【正文】 益 ● 對(duì)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的系統(tǒng)進(jìn)行管理，期望得到最佳的結(jié)果； ● 實(shí)施系統(tǒng)優(yōu)化，抓關(guān)鍵過程的能力； ● 易于對(duì)體系、產(chǎn)品和過程處于受控狀態(tài)，獲得顧客及其他相關(guān)方的信任。 ● 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)。 ● 控制 QMS各階段，各層次的過程的運(yùn)行，重點(diǎn)控制關(guān)鍵過程和特殊過程，建立并實(shí)施過程的方法和準(zhǔn)則，確保過程能力。 ● 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性和效率。 ● 形成富有挑戰(zhàn)性的戰(zhàn)略規(guī)劃和改進(jìn)目標(biāo)，提供資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。 主要措施 ● 把持續(xù)改進(jìn)的理念納入組織的方針和目標(biāo)。 ● 對(duì)員工提供持續(xù)改進(jìn)的方法和工具的培訓(xùn)。 ● 各職能部門和管理層次都應(yīng)做好持續(xù)改進(jìn)的組織管理工作。 7） 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)運(yùn)用科學(xué)的觀念，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯的分析為基礎(chǔ)，作出正確的決策。 ● 有價(jià)值的、適用的數(shù)據(jù)和信息是寶貴的資源，應(yīng)重視收集、分析和運(yùn)用信息資源。 主要利益 ● 幫助各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行有效的決策，包括組織建立和落實(shí)科學(xué)而現(xiàn)實(shí)的方針和目標(biāo)。 ● 促進(jìn)組織內(nèi)科學(xué)、民主決策的方法和作風(fēng)。 ● 組織建立和完善數(shù)據(jù)和信息管理系統(tǒng)。 ● 研究和建立有效的分析方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用。 ● 評(píng)價(jià)過去決策的有效性，總結(jié)和改進(jìn)信息決策方法和管理工作。 ● 提高了合作雙方適應(yīng)市場(chǎng)變化的靈活快速的反應(yīng)能力?？s短周期，雙方得益。 ● 全面考慮短期和長遠(yuǎn)利益，確立與供方的關(guān)系。 ● 識(shí)別和選擇關(guān)鍵的供方。 ● 確定聯(lián)合開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)，讓供方及早了解顧客的需求。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) ? 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則是 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，為組織的最高管理者進(jìn)行質(zhì)量管理和持續(xù)改進(jìn) QMS的基本準(zhǔn)則。 8） 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。隨著經(jīng)濟(jì)的國際化、專業(yè)化，這種關(guān)系更顯重要。 ● 組織起主導(dǎo)作用，不僅對(duì)供方強(qiáng)調(diào)控制，還應(yīng)給予更多的信任、支持和幫助，在互利合作的基礎(chǔ)上，主動(dòng)做好各自應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，達(dá)到提高雙方共同創(chuàng)造價(jià)值的能力。 ● 建設(shè) QMS的目的是增強(qiáng)顧客滿意。 顧客要求是希望提供滿足需求和期望的產(chǎn)品，顧客決定產(chǎn)品的可接受性。 ● QMS方法要求組織識(shí)別和分析顧客的需求，規(guī)定和控制相關(guān)的過程，實(shí)現(xiàn)顧客的要求，并持續(xù)改進(jìn)以滿足顧客及其他相關(guān)方的期望。 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 ● ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)將 QMS要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開。 QMS要求是通用的，旨在廣泛適用于各種類型、不同規(guī)模、提供不同產(chǎn)品的組織。 ● 產(chǎn)品要求由顧客通過合同規(guī)定，或由組織預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法律法規(guī)規(guī)定。 ● ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)是管理標(biāo)準(zhǔn)，是對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)范中技術(shù)要求的保證、支持和補(bǔ)充，而不替代。 質(zhì)量管理體系方法 ● 質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”這一質(zhì)量管理原則在 QMS建設(shè)和實(shí)施中的具體應(yīng)用。 ● 這些過程體現(xiàn)了 QMS運(yùn)行的 PDCA循環(huán)的方法。 ● 過程方法：系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 ● 以過程為基礎(chǔ)的 QMS模式（見圖 1）。 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ● 滿足顧客（相關(guān)方）要求，轉(zhuǎn)化為輸入，經(jīng)過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸出，提供顧客（相關(guān)方）滿意的產(chǎn)品為主要過程，增值的過程。 