【正文】 作業(yè)指導(dǎo)書: 質(zhì)量手冊和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。d. 質(zhì)量和技術(shù)記錄: 指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項活動規(guī)范文件。包括來自于實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實驗室上級部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件；國際或國家檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、圖片、計劃書和來自于本實驗室制定的非標(biāo)方法等。b. 法律、法令、法規(guī)：指與實驗室各項活動或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。d. 檢驗標(biāo)準(zhǔn)方法: 指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。 要求 文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對實驗室質(zhì)量活動有影響的業(yè)務(wù)/技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。b. 由實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實驗室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；c. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實施唯一性標(biāo)識，標(biāo)識包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識等。 文件的發(fā)放a、對質(zhì)量管理體系有效運行起重要作用的各個場所，均應(yīng)做到及時發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動場所都能得到受控文件的有效版本。c. 作廢文件要及時從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識。b. 文件修改的申請、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識。 文件評審 質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對其有效性進(jìn)行評審，必要時予以修改。 支持性文件 《文件控制程序》 《計算機(jī)管理規(guī)定》 合同的評審 概述本科對所有相關(guān)客戶檢驗項目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。 要求 要求、標(biāo)書和合同的分類本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。（以委托檢驗合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評審后，報本科主任批示。 合同的評審a. 以檢驗申請書形式出現(xiàn)的檢驗工作由血型室受理人員進(jìn)行評審后簽字確認(rèn)。c. 建立《合同評審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評審，并作記錄。 在合同評審?fù)瓿珊螅ぷ鏖_始前，對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 合同評審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。為保證委托部分的檢驗工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對委托方進(jìn)行評價和選擇，對委托全過程進(jìn)行控制。 職責(zé) 委托項目由各專業(yè)實驗組提出； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實驗室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實驗室的評審和確認(rèn)，并審核委托項目； 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實驗室的選擇和委托的實施，與委托實驗室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍實驗室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗工作委托給有能力的委托方。 委托方的選擇和評價a．當(dāng)本科需要對承接的檢驗業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件：——取得CNAL認(rèn)可或計量認(rèn)證，遵守并符合國家實驗室認(rèn)可或計量認(rèn)證/審查認(rèn)可評審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗工作，且擬委托項目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗證，證明其具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ膶嶒炇??！獙嶒炇倚抛u良好，能按時完成任務(wù)?！浞置鞔_包括檢驗前以及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求：——委托實驗室有能力滿足要求且無利益沖突——對檢驗程序的選擇適合其預(yù)期用途 委托的實施 當(dāng)需要時，由檢驗科室提出委托項目委托理由與委托方名單，報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。具體實施按《委托實驗管理程序》執(zhí)行。但是，對于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。 支持性文件 《委托實驗管理程序》 《檢驗報告管理程序》檢驗工作使用的物資和消耗品可能對檢驗質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。 職責(zé) 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對供應(yīng)商進(jìn)行評價，提出供應(yīng)商名錄。，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗收、保管及日常管理。 相關(guān)術(shù)語⑴ 服務(wù)：計量器具的檢定/校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等?！秲x器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗試劑耗材控制程序》，對與檢驗質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購買，對開展檢驗活動所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗收、存儲、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 對影響檢驗質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請表，采購申請表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計劃資金等，采購申請由各部門根據(jù)各崗位的需求申請?