新進員工品質(zhì)意識培訓教材-wenkub
2023-01-28 16:45:41 本頁面
【正文】 系 2023年 1月 26日星期四 page 17 / 質(zhì)量體系文件使用要求 ? 上層次文件指示下層次文件 ? 下層級文件支持上層次文件 ? 文件之間不能相互矛盾 ? 現(xiàn)場應使用正式發(fā)行的文件 , 作廢文件應及時撤離現(xiàn)場 ? 不得隨意涂改 , 損壞現(xiàn)場有效文件 . 保持文件清晰 2023年 1月 26日星期四 page 18 / 作業(yè)依據(jù) 我們的作業(yè)依據(jù)是 : ? 圖紙 (DWG) ? 作業(yè)道次卡 (SOP) ? 品質(zhì)檢驗計劃 (QIP) ? —公司內(nèi)部檢驗標準 ? 客戶提供的檢驗標準 ? QE(含以上 )簽收的限度樣品 . 2023年 1月 26日星期四 page 19 / 記錄要求 ? 使用正確表單 ? 及時 , 準確 , 真實填寫記錄 ? 記錄應清晰 , 易于識別 . ? 不可隨意涂改 , 不能使用涂改液等進行修改 . 必要處 , 可劃掉重寫 , 并標注修改人及修改日期 . 質(zhì)量記錄填寫要求 : 1. 使用蘭色的墨筆 (圓珠筆 ,鋼筆 ,油性筆 ),不可使用鉛筆 2. 空白處使用” N/A”表示 , 或劃掉空格處 . 3. 修改時用筆劃掉原來內(nèi)容 ,填入修改后內(nèi)容 ,并簽名 ,注明日期 . 保持修改后的整潔 4. 將簽名和日期寫在合適的位置 . 5. 同一 P/N的各份記錄基本信息必須相同或相互匹配 ,包括 P/N, Rev. 等 . 6. 表格完成之后 ,需要責任人審核并簽字確認 . 2023年 1月 26日星期四 page 20 / 相關(guān)程序文件 MQS209 過程控制程序 QTD70108 產(chǎn)品標識與追溯 MQS211 產(chǎn)品防護 QTD80025 不合格品的控制程序 QTD70139 器械歷史記錄 DQE10020901制成不合格控制方法作業(yè)指引 2023年 1月 26日星期四 page 21 / 文件控制 QPR40001/3 MQS文件的版本控制方式 . ? 對于正式發(fā)行的文件 ,版本編訂以“ A”為第一版 ,“B”為第二版 ,按照 26個字母的順序向下編排 .如版本編排至“ Z”,再次改版第 23版為“ AA”。 ? 應實施各項程序和控制措施，以確保首次執(zhí)行任務就做到正確，從而讓產(chǎn)品和服務達到規(guī)定要求。 ? 質(zhì)量、客戶滿意度、持續(xù)改進，使我們的質(zhì)量管理系統(tǒng)保持高效率及符合客戶與監(jiān)管要求，是每位員工的個人責任。 第 24版為“ AB”依此類推 .(圖紙版本除外 ).正式發(fā)行的文件版本不使用I。S。 ? 制程之產(chǎn)品在制造過程中 , 在 LHR上記錄其工令單號 , 生產(chǎn)日期 , 生產(chǎn)班別及生產(chǎn)數(shù)量等信息 , 并在 LHR上記錄首次使用時其主要物料的D/C及 Inspection Lot. ? 產(chǎn)品制程過程中 , 必須記錄品質(zhì)狀況 , 如巡檢外觀檢驗記錄 , 電氣檢驗記錄等 . 2023年 1月 26日星期四 page 28 / 標識與可追溯性 (QTD70108) 成品 D/C。 儲存 : ? 生產(chǎn)部 /品質(zhì)部負責對暫時存放在生產(chǎn)區(qū)域或檢驗區(qū)域的各種材料、產(chǎn)品實施保管和監(jiān)控。 ? 應確保只有檢驗合格的產(chǎn)品才可進行包裝 . 產(chǎn)品防護 (MQS211) 2023年 1月 26日星期四 page 30 / 不合格品控制 (QTD80025) ? 不合格品： 所有不符合圖紙 ,規(guī)范或其他特殊要求的材料 , 零件 , 部件 , 組裝件和最終產(chǎn)品 . 沒有標識或狀態(tài)可疑的的產(chǎn)品按不合格品處理。 2023年 1月 26日星期四 page 31 / 標識與可追溯性 (QTD70108) 定義 : ? 標識 : 從原物料進料至成品出貨 ,所提供產(chǎn)品的一切相關(guān)信息 . ? 追溯 : 從原物料進料至成品出貨 ,所記錄的產(chǎn)品的一切相關(guān)信息 控制重點 ? 原物料須使用唯一的物料編號 Inspection Lot, 并作出狀態(tài)標識 . 以便于物料的使用與追溯 . 2023年 1月 26日星期四 page 32 / 不合格品控制 (QTD80025) 公司使用統(tǒng)一顏色對產(chǎn)品符合性狀態(tài)進行標識時，下面的定義應被遵循： ? 紅色 ：通常用于標示存放 不
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