20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-wenkub
2023-06-14 09:08:26 本頁面
【正文】 中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。SDA1 藥物的研究與審批 宋民憲 SDA2 我國藥品審批管理的歷史 ? １９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定 ? １９７８年國務(wù)院，《藥政管理條例》新藥審批要求 ? １９８５年《藥品管理法》（新藥 仿制藥） ? １９９６年國務(wù)院辦公廳１４號文件 ? １９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審批辦法》 SDA3 我國藥品審批管理的歷史 ? ２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日執(zhí)行 ? 2002年《藥品注冊管理辦法》（試行） ? 2020年《藥品注冊管理辦法》 SDA4 藥品注冊管理程序 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。 SDA8 藥品注冊分類（化學(xué)藥） 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1） 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2） 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3） 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； SDA9 藥品注冊分類（化學(xué)藥） （ 4） 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5） 新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應(yīng)癥。 改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 藥物的臨床前研究 內(nèi) 容 SDA15 ? 執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定。 藥物的臨床前研究 SDA對研究機構(gòu)的要求 SDA17 ? 使用的化學(xué)原料藥及實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準證明文件。 ? 申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性：申請人負責。 ? 采用其他的評價方法和技術(shù)進行試驗的，應(yīng)當提交能證明其科學(xué)性的資料。 ? 申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。 ? 申請新藥注冊應(yīng)當進行 I、 II、 III 期臨床試驗。 I 期臨床試驗 藥物的臨床試驗 SDA25 藥物的臨床試驗 II 期臨床試驗 ? 治療作用初步評價階段。 ? 目的：進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準提供充分的依據(jù)。 SDA28 ? 應(yīng)當根據(jù)臨床研究的目的，符合相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的要求和本辦法所規(guī)定的最低臨床研究病例數(shù)要求。 SDA30 在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，無合適的動物模型且試驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家藥監(jiān)局申請臨床研究。 ? 完善臨床研究方案，并提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進行審查。 ? 對臨床研究用藥物的質(zhì)量負有全部責任。 ? 檢驗合格后方可用于臨床研究。 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 SDA36 ? 疫苗類制品 ? 血液制品 ? 國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品 ? 境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物 藥物的臨床 試驗 臨床研究用藥物的檢驗 必須經(jīng)國家藥監(jiān)局 指 定的藥品檢驗所檢驗 。 藥物的臨床 試驗 實施過程中申請人的職責 SDA38 ? 申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)當向國家藥監(jiān)局和有關(guān)省級藥監(jiān)局提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告。 ? 仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。 藥物的臨床 試驗 參加臨床研究的單位及人員的職責 SDA41 藥物的臨床 試驗 參加臨床研究的單位及人員的職責
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