【正文】 陳述不適用于 GB/T 19001。 圖 1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 顧客 顧客 與 ISO 9004的關(guān)系 ● ISO 9001與 ISO 9004是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的QMS標(biāo)準(zhǔn)。 ● 他們應(yīng)用范圍不同，但結(jié)構(gòu)相似。 ● ISO 9001規(guī)定了 QMS要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同。在滿足顧客要求方面，關(guān)注 QMS的有效性。 ● ISO 9004除了關(guān)注 QMS的有效性，還關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。不用于認(rèn)證或合同，也不是 ISO 9001的實(shí)施指南。 與其他管理體系的相容性 與 ISO 14001相互趨近，以增強(qiáng)其相容性。 ● ISO 9001不包括針對(duì)其他管理體系的特殊要求。 ● ISO 9001可以使組織與相關(guān)的管理體系要求進(jìn)行結(jié)構(gòu)或整合。 ● 組織為建立符合 ISO 9001要求的QMS，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。（任何一個(gè)組織都客觀存在一個(gè)管理體系。） ISO 9001： 2023 質(zhì)量管理體系 要求 1 范圍 總則 ● 目的： a）需要證實(shí)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 應(yīng)用 ● 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 ● 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 ● 允許刪減的準(zhǔn)則： a）不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求； b）第 7章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）的要求。 ● 問題的提出。 ● 刪減是標(biāo)準(zhǔn)允許“剪裁”（ Tailor）的一種情況。 ● QMS建設(shè)時(shí)的應(yīng)用。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈 供方 → 組織 → 顧客 4 質(zhì)量管理體系 總要求 1）應(yīng)按 ISO 9001的要求建立 QMS，形成文件，實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 2）組織應(yīng)結(jié)合各自的需要進(jìn)行： a）識(shí)別 QMS所需的過程，在組織中的應(yīng)用（見）； b）確定過程的順序和相互作用； c）確定過程運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確保獲得必要的資源和信息，支持過程運(yùn)行和監(jiān)視； e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 按 ISO 9001的要求管理這些過程，包括與管理活動(dòng)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。 過 程 （一組相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的活動(dòng)） 輸入 （包括資源） 程序 （為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑） 輸出 產(chǎn)品 （過程的結(jié)果） 監(jiān)視和測(cè)量 （過程前、中、后） 過程示意圖 過程的效率 =達(dá)到的結(jié)果對(duì)所用資源 （ ISO 9004的關(guān)注點(diǎn) ） 過程的有效性 =達(dá)到要求結(jié)果的能力（ ISO 9001的關(guān)注點(diǎn)） 提出了 QMS的總要求。每個(gè)組織可結(jié)合各自的特點(diǎn)提出一些思考題，如： a）識(shí)別 QMS所需的過程，并考慮 許的刪減。 — QMS需要什么過程？ — 是否有外包？ — 每個(gè)過程的輸入和輸出？ — 過程的顧客是誰？ — 顧客的要求？ — 過程誰負(fù)責(zé)？ b）確定過程的順序和相互作用。 — 過程的總體流程？ — 如何描述流程？（過程圖或流程框圖） — 過程之間的接口？ — 需要什么文件？ c）確定確保過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。 — 期望和非期望的過程結(jié)果的特征是什么？ — 監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么？ — 如何將準(zhǔn)則納入我們的 QMS策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程？ — 經(jīng)濟(jì)方面的結(jié)果（成本、時(shí)間、浪費(fèi)等等）是什么？ — 適宜的收集數(shù)據(jù)的方法有哪些？ d）確保獲得必要的資源和信息，支持過程運(yùn)行和監(jiān)視。 — 每個(gè)過程所需的資源？ — 溝通渠道是什么？ — 如何提供有關(guān)過程的外部和內(nèi)部信息？ — 如何獲得反饋信息？ — 需要收集什么數(shù)據(jù)？ — 需要保存什么記錄？ ? e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程。 ? — 如何監(jiān)視過程業(yè)績（過程能力、顧客期望）？ ? — 必要的測(cè)量手段是什么？ ? — 如何最好地分析收集到的信息（統(tǒng)計(jì)技術(shù)）？ ? — 分析結(jié)果告訴我們什么？ f）采取必要的措施、以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。 — 如何改進(jìn)該過程？ — 需要采取什么糾正措施和（或）預(yù)防措施？ — 這些糾正措施和（或）預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎？ — 這些措施有效嗎？ 3）針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在 QMS中加以識(shí)別。 a）什么是外包過程？有哪些外包過程？ b）如何確保對(duì)其實(shí)施控制？ c）如何控制應(yīng)在 QMS中作出規(guī)定。（在 QMS中如何對(duì)外包過程的控制進(jìn)行識(shí)別？） ? “外包”（ Outsource）與“分承包”（ Subcontract）含義相同，當(dāng)一個(gè)組織承擔(dān)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)總責(zé)任時(shí)，特定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（諸如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或制造）外包（或“分包”）給一個(gè)外部組織，這種情況不能作為從 QMS中刪減這一過程的充分理由。相反，組織應(yīng)能證實(shí)進(jìn)行了充分的控制，確保這些過程是按照 ISO 9001： 2023適用的要求完成的。控制的性質(zhì)取決于外包過程的性質(zhì)和所包含的風(fēng)險(xiǎn)。控制可包括，例如，過程的規(guī)范和（或）確認(rèn)作為與供方合同協(xié)議的一部分，供方的 QMS要求，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證，和（或）審核。 