【正文】 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 ? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。 ? 獲得由受試者自愿簽署的知情同意書。 ? 根據(jù)審查需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn) SDA22 ? 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。 ? 藥理毒理研究 : 藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。SDA1 藥物的研究與審批 宋民憲 SDA2 我國藥品審批管理的歷史 ? １９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定 ? １９７８年國務(wù)院，《藥政管理?xiàng)l例》新藥審批要求 ? １９８５年《藥品管理法》（新藥 仿制藥） ? １９９６年國務(wù)院辦公廳１４號(hào)文件 ? １９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》 SDA3 我國藥品審批管理的歷史 ? ２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日?qǐng)?zhí)行 ? 2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行） ? 2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》 SDA4 藥品注冊(cè)管理程序 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 藥物的臨床前研究 內(nèi) 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。 ? 申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床研究。 SDA28 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 ? 檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。 藥物的臨床 試驗(yàn) 參加臨床研究的單位及人員的職責(zé) SDA41 藥物的臨床 試驗(yàn) 參加臨床研究的單位及人員的職責(zé) ? 臨床研究記錄：及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí) ? 對(duì)申請(qǐng)人違反 GCP或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局報(bào)告。 藥物的臨床 試驗(yàn) 臨床研究用藥物的管理 SDA49 （一）臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入 II 期或者 III期臨床試驗(yàn)的藥物；（不受理尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類新藥的申請(qǐng)）。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 SDA59 ? 省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家藥監(jiān)局。 SDA66 法律責(zé)任 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 SDA60 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 國際多中心藥物臨床研究 SDA52 ? 申報(bào)資料：完整、規(guī)范。 ? 密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生，及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?，并記錄在案? ? 委托檢驗(yàn)：中檢所或者國家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗(yàn)所。 藥物的臨床試驗(yàn) 受試?yán)龜?shù) SDA29 藥物的臨床試驗(yàn) ? 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。 ? 在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。 藥物的臨