【正文】 化學(xué)名稱：（ chemical name） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（ chemical structure） 分子式 ：（ molecular formula） 分子量：（ molecular weight） 【 性狀 】 （ description） 【 適應(yīng)癥 】 （ indication） 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 【 不良反應(yīng) 】 （ ADR） 【 禁忌 】 （ contraindications） 【 注意事項(xiàng) 】 （ note） 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 （ use in pregnancy and lactation） 【 兒童用藥 】 （ use in children） 【 老年用藥 】 （ use in elderly patient） 【 藥物相互作用 】 （ drug interaction） 【 藥物過(guò)量 】 （ over dosage） 【 臨床試驗(yàn) 】 （ clinical trial） 【 藥理毒理 】 （ pharmacology and toxicology） 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 （ pharmacokiics） 【 貯藏 】 （ storage） 【 包裝 】 （ package） 【 有效期 】 （ validity date） 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 （ drug approval number） 【 生產(chǎn)企業(yè)］（ manufacture） （二）藥品說(shuō)明書的格式 2. 預(yù)防用生物制品說(shuō)明書格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫） XXX（通用名）說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)位置 【 藥品名稱 】 通用名稱： 商品名稱： 英文名稱： 漢語(yǔ)拼音： 【 成份和性狀 】 【 接種對(duì)象 】 【 作用和用途 】 【 規(guī)格 】 【 免疫程序和劑量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （二）藥品說(shuō)明書的格式 3. 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式 核準(zhǔn)日期和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX說(shuō)明書 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ) （位置） 【 藥品名稱 】 通用名稱： 漢語(yǔ)拼音： 【 成份 】 【 性狀 】 【 功能主治 】 ／ 【 適應(yīng)癥 】 【 規(guī)格 】 【 用法用量 】 【 不良反應(yīng) 】 【 禁忌 】 【 注意事項(xiàng) 】 【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 【 兒童用藥 】 【 老年用藥 】 【 藥物相互作用 】 【 臨床試驗(yàn) 】 【 藥理毒理 】 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 【 貯藏 】 【 包裝 】 【 有效期 】 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （二）藥品說(shuō)明書的格式 化學(xué)藥品和生物制品 2023年 5月 10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱 SFDA） 下發(fā) 《 關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書規(guī)范細(xì)則的通知 》 2023年 6月 22日， SFDA下發(fā) 《 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知 》 中藥、天然藥物處方藥 （三）藥品說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽 標(biāo)簽的分類 藥品內(nèi)標(biāo)簽 藥品外標(biāo)簽 （一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容 2. 藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容 外標(biāo)簽 內(nèi)標(biāo)簽 藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明 “ 詳見說(shuō)明書 ” 字 樣。 也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 禁止使用未經(jīng) SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。 ?藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求 ?藥品 商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的 二分之一 。 禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。 （二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求 對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。 廣告的媒介 （一）廣告概述 廣告媒介是廣告信息的傳播工具。雜志可分為專業(yè)性雜志和一般雜志。 （二）藥品廣告的定義 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。 藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對(duì)增強(qiáng)人們自我保健意識(shí)，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對(duì)制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售量、開拓新市場(chǎng)和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。 省級(jí) FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān) ； 縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)； SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 2. 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。 重新申請(qǐng) 、 注銷 、作廢見有關(guān)規(guī)定 圖 101 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖 4. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查和程序 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 5. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為 1年 ，到期作廢。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 （ 1）有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)： ① 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 被吊銷的； ②藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的； ③國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。 復(fù)審期間，該藥品廣告可繼續(xù)發(fā)布。 6. 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷和作廢 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 7. 《 藥品廣告審查表 》 保存?zhèn)洳? 廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將 《 藥品廣告審查表 》 原件保存 2年備查。 （二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即 停止 該藥品廣告的發(fā)布， 撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi) 不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。 提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批