關(guān)于醫(yī)學(xué)藥物的研究與審批-資料下載頁
2025-01-01 02:34本頁面
【正文】 批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 ? 新藥的監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起計(jì)算，不超過 5年。 ? 對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測期后，國家藥監(jiān)局不再受理其他申請人同品種的新藥申請。 ? 省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)收到的申請退回申請人。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期的設(shè)立 ? 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，每年向所在地省級藥監(jiān)局報(bào)告。 ? 有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級藥監(jiān)局報(bào)告。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ? 省級藥監(jiān)局對于新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題、嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告國家藥監(jiān)局。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定履行新藥監(jiān)測期責(zé)任的，省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其改正。 新藥監(jiān)測期的管理 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的，國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測。 新藥監(jiān)測期的管理 ? 可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。符合規(guī)定的，可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口。 ? 對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 ? 申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，已獲準(zhǔn)臨床研究的： ? 退回。 ? 該新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 新藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)，未獲準(zhǔn)臨床研究的： ? 可以繼續(xù)審批。 ? 符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局可以批準(zhǔn)生產(chǎn)。 ? 申請人也可以撤回該項(xiàng)申請，重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，已獲準(zhǔn)臨床研究的： ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)其他申請人藥物臨床研究的，該項(xiàng)申請應(yīng)當(dāng)予以退回。 ? 申請人可以重新提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請。 新藥監(jiān)測期的管理 進(jìn)口藥品首先獲準(zhǔn)上市，未獲準(zhǔn)臨床研究的： 法律責(zé)任 ? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 ? 違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。 法律責(zé)任 ? 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 新藥臨床研究中存在的問題 ? 大量重復(fù)研究的必要性？ 是否導(dǎo)致不規(guī)范行為產(chǎn)生？ 浪費(fèi)財(cái)力和臨床資源； 對醫(yī)療和藥物認(rèn)識的促進(jìn)作用？ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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