【正文】 的要求。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。 文件控制 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持程序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊(cè)。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。 所用程序應(yīng)確保：a) 在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b) 定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；c) 及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。、標(biāo)書和合同的評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。對(duì)內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可能簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和/或?yàn)榇_定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。注：對(duì)例行和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫）即可。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對(duì)客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。注1：這種合作可包括：a)允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。注2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。這些反饋可用于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì)客戶的服務(wù)。應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（）。該政策和程序應(yīng)保證：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書）；b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對(duì)其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)。注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶的反饋或員工的觀察。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。 預(yù)防措施 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。注2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。 技術(shù)記錄 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。注2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫。 內(nèi)部審核 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。 跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。評(píng)審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預(yù)防措施；——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；——工作量和工作類型的變化；——客戶的反饋；——投訴；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。 應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。5 技術(shù)要求 總則 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設(shè)施和環(huán)境條件（）；——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（）；——設(shè)備（）；——測(cè)量的溯源性（）；——抽樣（）；——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（）。實(shí)驗(yàn)室在制定檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測(cè)）可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。注2：對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的足夠知識(shí)外，還需具有：——制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí)，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí)；——法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí)；——所發(fā)現(xiàn)的對(duì)有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。 對(duì)與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：——從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)——檢測(cè)和/或校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)——提交意見和解釋的職責(zé)——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)——所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)——資格和培訓(xùn)計(jì)劃——管理職責(zé) 管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。這些信息應(yīng)易于獲取。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。對(duì)諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級(jí)和振級(jí)等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)。 應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。 對(duì)影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，必要時(shí)應(yīng)制定專門的程序。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。 方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。所選用的方法應(yīng)通知客戶。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了