【正文】 統(tǒng)化的流程，以協(xié)調(diào)、改善與風險相關的科學決策。它由風險的鑒定、分析和評估這些步驟組成。出 于風險評估的目的，下列三個基本問題有助于清楚地確定風險： 什么可能出錯？ 出錯的可能性有多大？ 結(jié)果是什么（嚴重性）？ 風險鑒定是根據(jù)風險提問和問題描述，系統(tǒng)地利用相關信息來確定其危害源。風險鑒定闡明了“什么可能出錯”及可能的后果，為在質(zhì)量風險評估過程中采取進一步措施提供了基礎。它側(cè)重在第二和第三個問題上，尋找已鑒定的風險發(fā)生的可能性和發(fā)現(xiàn)它們的能力?？捎枚ㄐ曰蚨康姆椒ù_定風險發(fā)生的可能性和嚴重性。 在進行一項有效的風險評估時，數(shù)據(jù)集的可靠性是重要的，因為它決定結(jié)果的質(zhì)量。典型的不確定性的來源包括認識上的差距（如：在對藥學和工藝理解上的差距）、危害來源的差距（如：一種工藝的失敗模式，變異源）、和問題發(fā)現(xiàn)概率的差距。當風險用定量表達時，一般用數(shù)字 01（ 0%100%）的范圍來表示其概率；另外，風險也可用如高、中、低這樣的定性描述來表示，但應盡可能詳細地表述。此外，某些風險管理手段使用相對風險評價方法，綜合各種嚴重性和可能性的風險，進行整體評估。 風險控制 風險控制包括制訂降低和 /或接受風險的決定。對風險控制所做的努力應與該風險的嚴重性相 適應。 風險控制可集中在以下問題： ? 風險是否在可接受水平以上？ ? 怎樣才能降低、控制或消除風險？ ? 在利益、風險和資源間合適的平衡點是什么？ 作為鑒定風險結(jié)果而被引入的新的風險是否處于受控狀態(tài)？ 風險降低關注的是當質(zhì)量風險超過了可接受水平時，減緩或避免質(zhì)量風險的方法，可包括緩減危害的嚴重性和可能性所采取的措施。在采取降低風險的措施時，可能在系統(tǒng)中引入新的風險或者增加 已有風險的嚴重性。 風險認可是接受風險的決定。在這些情況下，可以認為已經(jīng)采用了最佳的質(zhì)量風險管理策略，質(zhì)量風險已降低到可接受水平。 風險通報 風險通報就是決策制訂者及其他人員間交換或分享風險及其管理信息。 一個正式的風險通報過程有時可發(fā)展為風險管理的一部分，這可包括許多相關部門間的通報，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或管理當局內(nèi)部等等。這種交流不需要在每個風險認可中進行，對于企業(yè)和管理當局間就質(zhì)量風險管理決定進行通報時，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指 南所規(guī)定的已有途徑。 風險回顧 風險管理過程的結(jié)果應結(jié)合新的知識與經(jīng)驗進行回顧。審核的頻率取決于風險水平。（見 ） 5 質(zhì)量風險管理在企業(yè)和管理機構(gòu)的應用 在質(zhì)量體系中，質(zhì)量風險管理是一種以科學為基礎，并且切合實際的決策的過程（見附件 Ⅰ ）。然而， 有效的質(zhì)量風險管理能使所作的決策更加全面、合理，同時能向管理部門證明企業(yè)的風險處理能力，有助于管理部門監(jiān)督的深度和廣度。 質(zhì)量風險管理的嚴密和正規(guī)程度與涉及問題的復雜性和關鍵性相適應。對于較復雜或較關鍵性情況，更適合采用更加正式的方法，采用被公認的工具（在第 5 節(jié)中有描述）來實施和記錄質(zhì)量風險管理。 質(zhì)量風險管理應被納入現(xiàn)行的操作并作合適的文件記錄。這些示例旨在舉例說明，而并非固定的或不變的模式，也不能超越管理當局的現(xiàn)行規(guī)定。對風險管理原則的 共同理解和應用有助于加深管理者相互的信心，并促進他們作出更加一致的決定。 6 定義 Harm 危害 對健康的損害，包括由于產(chǎn)品質(zhì)量或可獲得性下降引起的損害。 Quality 質(zhì)量 產(chǎn)品、體系或工藝的一系列內(nèi)在特性符合要求的程度。 Quality System質(zhì)量體系 對于已生效的質(zhì)量管理的結(jié)構(gòu)、職責、程序要求的正式文件系統(tǒng) Requirements 要求 由患者或其代理人（如：醫(yī)護人員、管理者和立法者）提出的（通常為含蓄的或強硬的）的要求或期望。 Risk Acceptance 風險認可 接受風險的決策（ ISO Guide73） Risk Analysis 風險分析 和被確定的危害源有關的風險的分析。 Risk Communication 風險通報 在決策者和其他利益相關者之間關于風險和風險管理方面信息的交換共享。 Risk Identification 風險鑒定 根據(jù)風險提問或問題描述，系統(tǒng)地使用信息來鑒定潛在危害源。 Risk Reduction 風險降低 采取措施減少危害發(fā)生的可能性和嚴重程度。決策者也可能是其中之一，在本指南中，主要的利益相關者是病人、醫(yī)護人員、管理機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)。 Uncertainty 不確定度 由于系統(tǒng)的可變性和信息的不完整性，而造成的系統(tǒng)真實狀態(tài)的不確定性或模糊性。了解和掌握這些工具有助于實施質(zhì)量風險管理，但要認識到?jīng)]有一種工具適用于風險管理的全部情形。 本章節(jié)的目的是為一些可能用在質(zhì)量風險管理中的主要工具提供一個概述和參考資料。以下列舉了部分工具。 這些工具可能被應用于與原料藥和醫(yī)藥制劑產(chǎn)品質(zhì)量相關的特定領域。組合使用提供了旨在促進質(zhì)量風險管理原則的應用的靈活性。這些方式可提供一些有價值的信息，用于諸如投訴、質(zhì)量缺陷和偏差的處理，以及資源分配。它是一個結(jié)構(gòu)化的方法，應于了技術和科學的原理分析、評估、預防和控制風險或與設計、開發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)品使用有關的危害的負效應。 （ 7）建立文件保存系統(tǒng)。當對產(chǎn)品和工藝和理解足夠深刻、足以支持危機控制點的設定時， HACCP 是最有效的。 5． 4 危害操作分析（ HAZOP） HAZOP（見 IEC 61882）建立在這樣的一種理論上，它假設風險事件是由于偏離原設計或操作意圖而引起。）應用到相關參數(shù)（如污染、溫度）中以助于定義可能偏離正常使用或設計意圖中的情況。 潛在的應用領域 HAZOP 可被應用于原料藥和制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設備和廠房設施中。與 HACCP 相似， HAZOP 分析的結(jié)果是風險管理的關鍵操作的清單。 5． 5 失敗 模式與影響分析（ FMEA） FMEA（見 IEC 60812）是一種對工藝的失敗模式及其對結(jié)果和 /或產(chǎn)品性能的可能產(chǎn)生的潛在影響的評估。這有賴于對產(chǎn)品和過程的理解。在總結(jié)重要的失敗模式、引起這些失敗和因素和這些失敗的潛在后果方面，它是一個強有力的工具。 FMEA 可被用于設備和設施中