20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-wenkub
2023-06-14 09:08:26 本頁面
【正文】 中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。SDA1 藥物的研究與審批 宋民憲 SDA2 我國藥品審批管理的歷史 ? １９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定 ? １９７８年國務(wù)院，《藥政管理?xiàng)l例》新藥審批要求 ? １９８５年《藥品管理法》（新藥 仿制藥） ? １９９６年國務(wù)院辦公廳１４號(hào)文件 ? １９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》 SDA3 我國藥品審批管理的歷史 ? ２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日?qǐng)?zhí)行 ? 2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行） ? 2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》 SDA4 藥品注冊(cè)管理程序 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。 SDA8 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1） 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2） 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3） 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； SDA9 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） （ 4） 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5） 新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 藥物的臨床前研究 內(nèi) 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。 藥物的臨床前研究 SDA對(duì)研究機(jī)構(gòu)的要求 SDA17 ? 使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)證明文件。 ? 申報(bào)資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性：申請(qǐng)人負(fù)責(zé)。 ? 采用其他的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。 ? 申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床研究。 ? 申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 I、 II、 III 期臨床試驗(yàn)。 I 期臨床試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn) SDA25 藥物的臨床試驗(yàn) II 期臨床試驗(yàn) ? 治療作用初步評(píng)價(jià)階段。 ? 目的：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 SDA28 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 SDA30 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動(dòng)物模型且試驗(yàn)室無法評(píng)價(jià)其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥監(jiān)局申請(qǐng)臨床研究。 ? 完善臨床研究方案，并提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進(jìn)行審查。 ? 對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。 ? 檢驗(yàn)合格后方可用于臨床研究。 藥物的臨床 試驗(yàn) 臨床研究用藥物的檢驗(yàn) SDA36 ? 疫苗類制品 ? 血液制品 ? 國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品 ? 境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物 藥物的臨床 試驗(yàn) 臨床研究用藥物的檢驗(yàn) 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局 指 定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn) 。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施過程中申請(qǐng)人的職責(zé) SDA38 ? 申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。 ? 仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 藥物的臨床 試驗(yàn) 參加臨床研究的單位及人員的職責(zé) SDA41 藥物的臨床 試驗(yàn) 參加臨床研究的單位及人員的職責(zé)
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