新進(jìn)員工品質(zhì)意識(shí)培訓(xùn)教材-在線瀏覽
2025-02-10 16:45本頁面
【正文】 TE DGN 醫(yī)療質(zhì)量體系 2023年 1月 26日星期四 page 17 / 質(zhì)量體系文件使用要求 ? 上層次文件指示下層次文件 ? 下層級(jí)文件支持上層次文件 ? 文件之間不能相互矛盾 ? 現(xiàn)場應(yīng)使用正式發(fā)行的文件 , 作廢文件應(yīng)及時(shí)撤離現(xiàn)場 ? 不得隨意涂改 , 損壞現(xiàn)場有效文件 . 保持文件清晰 2023年 1月 26日星期四 page 18 / 作業(yè)依據(jù) 我們的作業(yè)依據(jù)是 : ? 圖紙 (DWG) ? 作業(yè)道次卡 (SOP) ? 品質(zhì)檢驗(yàn)計(jì)劃 (QIP) ? —公司內(nèi)部檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ? 客戶提供的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ? QE(含以上 )簽收的限度樣品 . 2023年 1月 26日星期四 page 19 / 記錄要求 ? 使用正確表單 ? 及時(shí) , 準(zhǔn)確 , 真實(shí)填寫記錄 ? 記錄應(yīng)清晰 , 易于識(shí)別 . ? 不可隨意涂改 , 不能使用涂改液等進(jìn)行修改 . 必要處 , 可劃掉重寫 , 并標(biāo)注修改人及修改日期 . 質(zhì)量記錄填寫要求 : 1. 使用蘭色的墨筆 (圓珠筆 ,鋼筆 ,油性筆 ),不可使用鉛筆 2. 空白處使用” N/A”表示 , 或劃掉空格處 . 3. 修改時(shí)用筆劃掉原來內(nèi)容 ,填入修改后內(nèi)容 ,并簽名 ,注明日期 . 保持修改后的整潔 4. 將簽名和日期寫在合適的位置 . 5. 同一 P/N的各份記錄基本信息必須相同或相互匹配 ,包括 P/N, Rev. 等 . 6. 表格完成之后 ,需要責(zé)任人審核并簽字確認(rèn) . 2023年 1月 26日星期四 page 20 / 相關(guān)程序文件 MQS209 過程控制程序 QTD70108 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與追溯 MQS211 產(chǎn)品防護(hù) QTD80025 不合格品的控制程序 QTD70139 器械歷史記錄 DQE10020901制成不合格控制方法作業(yè)指引 2023年 1月 26日星期四 page 21 / 文件控制 QPR40001/3 MQS文件的版本控制方式 . ? 對于正式發(fā)行的文件 ,版本編訂以“ A”為第一版 ,“B”為第二版 ,按照 26個(gè)字母的順序向下編排 .如版本編排至“ Z”,再次改版第 23版為“ AA”。O。X。Z. ? 新產(chǎn)品導(dǎo)入階段的圖紙發(fā)行臨時(shí)版本 ,版本編訂以“ 1”為第一版 ,“2”為第二版 , 依此類推 . 直至 PV階段結(jié)束 ,發(fā)行正式版本圖紙 . ? 新產(chǎn)品試產(chǎn)階段的 SOP, QIP 發(fā)行臨時(shí)版本 ,版本編訂以” X0”為第一版 , “X1”為第二版 ,依此類推 .直至 PV階段結(jié)束 ,發(fā)行正式版本 SOP,QIP. ? 現(xiàn)場應(yīng)使用正式有效的文件，作廢的文件不可以在現(xiàn)場使用 . 2023年 1月 26日星期四 page 22 / 定義 : ? 過程控制 : 自原料上線開始到成品出貨為止的一切生產(chǎn)過程控制 . ? 產(chǎn)品首件 : 每種產(chǎn)品生產(chǎn)前的第一條產(chǎn)品，需符合 SOP、 QIP及圖紙的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 5M（人 /機(jī) /物 /法 /環(huán)）發(fā)生變化包括以下情況（但不限于以下情況）； ? 生產(chǎn)人員轉(zhuǎn)換班（針對每條拉線） ? 生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)生變化（針對每個(gè) F/O） ? 新的機(jī)器 /刀片 /刀模 /模具的使用（針對每臺(tái)機(jī)器，每個(gè)刀片，每付模具，每付刀模） ? 現(xiàn)有的機(jī)器 /刀片 /模具進(jìn)行了調(diào)整（包括參數(shù) /結(jié)構(gòu) /尺寸等） ? 生產(chǎn)方法發(fā)生變化（與現(xiàn)有文件定義不同時(shí)） ? 新的物料（指包括以下情況：新供應(yīng)商的物料，供應(yīng)商的物料有工程變更） ? 拉線的變更 (同一產(chǎn)品換拉 ) ? 關(guān)鍵制程發(fā)生變更時(shí) , 需重新做制程驗(yàn)證 過程控制 (MQS209) 2023年 1月 26日星期四 page 26 / 過程控制 (MQS209) 自主檢驗(yàn) : ? 在生產(chǎn)過程中的每個(gè)工序 ,作業(yè)員依據(jù)作業(yè)道次卡對所做的產(chǎn)品進(jìn)行 100%自主檢查 . ? 自主檢驗(yàn)包括本工序所有相關(guān)品質(zhì)特性 ,包括物料規(guī)格 ,外觀 ,尺寸 ,接點(diǎn) , 測試參數(shù)等內(nèi)容 . 巡檢 : ? 對于各工序生產(chǎn)狀況 ,IPQC應(yīng)按相應(yīng)的圖紙 ,SOP、 QIP, 每 2小時(shí) 5PCS進(jìn)行巡檢產(chǎn)品的品質(zhì) . ? 若 QIP中有規(guī)定頻率 ,抽樣方式 , 則按其要求進(jìn)
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