制藥溶出方法有效性評(píng)價(jià)-修改-在線(xiàn)瀏覽
2025-02-02 07:05本頁(yè)面
【正文】 檢察藥物在制劑和生產(chǎn)過(guò)程中的變化? 檢察藥物的體內(nèi)外相關(guān)性（ IVIVC）? 了解不同劑型的藥物釋放速度 12溶出度定義v2023年版中國(guó)藥典：v溶出度系指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。 13溶出方法1. 導(dǎo)言2. 溶出裝置類(lèi)型3. 轉(zhuǎn)藍(lán)法與漿葉法的合格評(píng)價(jià) (裝置 1與 裝置 2)4. 溶出方法的建立5. 溶出方法的驗(yàn)證分析自動(dòng)化1. 常見(jiàn)問(wèn)題和解決方案14溶出方法中、美、英、日四國(guó)藥典收錄情況 15溶出裝置 1? 裝置 1:也稱(chēng)為藍(lán)子，該裝置包含一個(gè)帶蓋的用玻璃或者其它惰性透明的材料制作的容器、一個(gè)馬達(dá)、一個(gè)金屬驅(qū)動(dòng)軸和一個(gè)筒壯的藍(lán)子16溶出裝置 1 (圖示 )17溶出裝置 1 (圖示 )1. 轉(zhuǎn)籃 法 優(yōu) 點(diǎn)：應(yīng) 用廣泛 裝置 簡(jiǎn)單 、成熟 缺點(diǎn)制 劑 在 籃 中的位置對(duì)測(cè) 定有影響 籃下流體力學(xué)死區(qū) 逸出氣體對(duì)測(cè)定有影響 粘性物質(zhì)易堵塞網(wǎng)孔 自動(dòng)化比較困難 18溶出裝置 2? 溶出裝置 2：也稱(chēng)作漿葉，與轉(zhuǎn)藍(lán)裝置相同，但是包含一個(gè)由一個(gè)刀片組成的漿葉，軸則用于攪拌單元19溶出裝置 2 (圖示 )20溶出裝置 2 (圖示 )2. 槳 法 優(yōu) 點(diǎn) 廣泛 應(yīng) 用，適用性 強(qiáng) 易于自 動(dòng) 化 缺點(diǎn) 流體 動(dòng) 力學(xué)復(fù) 雜 ，制 劑在 杯中的位置（下沉或漂?。┯绊?藥 物溶出槳 底易形成 “錐形堆積 ”漂浮制劑不適用對(duì)攪拌槳和溶出杯幾何尺 寸的精度要求較高，攪拌軸 方向的微小改變會(huì)引起溶出 結(jié)果的明顯偏離 21溶出裝置 3溶出裝置：小杯法 —— 縮小版槳法適用范圍 小劑量的片劑、膠囊、丸劑 僅供 UV— VIS測(cè) 定 HPLC 測(cè) 定 應(yīng) 采用 籃 法或 槳 法 22溶出裝置 4 溶出裝置 4：也稱(chēng)作穿流池，該裝置包含一個(gè)容器和一個(gè)傳輸溶出介質(zhì)的泵、一個(gè)穿流池和一個(gè)可以保持溶出介質(zhì)在 37 177。C.的恒溫 水浴。適用于透皮制劑 27溶出裝置 6? 溶出裝置 6：也稱(chēng)做圓缸，在裝置 1的基礎(chǔ)上，把藍(lán)子和軸用一個(gè)不銹鋼圓筒狀攪拌單元來(lái)取代，并在測(cè)試過(guò)程中保持 37 177。C恒溫。30溶出裝置 7 (圖示 )31溶出裝置 8溶出裝置：也稱(chēng)作往復(fù)式圓缸，包含一套圓筒形狀、扁平底部的玻璃容器，一套玻璃往復(fù)式圓缸、不銹鋼配件（316類(lèi)型或相當(dāng)型號(hào)）、一些用不吸附和反應(yīng)惰性材料制作并適合安裝在往復(fù)式圓缸兩端的視窗、一個(gè)使圓缸在玻璃容器內(nèi)做往復(fù)運(yùn)動(dòng)的馬達(dá)和驅(qū)動(dòng)裝置、以及水平附加在不同排的容器上的網(wǎng)復(fù)式圓缸。 安裝的合格性評(píng)價(jià)216。 性能的合格性評(píng)價(jià)42安裝的合格性評(píng)價(jià)v 校正216。 被校正裝置中的特殊部件v 自動(dòng) 手動(dòng)程序44性能的合格性評(píng)價(jià)v 轉(zhuǎn)速v 晃動(dòng)v 軸中調(diào)節(jié)v 溫度v 漿葉高度v 振動(dòng)v 拆解片劑v 非拆解片劑v 盡管沒(méi)有對(duì) “定期 ”或 ”合適的區(qū)間 ”有精確定義，但是在藥廠(chǎng)中普遍每 6個(gè)月對(duì)儀器進(jìn)行一次校正。 4%。46晃動(dòng)v說(shuō)明書(shū)要求每一個(gè)軸的中線(xiàn)不能超出溶出燒杯中的圓筒中線(xiàn) 1毫米。47軸中v軸中 轉(zhuǎn)動(dòng)的軸中線(xiàn)不應(yīng)該超離溶出裝置軸中線(xiàn)的 177。48溫度v每一個(gè)容器都需要保持 37176。 176。v這可以用校正過(guò)的 NIST溫度計(jì)來(lái)檢測(cè)。v注意要保持測(cè)表在一個(gè)垂直位置上。減少震動(dòng)v使用風(fēng)扇、泵等振動(dòng)部件的機(jī)械設(shè)備不應(yīng)該放置在附近。強(qiáng)的松片劑 10毫克 254。水楊酸片劑 300毫克254。使用即時(shí)平衡后的介質(zhì)v機(jī)械和振動(dòng)問(wèn)題254。軸偏斜v自動(dòng)化254。 把校正同用藥片儲(chǔ)藏在原裝容器并放置在干燥的環(huán)境v 參比標(biāo)準(zhǔn)254。 不要使用離心 254。 檢查轉(zhuǎn)軸和蒸發(fā)蓋54美國(guó)藥典裝置 155美國(guó)藥典裝置 2 56溶出方法的建立? 涉及一個(gè) ”2步驟 ”過(guò)程? 樣品制備? 樣品分析? 樣品既或可直接分析 ,或在分析前進(jìn)行進(jìn)一步的處理? 新化學(xué)實(shí)體藥物 (NCEs)通常制劑成片劑或膠囊? 線(xiàn)性拓延將用于評(píng)價(jià)更特殊的藥物傳輸系統(tǒng)? 標(biāo)準(zhǔn)膠囊和片劑使用常見(jiàn)的美國(guó)藥典裝置 1(漿葉裝置 )或裝置 2(轉(zhuǎn)籃裝置 )57樣品制備總論 1? 把 5001000毫升的溶出介 質(zhì) 引入 容器之中? 保持溫度 37177。68根據(jù)制劑參數(shù)選擇裝置 /介質(zhì) 1v制劑的自然屬性決定溶出裝置的類(lèi)型v藥品的表態(tài)：片劑還是膠囊 ?v需要浸泡器吧？v
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