【正文】 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進行臨床試驗的，對承擔藥物臨床試驗的機構，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 ? 有關藥品生產、經營、使用或者檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，必須及時向省級藥監(jiān)局報告。研究者不得把研究用藥物轉交任何非臨床研究參加者。 ? 獲得由受試者自愿簽署的知情同意書。 ? 根據(jù)審查需要，進行現(xiàn)場考察。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系；改進給藥劑量等。 臨床試驗 生物等效性試驗 藥物的臨床試驗 SDA22 ? 申請新藥注冊，應當進行臨床研究。 ? 藥理毒理研究 : 藥理、毒理、動物藥代動力學等。SDA1 藥物的研究與審批 宋民憲 SDA2 我國藥品審批管理的歷史 ? １９６３年衛(wèi)生部藥品新產品管理的規(guī)定 ? １９７８年國務院，《藥政管理條例》新藥審批要求 ? １９８５年《藥品管理法》（新藥 仿制藥） ? １９９６年國務院辦公廳１４號文件 ? １９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》 SDA3 我國藥品審批管理的歷史 ? ２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日執(zhí)行 ? 2002年《藥品注冊管理辦法》（試行） ? 2020年《藥品注冊管理辦法》 SDA4 藥品注冊管理程序 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。 藥物的臨床前研究 內 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關管理規(guī)定。 ? 申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。 SDA28 ? 應當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關統(tǒng)計學的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 ? 檢驗合格后方可用于臨床研究。 藥物的臨床 試驗 參加臨床研究的單位及人員的職責 SDA41 藥物的臨床 試驗 參加臨床研究的單位及人員的職責 ? 臨床研究記錄：及時、準確、真實 ? 對申請人違反 GCP或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向所在地省級藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局報告。 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的管理 SDA49 （一）臨床研究用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入 II 期或者 III期臨床試驗的藥物；（不受理尚未在境外注冊的預防用疫苗類新藥的申請）。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內的新藥 SDA59 ? 省級藥監(jiān)局對于新藥有嚴重質量問題、嚴重的或者非預期的不良反應，應當立即組織調查，并報告國家藥監(jiān)局。 SDA66 法律責任 ? 藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內的新藥 SDA60 設立監(jiān)測期的新藥從批準之日起 2年內沒有生產的，國家藥監(jiān)局可以批準其他藥品生產企業(yè)生產該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測。 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 SDA52 ? 申報資料：完整、規(guī)范。 ? 密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生，及時對受試者采取適當?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案? ? 委托檢驗：中檢所或者國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗所。 藥物的臨床試驗 受試例數(shù) SDA29 藥物的臨床試驗 ? 藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。 ? 在補充申請中，已上市生產工藝等有重大變化的，需要進行臨床研究。 藥物的臨