20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 ? ２００１年《藥品管理法》修訂，１２月１日?qǐng)?zhí)行 ? 2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行） ? 2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》 SDA4 藥品注冊(cè)管理程序 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。 ? 補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 藥理毒理研究 : 藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)等。 藥物的臨床前研究 單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑 SDA18 ? 申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者進(jìn)行單項(xiàng)試驗(yàn)、檢測(cè)、樣品的試制、生產(chǎn)等，應(yīng)當(dāng)與被委托方簽定合同。 臨床試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn) 藥物的臨床試驗(yàn) SDA22 ? 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床研究。 ? 目的：觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 ? 目的：考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。 藥物的臨床 試驗(yàn) 實(shí)施前申請(qǐng)人的職責(zé) SDA32 ? 提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)。 ? 根據(jù)審查需要，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停臨床研究，或者終止臨床研究，并將情況報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局和有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局。 ? 獲得由受試者自愿簽署的知情同意書。 藥物的臨床 試驗(yàn) SDA46 ? 國(guó)家藥監(jiān)局作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫停或者終止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。研究者不得把研究用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床研究參加者。 新藥的申報(bào)與審批 申報(bào)資料的要求 SDA53 在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 ? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，已獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA62 ? 退回。 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 ? 申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 SDA61 ? 可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。 ? 對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。 ? 數(shù) 據(jù)：真實(shí)、可靠。 ? 有證據(jù)證明臨床研究用藥物存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)。 ? 發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)當(dāng)在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)省級(jí)藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局及申請(qǐng)人，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。 ? 逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止。 ? 國(guó)家藥監(jiān)局可以指定藥品檢驗(yàn)所對(duì)臨床研究用的藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 ? 向臨床研究單位免費(fèi)提供臨床研究用藥物和對(duì)照用藥品，附樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。 SDA26 藥物的臨床試驗(yàn) III 期臨床試驗(yàn) ? 治療作用確證階段。 ? 藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 藥物的臨床試驗(yàn) 范 圍 SDA23 ? 臨床試驗(yàn)分為 I、 II、 III、 IV 期。 藥物的臨床前研究 重復(fù)試驗(yàn) SDA20 ? 參照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。 ? 所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合
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