ISO 9001：2023“ ”應(yīng)當(dāng)用于監(jiān)視外包或分包過程的輸出。 ? 在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)將這種過程包含在 QMS范圍中并在其質(zhì)量手冊(cè)和其他適用的公開文件中清楚表明組織承擔(dān)總責(zé)任的 QMS中覆蓋了這些外包或分包活動(dòng)的管理。 文件要求 總則 1）質(zhì)量管理體系文件 a）形成文件的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的說明； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序； d）組織確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄。 2）“形成文件的程序”（指要求建立該程序、形成文件，并加以實(shí)施與保持） ● 建立程序； ● 形成文件； ● 實(shí)施和保持。 3）文件的多少和詳略程度取決于： ● 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； ● 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； ● 人員的能力。 4）文件包括所采用的任何形式或類型的媒體。 質(zhì)量手冊(cè) 定義：規(guī)定組織 QMS的文件： a） QMS的范圍（產(chǎn)品及實(shí)現(xiàn)過程）；刪減的內(nèi)容和合理性（見 ）； b）包括和引用程序文件； c）闡明過程及相互作用。 ● 可參考 ISO/TR 10013文件。 ● 質(zhì)量手冊(cè)貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和目標(biāo)，允許單獨(dú)形成文件。 ● 質(zhì)量手冊(cè)滿足 ISO 9001要求，規(guī)定組織 QMS的最高層次文件。 ● 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件針對(duì) QMS覆蓋范圍，不含純技術(shù)內(nèi)容的本組織通用的管理文件。 ● 產(chǎn)品技術(shù)要求在質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品技術(shù)文件、詳細(xì)作業(yè)文件中規(guī)定。 ● 隨著 QMS的變更，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)作相應(yīng)的更改，文件受控，現(xiàn)行有效。（包括提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量手冊(cè)）。 文件控制 1）形成文件的程序（ 61）； 2）目的： 對(duì)文件（編制、審核、會(huì)簽、批準(zhǔn)、發(fā)布、編號(hào)、發(fā)放、更改、復(fù)制、借閱、歸檔和處置等）進(jìn)行控制，確保在使用文件的場(chǎng)合可獲得適用文件的有關(guān)版本； 3）范圍： QMS運(yùn)行所要求的文件（記錄見）； 4）控制要求： a）發(fā)布前審批文件的適用性，確保其充分性和適宜性； b）及時(shí)更新或修訂（評(píng)審、更新、再批準(zhǔn)）； c）識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)； d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰，易于識(shí)別； f）確保外來文件的識(shí)別，控制其分發(fā)； g）防止失效或作廢文件的非預(yù)期使用，應(yīng)作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 5）注意： 文件的審批制度，編號(hào)規(guī)定，文件的“受控”標(biāo)識(shí)、“清單”和管理，外來文件的管理等。 無紙化辦公的控制特點(diǎn)。 記錄控制 1）定義： 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。（ ） 2）目的： 建立并保持記錄，提供符合要求和 QMS有效運(yùn)行的證據(jù)。 3）記錄的作用： 提供驗(yàn)證； 預(yù)防措施、糾正措施用于改進(jìn)的證據(jù)； 為可追溯性提供文件。 4）特點(diǎn)： 通常記錄不需要控制版本。（記錄不更改，只改錯(cuò)） 5）要求： ● 形成文件的程序（ 62）； ● 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置； ● 清晰、真實(shí)、客觀、完整； ● 表格化、規(guī)范化； ● 編號(hào)、編目易于識(shí)別和檢索； ● 保存期限；（一般按合同、法規(guī)規(guī)定或產(chǎn)品壽命加一個(gè)日歷年。） ● 記錄應(yīng)貯存、保管好，防止丟失、失密和損壞； ● 記錄一般只查閱不借閱。 5 管理職責(zé) 管理很重要，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，最高管理者的決策質(zhì)量影響組織的生存和發(fā)展。 “管理職責(zé)”就是規(guī)定管理者的職責(zé)，發(fā)揮最高管理者作用，落實(shí)和兌現(xiàn)他們的承諾。 管理承諾 1）目的： 最高管理應(yīng)承諾建立、實(shí)施 QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性，并提供證據(jù)。 2）職責(zé)和作用的展開： a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e）確保獲得資源。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 1）目的： 最高管理者以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保識(shí)別、理解、確定和滿足顧客要求。（見 和 ） 2）要求： ● 最高管理者應(yīng)把“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”作為質(zhì)量方針和目標(biāo)的中心，落實(shí)到從領(lǐng)導(dǎo)到職工的整個(gè)組織，在實(shí)際工作中識(shí)別和理解顧客的需求和期望，確定顧客的要求，在各項(xiàng)活動(dòng)中體現(xiàn)這種要求，最終滿足顧客要求，讓顧客滿意； ● 關(guān)注和研究國內(nèi)外市場(chǎng)動(dòng)向； ● 抓住顧客需求和期望的機(jī)遇； ● 確定要求； ● 改進(jìn)和開發(fā)新產(chǎn)品； ● 滿足要求； ● 確保顧客滿意。 質(zhì)量方針 1）定義： 質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2）目的： 最高管理者通過制定質(zhì)量方針，統(tǒng)一組織的宗旨和方向，動(dòng)員全員參與實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)。 3）要求： 確保制定的質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn) QMS有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)價(jià)質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）評(píng)審其持續(xù)的適宜性。 ● 最高管理者制定質(zhì)量方針，建立組織準(zhǔn)則和行為的路線和方向，是宏觀戰(zhàn)略決策的大事。 ● 質(zhì)量方針以 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。 ● 最高管理