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實施采購。采購時，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。這些質(zhì)量記錄要在管理評審時提供。 職責(zé)，能夠為客戶提供良好的服務(wù)； 綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；。必要時提供對檢驗結(jié)果的解釋 及時反映和處理異常問題各專業(yè)實驗組在對客戶的檢驗過程中，如出現(xiàn)檢驗結(jié)果偏離較大或其他異常情況時，應(yīng)及時通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。這些交流應(yīng)記錄歸檔。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。 要求 綜合管理組受理和答復(fù)，且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。 相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實后，應(yīng)尋找原因，并實施糾正措施和預(yù)防措施。、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。 支持性文件 《投訴處理程序》 不符合項的識別和控制 概述不符合項的識別和控制是指檢驗工作或其結(jié)果不符合檢驗機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。本科建立、實施并保持《不符合檢驗工作控制程序》，對不符合項的識別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時，能及時采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗報告發(fā)放或使用。 職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識別檢驗工作的不符合；；，組織制定和實施糾正不符合工作的控制措施，并對其有效性進(jìn)行驗證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作； 授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗報告的質(zhì)量控制； 有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。識別不符合項的識別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗報告審核、管理評審、內(nèi)部或外部審核等。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項活動可能是屬于不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報質(zhì)量監(jiān)督員對不符合工作進(jìn)行評價。 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對前期和今后檢驗工作影響程度的評估。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對糾正行動的實施結(jié)果進(jìn)行驗證，證實不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。 對確定的不符合項的識別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識別、反饋、原因分析、嚴(yán)重性評價、糾正行動及其效果、時間、地點、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的記錄，并長期保存。 職責(zé) 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)行原因分析、調(diào)查，提出并實施糾正措施； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施； 內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實施。 責(zé)任部門應(yīng)對問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 識別人員對本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，以保證糾正措施得到有效控制。 對問題糾正調(diào)查活動所形成的記錄、糾正措施的內(nèi)容和結(jié)果的驗證，均要歸檔保存。 支持性文件 《糾正措施控制程序》 《內(nèi)審管理程序》 預(yù)防措施 概述本科制定、實施并保持《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》，分析并消除潛在的不符合原因，在技術(shù)和質(zhì)量管理體系方面，采取預(yù)防措施，以減少不符合或其它潛在不期望情況的發(fā)生，并實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 要求 質(zhì)控組相關(guān)人員就技術(shù)和質(zhì)量管理兩個方面收集、識別潛在的不合格信息，包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析，確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，提出預(yù)防措施的需求，并編制預(yù)防措施的制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃。 質(zhì)控組對預(yù)防措施實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，以確保預(yù)防措施實施結(jié)果的有效性。 由預(yù)防和改進(jìn)措施所引起的質(zhì)量管理體系文件的任何修改，應(yīng)按《文件控制程序》的要求執(zhí)行。 支持性文件《預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序》 　　 　　　 《文件控制程序》 持續(xù)改進(jìn) 概述 采取有效的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 職責(zé) 本科由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對體系持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題時，采取糾正和預(yù)防措施，并跟蹤驗證實施效果各部門負(fù)責(zé)實施相應(yīng)的改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施 ； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)有組織、監(jiān)督糾正和預(yù)防措施相關(guān)責(zé)任部門的措施制定，并實施預(yù)防措施計劃；、糾正和預(yù)防措施； 要求 持續(xù)改進(jìn)的管理和策劃 a. 