20 xx年gcp培訓(xùn)教材《藥物研究與審批》-全文預(yù)覽
【正文】 SDA39 ? 應(yīng)當(dāng)在被批準(zhǔn)后 3年內(nèi) 實(shí)施。 ? 發(fā)現(xiàn)臨床研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床研究方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正。 ? 委托檢驗(yàn)：中檢所或者國(guó)家藥監(jiān)局確定的藥品檢驗(yàn)所。 ? 制備過(guò)程：嚴(yán)格 執(zhí)行 GMP的 要求。 ? 承擔(dān)臨床研究所需要的費(fèi)用。 ? 與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同。 藥物的臨床試驗(yàn) 受試?yán)龜?shù) SDA29 藥物的臨床試驗(yàn) ? 藥物臨床試驗(yàn)的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求，并且不得少于本辦法所規(guī)定的最低臨床試驗(yàn)病例數(shù)。 SDA27 藥物的臨床試驗(yàn) IV 期臨床試驗(yàn) ? 新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。 ? 可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 藥物的臨床試驗(yàn) 臨床試驗(yàn)的分期 SDA24 ? 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 ? 在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床研究。 ? 必須執(zhí)行 GCP。 ? 也可以委托藥品檢驗(yàn)所或者其他藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。 ? 其他情況必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)。 藥物的臨床前研究 SDA內(nèi) 容 SDA16 ? 必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度。 SDA13 藥物的臨床前研究 藥物的臨床研究 SDA14 ? 藥學(xué)研究 : 藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性等。 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1） 已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥， 和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?， 但不改變給藥途徑的制劑； SDA11 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） （ 2） 已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑 ， 和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?， 但不改變給藥途徑的制劑； （ 3） 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑； （ 4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 SDA7 注冊(cè)申請(qǐng) ? 進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 SDA5 藥品注冊(cè)管理程序 ? 申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 ? 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，并組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 SDA10 藥品注冊(cè)分類（化學(xué)藥） 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 ? 安全性評(píng)價(jià)研究必須 執(zhí)行 GLP。 ? 該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。 藥物的臨床前研究 委托研究 SDA19 ? 國(guó)家藥監(jiān)局和省級(jí)藥監(jiān)局根據(jù)需要對(duì)研究情況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者承擔(dān)試驗(yàn)的藥物研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)考察試驗(yàn)過(guò)程。 藥物的臨床前研究 技術(shù)要求 SDA21 藥物的臨床試驗(yàn) ? 必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)； 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ? 有些情況下可僅進(jìn)行 II 期和 III 期，或者 III 期臨床試驗(yàn)。 ? 目的：初步
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