顧客 （ 和其他相關(guān)方 ） 顧客 （ 和其他相關(guān)方 ） ● 從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的管理及測(cè)量、分析和改進(jìn)的全過程是支持過程。（見圖 2） ● 顧客對(duì)于確定要求轉(zhuǎn)為輸入起著重要作用。 ● 圖 1中用虛線、雙向交流，表示過程中的“信息流”，是在 QMS過程中組織與顧客之間的信息交流。 圖 2 過程網(wǎng)絡(luò) E X T E R N A L C U S T O M E R E X T E R N A L C U S T O M E R 管理 過程 支持 管理 過程 支持 管理 過程 支持 內(nèi)部顧客 A P C D A P C D 管理 過程 支持 內(nèi)部顧客 A P C D A P C D 管理 過程 支持 A P C D 管理 過程 支持 A P C D A P C D 輸入A 輸入 A 輸入 C 輸入 B 輸入 B 輸入 C 輸入D 輸入 F 輸入 D 輸入 F 輸入E 輸入 E 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ● 質(zhì)量方針是“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向?！? 所以建立和實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)。而質(zhì)量目標(biāo)的制定又以質(zhì)量方針為依據(jù)。 ● 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性、財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)等產(chǎn)生積極影響。 最高管理者在 QMS中的作用 ● 最高管理者運(yùn)用質(zhì)量管理原則，充分發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用，創(chuàng)造一個(gè)使員工充分參與的內(nèi)部環(huán)境，確保 QMS的有效運(yùn)行。 文件 1）文件的價(jià)值 文件：信息及其承載的媒體（ ）。 ● 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； ● 培訓(xùn)教材； ● 重復(fù)性和可追溯性； ● 客觀證據(jù)； ● 評(píng)價(jià) QMS有效性和持續(xù)適宜性。 文件的多少、程度及媒體取決于： a）組織的類型和規(guī)模； b）過程的復(fù)雜性和相互作用； c）產(chǎn)品的復(fù)雜性； d）顧客要求； e）法規(guī)要求； f）人員的能力； g）需證實(shí) QMS滿足要求的程序。 2） QMS審核 a）第一方審核； b）第二方審核； c）第三方審核。 3） QMS評(píng)審 最高管理者就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià) QMS的適宜性、充分性、有效性和效率。 ● 自我評(píng)定可提供對(duì)組織業(yè)績(jī)和 QMS成熟程度的總的看法。 ● 參見 ISO 9004附錄 A。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一，用于質(zhì)量管理體系的目的是增加顧客及其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，也是實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略目標(biāo)，提高組織的業(yè)績(jī)。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 ● 變異是客觀存在。變異可以通過產(chǎn)品和過程可測(cè)量的特性觀察到。統(tǒng)計(jì)技術(shù)可以給予幫助。 ● 統(tǒng)計(jì)技術(shù)有助于對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型 ● 對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析有助于： a）更好的理解變異的性質(zhì)、程度和原因； b）解決問題并防止由變異引起的問題，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)?！倍|(zhì)量管理體系是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。除了質(zhì)量管理體系外，還有環(huán)境管理體系，財(cái)務(wù)管理體系等。所以從組織的角度可以合成為一個(gè)整體，使用共有要素的單一的管理體系。 ● 首先讓 ISO 9000與 ISO 14000相容。 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ● 質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則： a）使組織能識(shí)別強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b）包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定； c）為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d）包含外部承認(rèn)的規(guī)定。 術(shù)語 概述 ● 原來術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)為 GB/T 65831994 idt ISO 8402： 1994。原來 4部分 67個(gè)術(shù)語，現(xiàn)在分為 10個(gè)方面 80個(gè)術(shù)語，從結(jié)構(gòu)到內(nèi)容變化較大，這反映了管理概念的變化和需要。標(biāo)準(zhǔn)中的“注”（注釋）是“指南”。 ● 標(biāo)準(zhǔn)增加了概念圖（見 ISO 9000附錄A），闡明術(shù)語之間的關(guān)系。用沒有箭頭的扇形或樹形圖表示。用沒有箭頭的耙形圖表示。如：原因與結(jié)果、活動(dòng)與場(chǎng)所、工具與功能、材料和產(chǎn)品。 