【正文】 相關(guān)活動(dòng)及服務(wù)等過程實(shí)現(xiàn)可追溯性，為糾正和預(yù)防措施提供客觀依據(jù)。 3．職責(zé) 1）品管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理，并檢查各部門記錄的 管理情況。 4．工作程序 1）記錄的分類、形成和要求 a）本公司質(zhì)量體系運(yùn)行活動(dòng)所要求的記錄包括： a．管理評審記錄； b．文件控制記錄； c．培訓(xùn)記錄； d．設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄； e．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃和質(zhì)量計(jì)劃有關(guān)的記錄； f．設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、輸出、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和更改方面的記錄； g．供應(yīng)商評價(jià)結(jié)果以及評價(jià) 所引起的各種必要措施方面的記錄； h．標(biāo)識(shí)和可溯性方面的記錄； i．關(guān)鍵工序監(jiān)控的記錄； j．讓步接收產(chǎn)品、返工產(chǎn)品有關(guān)的記錄； k．過程確認(rèn)和與顧客財(cái)產(chǎn)有關(guān)的記錄； i．產(chǎn)品、過程、顧客滿意度監(jiān)視和測量有關(guān)的記錄； XXXXXX公司 標(biāo)題 質(zhì)量記錄控制程序 文件編號 FX 一 P 一 02 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 m．監(jiān)視和測量設(shè)備校準(zhǔn)記錄； n．內(nèi)部質(zhì)量體系審核記 錄： o．?dāng)?shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄； P．糾正預(yù)防和改進(jìn)措施記錄等。 b．記錄的填寫應(yīng)當(dāng)及時(shí)，內(nèi)容真實(shí)完整，字跡清晰；不得隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯(cuò)誤，要用劃線的方式進(jìn)行更正，并簽名、注上日期。 2）記 錄的發(fā)放、收集和保存 a）文件的空白表樣式由品管部征求各部門實(shí)際使用需要后統(tǒng)一編制，各部門如需對文件表式進(jìn)行修改，應(yīng)填寫《文件更改、作廢申請單》，連同更改后的記錄樣式交質(zhì)量部，由品管部統(tǒng)一執(zhí)行修改后，重新發(fā)放新的表式。品管部編寫《質(zhì)量記錄匯總表》，將公司所有與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，填寫記錄名稱、編碼（包括版本）、保存期、編制部門等內(nèi)容，交部門負(fù)責(zé)人審批；并匯集備案各部門記錄的樣本。記錄應(yīng)保存在安全、干燥的地方，便于檢索并注意做好防火、防蟲蛀和防潮等工作；對于保存在磁帶和軟盤中的記錄還要做好防壓、防磁、防病毒和防曬等工作，并及時(shí)備份，防止貯存的內(nèi)容丟失。 3）記錄的查閱，借閱和復(fù)制 XXXXXX公司 標(biāo)題 質(zhì)量記錄控制程序 文件編號 FX 一 P 一 02 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 a）經(jīng)記錄保存部門 負(fù)責(zé)人同意，相關(guān)部門可在記錄保存處查閱所需記錄，如需借閱，需經(jīng)雙方負(fù)責(zé)人同意，進(jìn)行登記并限期歸還。經(jīng)保存部門負(fù)責(zé)核實(shí)后，記錄可提供給顧客或其代查閱。 4）記錄的銷毀 a）記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí)，應(yīng)填寫《文件更改、作廢申請單》，經(jīng)所在部門主管簽名、品管部審核，待管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí) 行銷毀。 2．適用范圍 適用于公司原材料、半成品、成品的不合格控制。 2）采購部負(fù)責(zé)原材料不合格品的處理。 3）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品不合格品采取糾正措施。 倉庫內(nèi)的不合格原材料，原材料檢驗(yàn)員須在不合格原材料上貼相應(yīng)區(qū)分不合格品的標(biāo)簽，倉管員應(yīng)將其隔離存放，原材料檢驗(yàn)員應(yīng)填寫《來料檢驗(yàn)及處理報(bào)告》報(bào)采購部負(fù)責(zé)處理，報(bào)告一式三聯(lián)，一 聯(lián)給供應(yīng)商、二聯(lián)給采購部、三聯(lián)存根。 b）對于要拒收的不合格品，原材料檢驗(yàn)員填寫《來料檢驗(yàn)及處理報(bào)告》，交品管部審核，然后發(fā)到采購部，由采購部辦理退貨手續(xù)。生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格原材料處理分為讓步接收（挑選使用）和退倉、報(bào)廢三種： a）生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)讓步接受挑選使用的不合格原材料，由制程檢驗(yàn)員組織生產(chǎn)部門依據(jù)品管部提供的樣品或標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢并作好檢驗(yàn)記錄，挑選出的不合格品做退倉處理。交品管部填寫退倉質(zhì)量原因，然后做退倉，倉管員應(yīng)通知采購部辦理退貨手續(xù)。 3）半成品、成品不合格品處理 半成品、成品不合格品為生產(chǎn)過程中產(chǎn)生達(dá)不到產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或要求的物品。 