【正文】 行。 證實(shí)本檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。適用于本檢驗(yàn)科所有質(zhì)量管理體系活動(dòng)。2 質(zhì)量手冊管理 總則對《質(zhì)量手冊》運(yùn)行進(jìn)行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責(zé)任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。 職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負(fù)責(zé)保持其有效性。 初稿由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)主任批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。發(fā)放范圍：——主任——技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——各部門負(fù)責(zé)人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)——院部及相關(guān)科室——主任批準(zhǔn)的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時(shí)，應(yīng)將手冊交回綜合管理室。 手冊的修訂 質(zhì)控組應(yīng)及時(shí)收集質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，作為修訂手冊的依據(jù)。 手冊每年修訂一次，一般在管理評(píng)審會(huì)議前兩周內(nèi)進(jìn)行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號(hào)，在手冊修訂記錄中注明修訂版號(hào)、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。 手冊的換版 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在較大問題； 組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)換版； 當(dāng)一個(gè)版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二； 換版手冊的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布程序同初版。 手冊受控文本持有者應(yīng)妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、高效我們的檢驗(yàn)工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅(qū)動(dòng)，客觀公正、獨(dú)立誠實(shí)地開展檢驗(yàn)工作。數(shù)據(jù)準(zhǔn)確—認(rèn)真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗(yàn)工作進(jìn)行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。 質(zhì)量目標(biāo)：（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)率小于1%。c) 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。e) 設(shè)備管理良好，設(shè)備完好率達(dá)95%以上。，并在管理評(píng)審會(huì)議上提交評(píng)審。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置：本檢驗(yàn)科根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個(gè)工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫組，檢驗(yàn)科管理層設(shè)置了檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。：檢驗(yàn)科設(shè)以下崗位。（一） 科主任全面領(lǐng)導(dǎo)檢驗(yàn)科業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。組織制定和實(shí)施本檢驗(yàn)科質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。組織制定全檢驗(yàn)科的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。1審核采購申請。1批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。 1與檢驗(yàn)科相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。1監(jiān)控檢驗(yàn)科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；為檢驗(yàn)科工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,確保檢驗(yàn)科具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗(yàn)科工作的要求。2負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)本檢驗(yàn)科技術(shù)工作。負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。組織各專業(yè)組對合同進(jìn)行評(píng)審。提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。負(fù)責(zé)對涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。1對問詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；1負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。1負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。1組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對試運(yùn)行情況的評(píng)審。負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；1組織對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。1定期向檢驗(yàn)科主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績效。1負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。（四）綜合管理組組長(由科主任負(fù)責(zé))全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。組織監(jiān)督工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。（五）各專業(yè)組質(zhì)控全面負(fù)責(zé)本組質(zhì)控工作。監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。協(xié)助科主任，對本組執(zhí)行各項(xiàng)工作保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)本組安全管理。組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控。1負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場所的清潔、整齊、安靜。1負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。1負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。（七）內(nèi)審員接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。 負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。協(xié)助院設(shè)備科對供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九） 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。（十） 檢驗(yàn)人員承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對其工作負(fù)責(zé)。維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。1擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請領(lǐng)工作。1擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。（十一）文檔管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領(lǐng)工作。 儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來源。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。（十四） 副主任技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗(yàn)收、安裝、測試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。（十五）主管技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。（十七） 技士職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。做好物品、藥品、器材的請領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。組織各部門進(jìn)行測量不確定度的評(píng)定。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。(二)綜合管理組負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。負(fù)責(zé)采購工作的實(shí)施負(fù)責(zé)倉儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。1進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。1確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。1對開展的項(xiàng)目配置滿足檢測要求的檢測設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測能力滿足檢測項(xiàng)目的要求。執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。1按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。1負(fù)責(zé)對本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。1負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備的采購，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。為確保所有人員不受可能對其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。 職責(zé)，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評(píng)審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù)● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備● 檢驗(yàn)前程序● 檢驗(yàn)程序● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證● 檢驗(yàn)后程序● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見上圖。 程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊的支持性文件，是對質(zhì)量管理、質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行控制的依據(jù)。第三層次文件：是本科為保證質(zhì)量活動(dòng)有效實(shí)施，建立和保持的一系列管理性文件和技術(shù)性文件，這些文件是質(zhì)量手冊和程序文件有效實(shí)施的支持性文件，是用來指導(dǎo)某一項(xiàng)工作具體如何開展的文件。 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行a. 本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；b. 本科設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人；設(shè)置質(zhì)量管理崗位和關(guān)鍵技術(shù)崗位；并規(guī)定其職責(zé)，以確保本科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。：見 ： 支持性文件 《監(jiān)督管理程序》 《質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表》《質(zhì)量管理體系運(yùn)行示意圖》 文件控制 概述本科對質(zhì)量管理體系的所有文件（內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件）進(jìn)行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。 質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。a. 質(zhì)量手冊：按ISO15189:2003 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。c.