20 xx年gcp培訓教材《藥物研究與審批》-預覽頁
【正文】 評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。 ? 試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 ? 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數或者免做臨床試驗的，必須經國家藥監(jiān)局審查批準。 藥物的臨床 試驗 特 例 SDA31 ? 確定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA33 ? 在臨床研究實施前，將臨床研究方案等有關資料報送國家藥監(jiān)局備案，并報送有關的省級藥監(jiān)局。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責 SDA34 ? 制備車間： 符合 GMP。 藥物的臨床 試驗 對臨床研究用藥物的要求 SDA35 ? 自行檢驗：按照國家藥監(jiān)局審定的藥品標準。 SDA37 ? 確定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 。 ? 臨床研究時間超過 1 年的，申請人 應當自批準之日起每年向國家藥監(jiān)局和有關省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告。 藥物的臨床 試驗 實施的要求 SDA40 ? 熟悉供臨床試驗用藥物的性質、作用、療效和安全性。 SDA42 ? 有義務采取必要的措施，保障受試者的安全。 SDA44 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究： （一）倫理委員會未履行職責的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的； （四）未及時、如實報送臨床研究進展報告的； 藥物的臨床 試驗 SDA45 （五）已批準的臨床研究超過原預定研究結束時間 2年仍未取得可評價結果的； （六）已有證據證明臨床試驗用藥物無效的 。 藥物的臨床 試驗 SDA47 國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)局可以采取緊急控制措施，責令暫停或者終止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。不得銷售。 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 ? 境外申請人 ? 向國家藥監(jiān)局提出申請 SDA50 （二）在批準進行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據需要，要求申請人在中國首先進行 I期臨床試驗； （三）在中國進行研究時，在任何國家發(fā)現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家藥監(jiān)局； 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 SDA51 （四）臨床研究結束后，申請人應當將完整的臨床研究報告報送國家藥監(jiān)局； （五）國際多中心藥物臨床研究取得的數據，用于在中國進行藥品注冊申請，必須符合有關的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。 ? 未公開發(fā)表的文獻資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。 ? 監(jiān)測期內的新藥，國家藥監(jiān)局不批準其他企業(yè)生產和進口。 ? 省級藥監(jiān)局應當將已經收到的申請退回申請人。 ? 藥品生產企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責任的，省級藥監(jiān)局應當責令其改正。 ? 對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進入監(jiān)測期時，未獲準臨床研究的： SDA63 ? 可以繼續(xù)審批。 ? 申請人可以重新提出已有國家標準的藥品注冊申請。 SDA67 新藥臨床研究中存在的問題 ? 大量重復研究的必要性？ 是否導致不規(guī)范行為產生？ 浪費財力和臨床資源； 對醫(yī)療和藥物認識的促進作用？ SDA68
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