a）在生產(chǎn)過程中檢出不合格品，由制程檢驗(yàn)員填寫《不合格整改通知單》給生產(chǎn)部確認(rèn)質(zhì)量嚴(yán)重情況后，交品管部負(fù)責(zé)作出決定，并可按下列情況處理。 b．對需返工的不合格品：由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)返工的執(zhí)行，并做好返工記錄，返工后的產(chǎn)品，應(yīng)由品管部重新檢驗(yàn)，如重檢不合格，品管部負(fù)責(zé)人需重發(fā)《不合格整改通知單》至生產(chǎn)部，要求進(jìn)行重新處理。 XXXXXX公司 標(biāo)題 不合格品控制程序 文件編號 FX 一 P 一 03 頁次 3/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 3）交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品處理 a）對于顧客退回的成品，經(jīng)品管部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)由品管部負(fù)責(zé)作出返工、報(bào)廢等處理決定，發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行，品管部跟蹤處理結(jié)果，營銷部負(fù)責(zé)與顧客溝通。以滿足顧客的正當(dāng)要求。 2．適用范圍 適用于公司糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。 2 公司審核員組負(fù)責(zé)對內(nèi)審不符合項(xiàng)開具《內(nèi)審評估報(bào)告》，并對實(shí)施效果 進(jìn)行跟蹤檢查。 4）管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督并協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的落實(shí)。 b）持續(xù)改進(jìn)的策劃應(yīng)重點(diǎn)考慮：改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和總體要求、分析現(xiàn)有過程的狀況以合理確定改進(jìn)方案、實(shí)施有效的改進(jìn)并對改進(jìn)的效果進(jìn)行評價(jià)。 XXXXXX公司 標(biāo)題 糾正和預(yù)防措施控制程序 文件編號 FX 一 P 一 04 頁次 2/3 制定部門 ISO 小組 制定日期 版次 A0 f．采取糾正和預(yù)防措施實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的主要方式有：技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、調(diào)整資源配置、增強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)和能力、強(qiáng)化內(nèi)部管理制度、加強(qiáng)監(jiān)測力度等。 b）對于顧客的投訴，由營銷部開具《顧客投訴處理單》，轉(zhuǎn)至品管部，確定責(zé)任部門后下發(fā)，品管部組織分析原因并協(xié)助制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施加以改進(jìn)，責(zé)任部門落實(shí)后由品管部進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，并將改進(jìn)效果及時(shí)反饋給營銷部，由營銷部轉(zhuǎn)達(dá)顧客直至其滿意。 3）預(yù)防措施的制定和實(shí)施 a）品管部或生產(chǎn)部重 點(diǎn)分析供應(yīng)商供貨質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表、銷售情況統(tǒng)計(jì)報(bào)表、顧客滿意度調(diào)查表，以及以往的內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告、糾正和預(yù)防措施執(zhí)行記錄等，以便及時(shí)收集和分析從各方面反饋回的質(zhì)量信息。 4）糾正和預(yù)防措施實(shí)施效果驗(yàn)證 品管部根據(jù)《整改通知單》的整改事項(xiàng)要求對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行檢查和驗(yàn)證。 b）可從人、機(jī)、料、法、環(huán)、監(jiān)測等方面分析不符合的原因并采取相應(yīng)的措施。 d）所有糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄都應(yīng)妥善保管，并提交管理評 審作為重要的評審依據(jù)。 2．適用范圍 適用于公司對采購原材料、半成品和成品的標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 2）各生產(chǎn)車間和倉庫負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)工作，并對所使用的各種標(biāo)識(shí)進(jìn) 行必要的維護(hù)。 標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循以下原則： a．所使用的標(biāo)識(shí)與被標(biāo)識(shí)品不能分離； b．應(yīng)注意產(chǎn)品移出標(biāo)識(shí)區(qū)域后，對其標(biāo)識(shí)的更改和補(bǔ)充； c．當(dāng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)含糊不清或丟失時(shí)，該產(chǎn)品應(yīng)立即停止流轉(zhuǎn)、原地封存，應(yīng)通知有關(guān)工藝人員或檢驗(yàn)人員對產(chǎn)品進(jìn)行識(shí)別并重新標(biāo)識(shí)。 