗 SDA22 ? 申請新藥注冊，應(yīng)當(dāng)進行臨床研究。 ? 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進行生物等效性試驗； 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。 ? 在補充申請中，已上市生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。 ? 藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 藥物的臨床試驗 范 圍 SDA23 ? 臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV 期。 ? 申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行 I、 II、 III 期臨床試驗。 ? 有些情況下可僅進行 II 期和 III 期，或者 III 期臨床試驗。 藥物的臨床試驗 臨床試驗的分期 SDA24 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 ? 目的：觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 I 期臨床試驗 藥物的臨床試驗 SDA25 藥物的臨床試驗 II 期臨床試驗 ? 治療作用初步評價階段。 ? 目的：初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 ? 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。 SDA26 藥物的臨床試驗 III 期臨床試驗 ? 治療作用確證階段。 ? 目的：進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 ? 試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 SDA27 藥物的臨床試驗 IV 期臨床試驗 ? 新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進給藥劑量等。 SDA28 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計
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