本科要達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的，就必須不斷提高質(zhì)量管理的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。，各科室按職責(zé)分工，做好以下工作，鼓勵員工的充分參與：在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立與實施中，充分考慮顧客變化的要求，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，有利于實施持續(xù)改進(jìn)；利用數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部或第二方、第三方審核結(jié)果、管理評審等方式，來測量、評價，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會并做出適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)活動安排；實施糾正和預(yù)防措施，促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面（如：技術(shù)改造、資源配置及環(huán)境質(zhì)量的改善等），組織各有關(guān)人員進(jìn)行策劃，制定改進(jìn)計劃并予以實施。本科制定、實施并保持《記錄管理程序》，對記錄的范圍、類別、填寫、修改、收集、編目、歸檔、存取、存放、維護(hù)和處理等進(jìn)行控制，為證明檢驗工作和質(zhì)量管理體系運行的符合性、有效性提供證據(jù)。 要求、分類、標(biāo)識a． 凡證明檢驗工作符合規(guī)定要求的檢驗技術(shù)記錄和保證質(zhì)量管理體系有效運行的質(zhì)量記錄都屬于控制的范圍。技術(shù)記錄：　檢驗申請表（包括患者的表格和病歷）檢驗結(jié)果和報告、檢驗程序、現(xiàn)場采樣（檢驗）記錄、原始分析記錄；各項活動工作單（記錄）和核查表；校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子；質(zhì)量控制記錄；外部質(zhì)量評審記錄／實驗室間的比對；客戶提供的數(shù)據(jù)以及其它表格式表明達(dá)到某種質(zhì)量和過程參數(shù)要求的活動記錄。 記錄的格式和內(nèi)容a． 各種記錄須有固定的表格，不得隨意用空白紙記錄，記錄的格式應(yīng)采用質(zhì)量管理體系文件規(guī)定的統(tǒng)一格式（見第四層文件—質(zhì)量和技術(shù)記錄表格），表格欄目應(yīng)滿足質(zhì)量活動或技術(shù)活動的相關(guān)因素描述的需要；未有規(guī)定的由有關(guān)項目負(fù)責(zé)人設(shè)計，技術(shù)記錄經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量記錄經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。檢驗記錄還須包括采樣人員、從事各項檢驗的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。、修改和校核記錄由有關(guān)執(zhí)行人員用鋼筆或簽字筆填寫，項目完整，內(nèi)容真實，字跡清晰，用詞準(zhǔn)確，簽字齊全；在工作時及時記錄，不得追記；記錄的修改采用“杠改法”，同時由劃改人蓋章。 記錄的收集、編目和歸檔 記錄填寫人員收集工作職責(zé)要求填寫的各種記錄，并檢查其完整性、符合性。、存放、維護(hù)和處理a． 各種記錄以便于存取的方式保存在可防止損壞、變質(zhì)、丟失的環(huán)境中，存取、調(diào)閱按《記錄管理程序》的規(guī)定執(zhí)行。 所有記錄由記錄保管部門予以保護(hù)和保密，調(diào)閱時需經(jīng)批準(zhǔn)并登記。 支持性文件 《記錄管理程序》 《計算機(jī)管理規(guī)定》 內(nèi)部審核 概述定期對本科質(zhì)量管理體系涉及的所有部門和所有要素進(jìn)行內(nèi)部審核，驗證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保證質(zhì)量管理體系適合本科檢驗工作實際和有效運行，并對不合格工作進(jìn)行糾正，為質(zhì)量管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。 主任負(fù)責(zé)年度內(nèi)審計劃和臨時附加審核的批準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量問題時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出，報本科任批準(zhǔn)后，可臨時增加內(nèi)審。只要條件允許，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核活動。 內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應(yīng)采取糾正措施，如果經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果可能已受到影響，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人以書面形式通知可能受到影響的客戶。 內(nèi)審結(jié)果作為管理評審輸入的內(nèi)容，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交管理評審。 內(nèi)審的具體實施按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。定期對質(zhì)量管理體系和檢驗活動進(jìn)行管理評審，以確保其持續(xù)適應(yīng)性和有效性，并進(jìn)行必要的更改和改進(jìn)。 要求 管理評審每年至少組織一次，當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能有效運行時，應(yīng)組織臨時管理評審。 管理評審應(yīng)考慮到下列因素：a. 上次管理評審的執(zhí)行情況；b. 所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施；c. 管理或監(jiān)督人員的報告；d. 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施的有效性；e. 外部機(jī)構(gòu)的評審結(jié)果；f. 外部質(zhì)量評審和其他形式的實驗室間比對；g. 承擔(dān)的工作量和工作類型的變化；h. 反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息；i. 用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護(hù)理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)；j. 不符合項；k. 周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控；l. 持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；m. 對供應(yīng)商的評價。 管理評審的具體實施按《管理評審程序》執(zhí)行。人員培訓(xùn)和資格考核按《人員培訓(xùn)及考核管理程序》執(zhí)行。 各部門按實際情況提出培訓(xùn)需求