20xx年gcp培訓(xùn)教材藥物研究與審批-資料下載頁(yè)
2025-06-07 09:08本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】１９６３年衛(wèi)生部藥品新產(chǎn)品管理的規(guī)定。１９７８年國(guó)務(wù)院，《藥政管理?xiàng)l例》新藥審。１９９６年國(guó)務(wù)院辦公廳１４號(hào)文件。１９９９年《新藥審批辦法》，《仿制藥品審。２００１年《藥品管理法》修訂，１２。2002年《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）。2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部。已上市藥品改變劑型、改變給。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在。中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)。新的有效單體及其制劑；均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的。該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。申請(qǐng)人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者。參照國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則。必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性。治療作用初步評(píng)價(jià)階段。究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
【正文】 報(bào)資料的要求 SDA53 在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 新藥的申報(bào)與審批 SDA54 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 SDA55 ? 國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期，對(duì)該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 ? 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期的設(shè)立 SDA56 ? 新藥的監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過(guò) 5年。 ? 對(duì)于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期的設(shè)立 SDA57 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期后，國(guó)家藥監(jiān)局不再受理其他申請(qǐng)人同品種的新藥申請(qǐng)。 ? 省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請(qǐng)退回申請(qǐng)人。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期的設(shè)立 SDA58 ? 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。 ? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 SDA59 ? 省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測(cè)期責(zé)任的，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥 SDA60 設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 SDA61 ? 可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。符合規(guī)定的，可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。 ? 對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 ? 申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，已獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA62 ? 退回。 ? 該新藥監(jiān)測(cè)期滿(mǎn)后，申請(qǐng)人可以提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期時(shí)，未獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA63 ? 可以繼續(xù)審批。 ? 符合規(guī)定的，國(guó)家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)。 ? 申請(qǐng)人也可以撤回該項(xiàng)申請(qǐng)，重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，已獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA64 ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)予以退回。 ? 申請(qǐng)人可以重新提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥監(jiān)測(cè)期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，未獲準(zhǔn)臨床研究的： SDA65 法律責(zé)任 ? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 SDA66 法律責(zé)任 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 SDA67 新藥臨床研究中存在的問(wèn)題 ? 大量重復(fù)研究的必要性？ 是否導(dǎo)致不規(guī)范行為產(chǎn)生？ 浪費(fèi)財(cái)力和臨床資源； 對(duì)醫(yī)療和藥物認(rèn)識(shí)的促進(jìn)作用？ SDA6
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