新進員工品質(zhì)意識培訓教材-資料下載頁
2025-01-09 16:45本頁面
【正文】 QC填寫 , 由 QC班長對 LHR進行審核 . ? LHR的填寫要求 : ? A. 不可使用鉛筆 ? B. 空白處要使用 N/A表示 , 記錄不應留白 . ? C. 記錄修改時 , 畫掉原內(nèi)容 , 填入修改內(nèi)容 , 并簽名和注明修改時間 . ? 產(chǎn)品生產(chǎn)中不合格品的重工方法 , 重工記錄和矯正措施可以作為證據(jù)附帶在 LHR中 . ? LHR填寫完成后 , 由 IPQC班長確認簽名 . ? 確認完成后 , 交品保部保存 . 2023年 1月 26日星期四 page 41 / DHR(QTD70139) 主文檔 : 每種醫(yī)療產(chǎn)品所使用到的文件或規(guī)范的清單 .包括以下部分 : ? 工程部分 : 客戶 ,產(chǎn)品工程相關(guān)的文件或規(guī)范 , 如以客戶圖紙 , 客戶規(guī)范和產(chǎn)品要求 ,泰科圖紙等 . ? 生產(chǎn)部分 : 與生產(chǎn)相關(guān)的文件或規(guī)范 , 如 SOP,設備操作說明書 ,相關(guān) WI. ? 品質(zhì)部分 : 與產(chǎn)品品質(zhì)相關(guān)的文件 ,如 QIP,檢驗規(guī)范 ,生產(chǎn)相關(guān)的二 ,三階系統(tǒng)文件 . ? 法律法規(guī)也應該記錄到主文檔資料中 . ? 發(fā)行 :相關(guān)資料發(fā)行后 ,DCC會將相關(guān)信息登陸在文件管理系統(tǒng)中 ,根據(jù)生產(chǎn)需要 , 生產(chǎn)文員登陸文件管理系統(tǒng)自動生成主文檔 ,并隨F/O一起發(fā)到生產(chǎn)線指導生產(chǎn) . ? 保存 :生產(chǎn)部門打印的主文檔清單與 LHR一并保存 , 保存期限與 LHR相同 . 2023年 1月 26日星期四 page 42 / 制成不合格控制方法作業(yè)指引 (DQE10020901) ? 制程不良 :在制造過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合圖紙，規(guī)范或其他特殊要求的材料 , 零件 , 部件 , 組裝件和半成品。沒有標識或狀態(tài)可疑的的產(chǎn)品按不合格品處理。 ? 標識 :所有制程不良品 ,包括原物料、在制品（ WIP） , 均需要適當標識 . ? 注 :有 ESD防護要求的物料、在制品，相關(guān)標識不得對 ESD元件造成破壞。 ? 隔離 :所有制程不良品經(jīng)標識后，須隔離放置以避免與合格品混淆。 ? 注 :對于有 ESD防護要求的需要放入防靜電容器內(nèi)，需要搬運、儲存操作時，操作人員需要佩戴防靜電手腕等防護設施，相關(guān)設備需要有防靜電功能。 ? 統(tǒng)計 :對以下道次、 SOP流程圖中定義的其他檢驗道次及 QIP中規(guī)定需要進行制程不良品統(tǒng)計的道次，生產(chǎn)員工須對制程不良進行統(tǒng)計記錄，完成 QCP076制程不良記錄日報表 2023年 1月 26日星期四 page 43 / ? 制程不良的報告和糾正預防 :首件和首檢均合格的生產(chǎn)線，正常生產(chǎn)過程中，當同一項目的制程不良連續(xù)發(fā)生 5次時，生產(chǎn)員工應立即停下操作并報告給拉線班長。 制成不合格控制方法作業(yè)指引 (DQE10020901) 2023年 1月 26日星期四 page 44 / ? ESD定義 靜電放電 Electrostatics discharge(ESD) 靜電電場的能量達到一定的程度后 ,擊穿其間介質(zhì)而進行放電的現(xiàn)象 . 工作環(huán)境控制 (MQS205)。 環(huán)境控制室要求 (DQE03031302) 2023年 1月 26日星期四 page 45 / 工作環(huán)境控制 (MQS205)。 環(huán)境控制室要求 (DQE03031302) ESD控制 生產(chǎn)部門主管負責確保任何進入防靜電工作區(qū)域的人員采取必要防護措施 。 1. 直接接觸靜電敏感器件的人員均應戴防靜電腕帶 ,腕帶應與人體皮膚有良好接觸 。 2. 支持生產(chǎn)的相關(guān)工程師如可能接觸到靜電敏感器件 /產(chǎn)品 , 須配戴防靜電腕帶 。 3. 訪客及任何進入防靜電工作區(qū)域的非工作人員 , 應由生產(chǎn)部門主管或班 , 組長陪同 , 在得到許可的情況下方可接觸產(chǎn)品 , 且須配戴防靜電腕帶 . 防靜電要求標志 2023年 1月 26日星期四 page 46 / Any Question? 謝 謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
外語相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1