【正文】 ② 顧客要求； ③ 適用的法律法規(guī)要求 。 10 [理解及實施要點 ] (4)質量管理體系的范圍是指描述質量管理體系所應用的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 11 [理解及實施要點 ] (5)刪減僅限于標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求 。 12 [理解及實施要點 ] (6)最可能進行的刪減的條款有 ① 設計和開發(fā) ② 標識和可追溯性 ③ 顧客財產(chǎn) ④ 監(jiān)視和測量設施的控制 13 [理解及實施要點 ] (7)不能刪減的原則 ① 組織達不到某要求而刪減是不允許的； ② 因為過去是依據(jù) 1994版 ISO 9002進行的認證 ， 而在 2023版轉換時 ， 未做轉換并刪減是不允許的； ③ 因特定顧客沒有要求而刪減是不允許的 。 質量管理體系應覆蓋對分包或外包活動的管理 ， 從而維持其全面的責任 。 對于質量手冊 、 組織的各種宣傳材料都不能誤導顧客 。 由于不同地域和民族口味和習慣的不同 ， 以及不同國家在安全健康法規(guī)方面有不同的要求 ， 允許在某些成分上做微少的調(diào)整 ， 如糖分 、 含氣飲料的含氣量 、 可樂飲料的咖啡因含量等 17 2. 案例： ② 某廠有移動電話 、 紙張和個人電腦三種截然不同的產(chǎn)品系列 ， 只決定對移動電話按照 IS09001： 2023實施質量管理體系 ， 以后逐步包括其他產(chǎn)品 。 在廠的質量手冊中通過 (顧客財產(chǎn) )對其進行控制 ， 而對設計開發(fā)進行了刪減 。 18 2. 案例： ④某公司經(jīng)營客運鐵路網(wǎng)，并附設機車維修廠，提供維修服務。 ? 產(chǎn)品 —— 是維修服務； ? 顧客 —— 火車運行部門 (是內(nèi)部顧客 )； ? 界面 —— 與采購部門、總公司倉庫及提供技術規(guī)范的總公司工程辦公室。 (顧客財產(chǎn) )也適用 ， 因為顧客 (總公司 )擁有機車并提供維修部件 。 21 2. 案例： ⑧ 一個跨國汽車公司的本地整車廠 ， 產(chǎn)品款式和結構設計都來自母公司 ， 工廠只是在投產(chǎn)時考慮部分材料和零件的國產(chǎn)化 ， 如車窗采用國產(chǎn)玻璃 ， 雖然最終仍需母公司確認批準 ， 但工廠需做大量的評審 、 驗證和確認工作 ， 而且要測量和評價這些更改是否對其他結構和功能有影響 ， 做出報告提交母公司批準 ， 這個工廠不能將 7． 3的要求刪減 。 本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改 ， 以反映當前的使用情況： 供方 → 組織 → 顧客 本標準中的術語 “ 組織 ” 用以取代 GB/T 19001— 1994所使用的術語 “ 供方 ” ， 術語“ 供方 ” 用以取代術語 “ 分承包方 ” 。 24 1） 供應鏈的術語發(fā)生變化 。 25 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。 27 4 質量管理體系 總要求 組織應按本標準的要求管理這些過程。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 。 28 [理解及實施要點 ] (1)本條款給出了建立 (并形成文件 )、實施 、 保持和持續(xù)改進 QMS的總體思路 。 29 [理解及實施要點 ] (2)采用各種方法將組織建立質量管理體系所需的全部過程加以識別 ， 識別這些過程所需的輸入 、 輸出 、 開展的活動和應配備的資源 。 30 [理解及實施要點 ] (3)為使過程達到預期的目標或要求 ，必須對過程的輸入 、 輸出及開展的活動和配備的資源作出明確的規(guī)定 ， 給出過程控制的準則和方法 。 31 [理解及實施要點 (5)通過對過程信息的測量 (包括對輸入 、 活動和輸出結果的測量 )和對測量結果的分析 ， 以及針對分析結果對過程實施必要的措施 ， 以最終實現(xiàn)過程的策劃結果和對過程的持續(xù)改進 。 33 [理解及實施要點 ] (7)質量管理體系需控制的過程應包括與管理活動 、 資源提供 、 產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程 。 