制藥溶出方法有效性評價-修改-全文預(yù)覽
【正文】 8 注意事 項 :? 美國 藥 典允 許 4升的 額 定容 積 ，歐洲 藥 典和日本 藥 典不允 許? 美國藥典要求使用拆解和非拆解藥片來校正裝置，歐洲和日本藥典則不必? 各藥典允許的添加劑不一樣? 各藥典要求的浸泡器不一樣? 按照法定程序測試整個裝置相對于轉(zhuǎn)軸的協(xié)調(diào)? 數(shù)據(jù)解釋 ：美國藥典 S1, S2, S3 相對于 歐洲 /日本藥典67漿葉法與轉(zhuǎn)籃法的藥典要求 9注意事項 :v某些特征用于溶出裝置的普通性能的系統(tǒng)檢查。 使用最近批號的 USP參比標(biāo)準(zhǔn)并適當(dāng)干燥v 過濾254。搬離振動原如風(fēng)善、泵等254。新版 USP批號v非分解片劑254。50振動v采用穩(wěn)定的實驗臺或桌子來減少振動。C的恒溫。 2毫米v這可以用一般的測中儀檢驗。這可以用一個機械或光學(xué)測速表來檢驗。 被校正裝置中的特殊部位v SOPsv 支持系統(tǒng)v 計算機控制系統(tǒng)v 周邊條件v 設(shè)備資訊43操作的合格性評價v 系統(tǒng)的適用性216。32溶出裝置 8 (圖示 )33溶出裝置的發(fā)展34溶出裝置的發(fā)展35溶出裝置的發(fā)展36溶出度儀的校準(zhǔn)1. 校準(zhǔn) 時 機 新溶出度 儀 投入使用前 搬 動 或重大 維 修后 已到校準(zhǔn)周期（每年 1～ 2次） 2. 校準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn)無國標(biāo) 藥典標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 3. 校準(zhǔn)方法物理參數(shù)測量 測量器具 37溶出度儀的校準(zhǔn)38溶出度儀的校準(zhǔn)39溶出分析1. 導(dǎo)言2. 溶出裝置類型3. 轉(zhuǎn)藍法與漿葉法的合格評價 (裝置 1與裝置 2)4. 溶出方法的建立5. 溶出方法的驗證? 分析? 自動化6. 常見問題和解決方案40裝置的合格評價 1/2v 合格評價的背景知識v 安裝的合格性評價v 操作的合格性評價v 性能的合格性評價41合格評價的背景v 確保溶出裝置在使用中保持高度的一致性能和準(zhǔn)確性能v 美國 FDAcGMP規(guī)定要求按照已經(jīng)建立的書面程序?qū)嶒炇覂x器進行定期校正v 合格性評價系列內(nèi)容216。 176。 176。10背景1985年，中國 藥 典收 載 了溶出度 試驗 。1980年， BP收 載 了 14個片 劑 和 4個膠囊品種的溶出度 試驗 。1980年， USP收 載 了第三法并修 訂 了溶出度的判定 標(biāo) 準(zhǔn)。? 1950年， USP ⅩⅣ 收載了崩解時限。1制藥溶出方法有效性評價制藥溶出方法有效性評價吳聯(lián)相吳聯(lián)相2溶出分析1. 導(dǎo)言2. 溶出裝置類型3. 轉(zhuǎn)藍法與漿法的合格評價 (裝置 1與裝置 2)4. 溶出方法的建立5. 溶出方法的驗證? 分析? 自動化6. 常見問題和解決方案3導(dǎo)言? 溶出方法背景的理解? 溶出的目的? 影響溶出的規(guī)范? 溶出方法的驗證? 常見問題和解決方案4背景? 1897年 Noyes和 Whitney發(fā)表了世界上第一篇關(guān)于溶出的文章 “固體物質(zhì)在溶液中的溶解速度（ The Rate of Solution of Solid Substances in Their Own Solution） ”,闡述了顆粒表面形成的飽和溶液層決定固體顆粒的溶出速度。? 1945年， BP首先收載了崩解時限的測定方法。7背景1978年， USP收 載 了第二法 漿 法。1977年增 補 附 錄 中將 “溶出速率的 測 定 ”修 訂為片 劑 和膠囊的溶出度 測 定。1991年，歐洲 藥 典附 錄 首次收 載 溶出度 試驗。 13溶出方法1. 導(dǎo)言2. 溶出裝置類型3. 轉(zhuǎn)藍法與漿葉法的合格評價 (裝置 1與 裝置 2)4. 溶出方法的建立5. 溶出方法的驗證分析自動化1. 常見問題和解決方案14溶出方法中、美、英、日四國藥典收錄情況 15溶出裝置 1? 裝置 1:也稱為藍子，該裝置包含一個帶蓋的用玻璃或者其它惰性透明的材料制作的容器、一個馬達、一個金屬驅(qū)動軸和一個筒壯的藍子16溶出裝置 1 (圖示 )17溶出裝置 1 (圖示 )1. 轉(zhuǎn)籃 法 優(yōu) 點：應(yīng) 用廣泛 裝置 簡單 、成熟 缺點制 劑 在 籃 中的位置對測 定有影響 籃下流體力學(xué)死區(qū) 逸出氣體對測定有影響 粘性物質(zhì)易堵塞網(wǎng)孔 自動化比較困難 18溶出裝置 2? 溶出裝置 2：也稱作漿葉，與轉(zhuǎn)藍裝置相同，但是包含一個由一個刀片組成的漿葉，軸則用于攪拌單元19溶出裝置 2 (圖示 )20溶出裝置 2 (圖示 )2. 槳 法 優(yōu) 點 廣泛 應(yīng) 用，
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