20 xx年gcp培訓(xùn)教材《藥物研究與審批》-預(yù)覽頁
【正文】 評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為 III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 ? 試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 ? 罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床研究病例數(shù)或者免做臨床試驗的，必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審查批準。 藥物的臨床 試驗 特 例 SDA31 ? 確定臨床研究的負責(zé)單位、主要研究者及臨床研究參加單位。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責(zé) SDA33 ? 在臨床研究實施前，將臨床研究方案等有關(guān)資料報送國家藥監(jiān)局備案，并報送有關(guān)的省級藥監(jiān)局。 藥物的臨床 試驗 實施前申請人的職責(zé) SDA34 ? 制備車間： 符合 GMP。 藥物的臨床 試驗 對臨床研究用藥物的要求 SDA35 ? 自行檢驗：按照國家藥監(jiān)局審定的藥品標準。 SDA37 ? 確定具有一定專業(yè)知識的人員監(jiān)督執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 。 ? 臨床研究時間超過 1 年的，申請人 應(yīng)當(dāng)自批準之日起每年向國家藥監(jiān)局和有關(guān)省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告。 藥物的臨床 試驗 實施的要求 SDA40 ? 熟悉供臨床試驗用藥物的性質(zhì)、作用、療效和安全性。 SDA42 ? 有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全。 SDA44 臨床研究期間發(fā)生下列情形之一的，國家藥監(jiān)局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫?；蛘呓K止臨床研究： （一）倫理委員會未履行職責(zé)的； （二）不能有效保證受試者安全的； （三）未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的； （四）未及時、如實報送臨床研究進展報告的； 藥物的臨床 試驗 SDA45 （五）已批準的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間 2年仍未取得可評價結(jié)果的； （六）已有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的 。 藥物的臨床 試驗 SDA47 國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)局可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究，申請人和臨床研究單位必須立即停止臨床研究。不得銷售。 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 ? 境外申請人 ? 向國家藥監(jiān)局提出申請 SDA50 （二）在批準進行國際多中心藥物臨床研究的同時，可以根據(jù)需要，要求申請人在中國首先進行 I期臨床試驗； （三）在中國進行研究時，在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關(guān)的嚴重不良反應(yīng)和非預(yù)期不良反應(yīng)，申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時報告國家藥監(jiān)局； 藥物的臨床 試驗 國際多中心藥物臨床研究 SDA51 （四）臨床研究結(jié)束后，申請人應(yīng)當(dāng)將完整的臨床研究報告報送國家藥監(jiān)局； （五）國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù)，用于在中國進行藥品注冊申請，必須符合有關(guān)的規(guī)定，申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料。 ? 未公開發(fā)表的文獻資料：提供資料所有者許可使用的證明文件。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。 ? 省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 ? 對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進入監(jiān)測期時，未獲準臨床研究的： SDA63 ? 可以繼續(xù)審批。 ? 申請人可以重新提出已有國家標準的藥品注冊申請。 SDA67 新藥臨床研究中存在的問題 ? 大量重復(fù)研究的必要性？ 是否導(dǎo)致不規(guī)范行為產(chǎn)生？ 浪費財力和臨床資源； 對醫(yī)療和藥物認識的促進作用？ SDA68
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