【正文】 求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品 醫(yī)療保險用藥 ?醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品 新農合用藥 ?新型農村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品 公費醫(yī)療用藥 ?公費醫(yī)療經費中可以報銷費用的藥品 （四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農合用藥、公費醫(yī)療用藥 二 、 藥品管理的分類 “ 特藥 ” 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品 預防類疫苗 藥品類易制毒化學品 藥品類興奮劑 （五）特殊管理藥品 the drugs of special control (一）藥品的質量特性 三、藥品的質量特性和商品特征 三、藥品的質量特性和商品特征 1. 生命關 聯(lián)性 商品 特征 利性 5. 品種多產 量有限 性 （二）藥品的商品特征 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 Section 2 The Drug Administration 一、藥品監(jiān)督管理的性質和作用 藥品監(jiān)督管理 drug administration 是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機關、檢察機關和藥事法人和非法人組織、自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。 ? 行政主體的資格條件：擁有行政權、能以自己的名義開展行政活動、能獨立承擔法律后果或責任。 合法 要件 ； ； ； 。 其內容包括 質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求 。 簡介 （二） 《 中華人民共和國藥典 》 二、 國家藥品標準 1 凡例： 是為正確使用 《 中國藥典 》 進行藥 品質量檢定的基本原則。 3 附錄： 主要收載制劑通則、通用檢測方法和指導原則。 2271個品種 ,15個項目：品名、有機物結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物化學名稱、含量或效價測定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。 （二） 《 中華人民共和國藥典 》 二、國家藥品標準 2022年版 《 中國藥典 》 編制原則： ? 提高藥品質量維護公眾健康 ? 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結合 ? 科學、實用和規(guī)范化相結合 ? 保持標準先進性 （二） 《 中華人民共和國藥典 》 三、藥品質量監(jiān)督檢驗 ? 概念： 國家藥品檢驗機構按照國家藥品標準對需要進行質量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證并發(fā)出相關結果報告的藥物分析活動。 （一） 藥品質量監(jiān)督檢驗的概念、性質 三、藥品質量監(jiān)督檢驗 省級以上藥品檢驗機構根據有關規(guī)定對藥品注冊申請人所 申請注冊的藥品（新藥、仿制藥、進口藥等）進行的樣品檢驗和藥品標準復核 。 監(jiān)督檢驗： 藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進行的有針對性的抽驗。 內容包括藥品名稱、檢品來源、檢品標示生產企業(yè)、生產批號、藥品規(guī)格、檢驗機構、檢驗依據及結果、不合格項目。 一、國家基本藥物的概念和分類 基本藥物 是適應 基本醫(yī)療衛(wèi)生需求 ， 劑型適宜 ， 價格合理 ， 能夠保障供應 ， 公眾可公平獲得 的藥品。 化學藥品和生物制品 按照 臨床藥理學 分類； 中成藥 按照 功能 分類 。 （一）遴選原則 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況 違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的 （二）不納入遴選范圍的情形 含有國家瀕危野生動植物藥材的 主要用于滋補保健作用，易濫用的 非臨床治療首選的 因嚴重不良反應， SFDA明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的 二、國家基本藥物目錄的遴選 三、制定國家基本藥物目錄的程序 成立專家組 形成備選 目錄 2 形成目錄初稿 征求意 見，形成送審稿 。 調整的品種和數量根據因素： 1. 我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化； 2. 我國疾病譜變化； 3. 藥品不良反應監(jiān)測評價； 4. 國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估； 5. 已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價； 6. 國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。 （二）目錄調整 四、 基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理 ?省級政府指定的機構公開招標采購，由招標選擇藥品生產企業(yè)。 ?《 關于加強基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定 》（ SFDA制定） ?2022年 4月 1日起對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管 招標定點生產 質量電子監(jiān)管 （一）生產管理 四、基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理 ? 省級集中網上公開招標選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送； ? 省級政府確定統(tǒng)一的采購價格； ? 經營企業(yè)與醫(yī)療機構簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。 （四） 使用管理 ? 國家發(fā)改委制定基本藥物全國零售指導價格； ? 省級政府根據招標形成的統(tǒng)一采購價確定具體的零售價 （三） 價格管理 四、基本藥物生產、經營、使用的管理 ?520種基本藥物全部納入費用保障范圍； ?治療性藥品列為基本醫(yī)療保險藥品目錄甲類； ?國家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲病藥、抗麻風病藥等免費 基本藥物費用保障 （五） ?完善基本藥物生產、配送質量規(guī)范，對基本藥物進行質量抽檢，公布抽檢結果； ?加強 ADR監(jiān)測，健全藥品安全預警和應急處置機制；完善藥品召回制度。 第五節(jié) 藥品分類管理 Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年 1938年 1944年 1989年 1983年 英國 《 國防條例 》 ：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因 美國規(guī)定磺胺藥、其他危險藥如麻醉藥品由藥師指導使用 《 食品藥品和化妝品法 》 明確處方藥與非處方藥的區(qū)別 英國實行非處方藥審批 一、藥品分類管理概況 英國 《 危險藥品法 》 確認憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定 1920年 1951年 美國 《 處方藥修正案 》 規(guī)定處方藥的標準 WHO推薦藥品分類管理制度 （一）處方藥和非處方藥分類管理的形成 一、藥品分類管理概況 （二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用 保證人們用藥安全有效 提供控制藥品費用的依據 提高藥品監(jiān)管水平 促進新藥開發(fā) 意義和 作用 一、藥品分類管理概況 ?確立處方藥與非處方藥分類管理制度； ?根據非處方藥品的 安全性 ，將非處方藥分為甲類