20 xx年gcp培訓(xùn)教材《藥物研究與審批》-文庫吧
2025-05-13 09:08 本頁面
【正文】 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。 ? 安全性評(píng)價(jià)研究必須 執(zhí)行 GLP。 藥物的臨床前研究 SDA內(nèi) 容 SDA16 ? 必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度。 ? 所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 藥物的臨床前研究 SDA對(duì)研究機(jī)構(gòu)的要求 SDA17 ? 使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)證明文件。 ? 該原料藥必須通過合法的途徑獲得。 ? 其他情況必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。 藥物的臨床前研究 單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑 SDA18 ? 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。 ? 申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性：申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。 藥物的臨床前研究 委托研究 SDA19 ? 國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)過程。 ? 也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。 藥物的臨床前研究 重復(fù)試驗(yàn) SDA20 ? 參照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。 ? 采用其他的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。 藥物的臨床前研究 技術(shù)要求 SDA21 藥物的臨床試驗(yàn) ? 必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。 ? 必須執(zhí)行 GCP。 臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn) SDA22 ? 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。 ? 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)； 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。 ? 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 藥物的臨床試驗(yàn) 范 圍 SDA23 ? 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV 期。 ? 申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、 II、 III 期臨床試驗(yàn)。 ? 有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期，或者 III 期臨床試驗(yàn)。 藥物的臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)的分期 SDA24 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 ? 目的：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 I 期臨床試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn) SDA25 藥物的臨床試驗(yàn) II 期臨床試驗(yàn) ? 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 ? 目的：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 ? 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 SDA26 藥物的臨床試驗(yàn) III 期臨床試驗(yàn) ? 治療作用確證階段。 ? 目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 ? 試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。 SDA27 藥物的臨床試驗(yàn) IV 期臨床試驗(yàn) ? 新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 SDA28 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)
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