如： 過程 產(chǎn)品 c）關(guān)聯(lián)關(guān)系 在某一概念體系中，關(guān)聯(lián)關(guān)系不能象屬種關(guān)系和從屬關(guān)系那樣提供簡(jiǎn)單的表述，但是它有助于識(shí)別概念體系中一個(gè)概念與另一個(gè)概念之間關(guān)系的性質(zhì)。 通過一條在兩端帶有箭頭的線表示。 注 1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 a）“質(zhì)量”的定義更符合工程技術(shù)和生活實(shí)際，易于理解和應(yīng)用； b）滿足“要求”的程度，引出“要求”的概念。所謂“通常隱含”是指組織（ ）、顧客（ ）和其他相關(guān)方（ ）的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而哈的。這就比較全面了。“質(zhì)量”術(shù)語的［注 2］已闡明了“固有特性”的概念，而賦予特性如產(chǎn)品的價(jià)格和產(chǎn)品所有權(quán)均不屬產(chǎn)品的質(zhì)量特性。 d）等級(jí) grade（ ） “對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品（ ）、過程（ ）或體系（ ）所作的分類或分級(jí)。 注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級(jí)通常是規(guī)定的。 e）“顧客滿意” Customer satisfaction（ ） 顧客對(duì)其要求（ ）已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 “顧客滿意”是顧客對(duì)滿足要求的程度的看法和感受，就是顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的看法，這很重要?！邦櫩蜐M意”是對(duì)組織 QMS業(yè)績(jī)的一種度量，它很重要，但又很難收集到，也難于分析。 2）有關(guān)管理的術(shù)語 a）體系（ ） “體系（系統(tǒng)）” System（ ） 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 注：一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系（ ）、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。這樣，一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分，可以整合在一起，形成使用共有要素的單一管理體系。 注：在質(zhì)量方面的指揮的控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針（ ）如質(zhì)量目標(biāo)（ ）以及質(zhì)量策劃（ ）、質(zhì)量控制（ ）、質(zhì)量保證（ ）和質(zhì)量改進(jìn)（ ）。所以這方面的質(zhì)量活動(dòng)構(gòu)成了質(zhì)量管理的組成部分。 質(zhì)量管理（ ） 質(zhì)量策劃 （ ） 質(zhì)量控制 （ ） 質(zhì)量保證 （ ） 質(zhì)量改進(jìn) （ ） c）“質(zhì)量策劃” Quality planning （ ） 質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)（ ），并規(guī)定必要的運(yùn)行過程（ ）和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 ● 制定質(zhì)量目標(biāo)，在不同部門、不同層次建立目標(biāo)，可度量； ● 規(guī)定運(yùn)行過程； ● 提供所需的資源； ● 策劃是活動(dòng)，其結(jié)果可以是質(zhì)量計(jì)劃。 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程”。 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃（ ）的結(jié)果之一。 ● 對(duì)復(fù)雜產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃可能由一系列措施計(jì)劃組成，如設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃、過程改進(jìn)計(jì)劃、設(shè)備采購計(jì)劃、人力資源保證計(jì)劃等。 ● 質(zhì)量控制的目的就是確保滿足顧客和法律法規(guī)的要求（包括功能、性能、交付和服務(wù)提供等）。 ● 質(zhì)量控制的方法和程序，規(guī)定目的和范圍，做什么、為什么做、如何做、何時(shí)、何地、誰來做（ 5W1H），適用時(shí)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 e）“質(zhì)量保證” Quality assurance（ ） 質(zhì)量管理（ ）的一部分，致力于提供質(zhì)量要求（ ）會(huì)得到滿足的信任。 ● 證實(shí)具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力。 ● “質(zhì)量保證”不同于“保證質(zhì)量”和“產(chǎn)品擔(dān)?！?。 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性（ ）、效率（ ）或可追溯性（ ）。從 QMS具體運(yùn)行來說，質(zhì)量改進(jìn)是質(zhì)量管理的一個(gè)組成部分。 ● “持續(xù)改進(jìn)” Continual improvement 增強(qiáng)滿足要求（ ）的能力的自欺欺人循環(huán)活動(dòng) 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程（ ）是一個(gè)持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)（ ）和審核結(jié)論（ ）、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審（ ）或其他方法，其結(jié)果通常導(dǎo)致糾正措施（ ）或預(yù)防措施