策劃 —— 按照顧客的要求和組織的方針 ， 為提供結果建立必要的目標和過程； 實施 —— 實施過程； 檢查 —— 對照方針 、 目標和產(chǎn)品要求 ，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量 ， 并報告結果； 處置 —— 采取措施 ， 持續(xù)改進過程業(yè)績 。 36 總則 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ”處即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 為了保證質量管理體系有效運行 ， 組織通常還應制定其他方面的程序文件 。 42 [理解及實施要點 ] (4)保證過程有效運行的文件和信息 : ① 顧客或其他相關方在合同中的要求； ② 所采用的國際 、 國家 、 區(qū)域和行業(yè)的產(chǎn)品技術標準的要求； ③ 相關的法律 、 法規(guī)要求； ④ 組織的決定； ⑤ 與組織能力發(fā)展相關的外部信息； ⑥ 與顧客或相關方的需求和期望有關的信息 。 (6)標準中 a,b,c,e文件可獨立存在 ，亦可根據(jù)組織特點合并 。 45 [理解及實施要點 ] 質量手冊是規(guī)定組織的質量管理體系的文件 ， 其詳略程度和編排格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復雜程度而有所不同 。 47 [理解及實施要點 ] (2)質量手冊的編制要求 質量手冊是規(guī)定組織質量管理體系的文件； 注：為了適應組織的規(guī)模和復雜程度 ，質量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以是不同的 。 (4)質量手冊的編寫方式是靈活的 ， 小型組織的產(chǎn)品和過程都不復雜 ， 可以將程序包含在質量手冊中 。 (6)一些大型組織可能會有幾個級別的手冊及更復雜層次的文件 。 51 [理解及實施要點 ] (8)質量手冊的內(nèi)容肯定有變化和增加 ， 原因是標準要求的內(nèi)容有變化和增加 、 術語有變化 ， 程序文件的數(shù)量減少了 ， 因此 ， 結合實際所確定的基本控制要求需在手冊中規(guī)定 (可結合對程序或其他文件的策劃來加以考慮 )。 53 [理解及實施要點 ] (10)可以接受的質量手冊： ① 質量手冊應描述組織的全部質量管理體系范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 。 55 [理解及實施要點 ] (11)質量手冊中的 b)項必要內(nèi)容：包含文件的程序或對其引用 ① 程序是規(guī)定活動和過程途徑的 ， 包含了對途徑描述的文件就叫程序文件 。 小型組織或一些不復雜的過程 ， 采取這種做法 ， 往往是適宜的 。 在過程較復雜時 ， 這樣的效果可能更好 ， 也便于文件的使用和控制 。 ② 該相互作用應在識別 、 策劃的過程中決定 ， 在各個過程的規(guī)定中明確 ， 在內(nèi)外部溝通 、 過程監(jiān)視測量和數(shù)據(jù)分析及改進中得到優(yōu)化 。一般沒有單獨表述的必要 。記錄是一種特殊類型的文件 ， 應依據(jù) 的要求進行控制 。 60 [理解及實施要點 ] (1)文件是指信息及其承載媒體 ， 媒體可以是紙張 、 計算機光盤或其他電子媒體 、 樣件或 它們的組合 。 (2)記錄是一種特殊類型的文件 ， 應按照記錄控制要求進行控制 。 63 [理解及實施要點 ] (4)文件的批準 、 修改 、 發(fā)放 、 回收 、編寫格式等控制方式由組織根據(jù)情況自行決定 。 64 記錄控制 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù) 。應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 其作用是提供證據(jù) 。 68 [理解及實施要點 ] (3)記錄仍應為與 QMS相關的有關產(chǎn)品與質量管理體系方面的記錄 (4)質量記錄是一種特殊類型的文件 ，通常記錄不需要控制版本 。 73 [理解及實施要點 ] (1)最高管理者向組織傳達滿足顧客要求的重要性 。 74 [理