質(zhì)量風險管理的規(guī)定-在線瀏覽
2025-05-30 08:47本頁面
【正文】 、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導的質(zhì)量風險管理機構(gòu)，全面負責質(zhì)量風險的管理，成員包括：質(zhì)量管理第頁 共頁有限公司質(zhì)量管理體系文件部、倉儲部、采購部、銷售部、運輸部、財務部、行政人事部等相關(guān)部門。質(zhì)量風險管理機構(gòu)的組長由企業(yè)負責人擔任，質(zhì)管部主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和成員。.各職能部門成立質(zhì)量風險管理小組，質(zhì)量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門員工。各風險管理小組對本部門質(zhì)量風險進行風險啟動、評估報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部提出采取風險控制的措施上報風險管理機構(gòu)組長審核、批準、實施。風險管理機構(gòu)審核、批準風險管理措施實施的最終結(jié)果和結(jié)論。質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。標準/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性。.崗位職責：不得遺漏，交叉職責應明確，職責不應過多。.質(zhì)量目標：合格、安全、有效、穩(wěn)定。.GSP藥品年度質(zhì)量回顧，確定缺陷程度及后續(xù)改進管理的必要性。7.8. 倉儲、運輸環(huán)境控制、驗證：評估運輸方法、溫濕度監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度。設備/設施/計算機系統(tǒng)：確認設計合理，性能可靠、適用，維護、維修狀況。、投訴的調(diào)查：對質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的數(shù)據(jù)匯總分析和評價，制定預防措施。：確定不良反應和事件的報告機制和有效性。產(chǎn)品發(fā)運與召回：能夠追溯和及時召回。質(zhì)量風險管理程序：風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風險相關(guān)的科學決策，分為:風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個藥品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。風險啟動：及時識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風險，降低其發(fā)生概率，啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風險管理工作步驟包括：2第頁 共頁發(fā)生可能性第級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第級可能發(fā)生（
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