b）產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)： a． 檢驗(yàn)狀態(tài)：合格品 、待檢、待 處理。檢驗(yàn)記錄、區(qū)域劃分等。讓步接收標(biāo)注方式、退貨標(biāo)注方式； b）原材料的批號標(biāo)注按《產(chǎn)品批號標(biāo)注規(guī)定》執(zhí)行； c）合格品標(biāo)注方式：公司購進(jìn)的原材料經(jīng)品管部驗(yàn)合格的，檢驗(yàn)人員要在《收貨單》上注明檢驗(yàn)狀態(tài)“合格”，倉管員根據(jù) 收貨單據(jù)將其放置于相應(yīng)區(qū)域，并用《物品管制卡》進(jìn)行標(biāo)注，注明內(nèi)容包括：原材料的名稱、規(guī)格、批號、單位、數(shù)量和進(jìn)出貨日期及數(shù)量、檢驗(yàn)狀態(tài)等。讓步接收的產(chǎn)品需在該產(chǎn)品上加貼《讓步接收標(biāo)簽》，并注明處理方案， e)退貨標(biāo)注方式（對巳暫收產(chǎn)品）：經(jīng)檢驗(yàn)不合格需退 貨時(shí)，檢驗(yàn)人員直接通知倉庫退貨，并在該產(chǎn)品上加貼《待處理標(biāo)簽》注明退貨原因； 4）中間產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) a) 公司中間產(chǎn)品包括生產(chǎn)過程中的在制品和半成品等，各車間應(yīng)使用 工序卡對中間產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間、檢驗(yàn)狀態(tài)等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 5）成品標(biāo)識(shí) a）檢驗(yàn)合格的成品，《進(jìn)倉單》上蓋“檢”字章進(jìn)倉，成品上不需另注檢驗(yàn)狀態(tài)。檢驗(yàn)不合格的成品，需以《待處理標(biāo)簽》標(biāo)識(shí)并將其隔離放置再進(jìn)行后續(xù)相應(yīng)的處置； c）成品批號的標(biāo)注按《產(chǎn)品批號標(biāo)注規(guī)定》執(zhí)行； 6）標(biāo)識(shí)的管理 a）品管部負(fù)責(zé)制作本公司所有的標(biāo)識(shí)，并對其有效性進(jìn)行監(jiān)視和驗(yàn)證。 7） 產(chǎn)品追溯 a）產(chǎn)品追溯是指通過記載的標(biāo)識(shí)、來追溯產(chǎn)品的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。 c．當(dāng)顧客投訴或產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，由品管部組織相關(guān)部門對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并作好相應(yīng)的追溯記錄。 2．適用范圍 適用于公司有關(guān)部門對所收集的質(zhì)量活動(dòng)的信息進(jìn)行分析，指導(dǎo)運(yùn)用適宜的 統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 2）營銷部負(fù)責(zé)提供市場和銷售方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。 4）采購部負(fù)責(zé)提供供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料，并負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計(jì)技術(shù)的具體選擇和應(yīng)用。從數(shù)據(jù)的來源分類，本公司數(shù)據(jù)的范圍包括內(nèi)部數(shù)據(jù)和外部數(shù)據(jù)兩大類，內(nèi)部數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品、過程、活動(dòng)和體系方面的數(shù)據(jù)等，外部數(shù)據(jù)包括顧客、供應(yīng)商和其他相關(guān)方的數(shù)據(jù)等。 2）數(shù)據(jù)的收集和傳遞。 b）營銷部主要負(fù)責(zé)收集市場和銷售方面的數(shù)據(jù)資料，生產(chǎn)部主要負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)和技術(shù)能力水平方面的數(shù)據(jù)資料，采購部主要負(fù)責(zé)收集供應(yīng)商表現(xiàn)方面的數(shù)據(jù)資料，其他各部門負(fù)責(zé)收集各自相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，并按規(guī)定上報(bào)。所提供的數(shù)據(jù)必須能夠如實(shí)、全面地反映客觀事實(shí)，數(shù)據(jù)的數(shù)量和質(zhì)量都要符合公司的有關(guān)要求；數(shù)據(jù)傳遞要迅速、及時(shí)、到位，以便適時(shí)有效地采取相應(yīng)的改進(jìn)措施 。 d）數(shù)據(jù)的分析和利用：各有關(guān)部門應(yīng)對所收集的有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以評價(jià)公司的計(jì)劃、目標(biāo)和績效并確定改進(jìn)的區(qū)域。尋找數(shù)據(jù)變化的規(guī)律性，以便確 定具有共同原因的問題，并與單獨(dú)發(fā)生的問題進(jìn)行比對。品管部則重于監(jiān)測方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)選用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 c）本公司的產(chǎn)品檢驗(yàn)采用抽樣檢驗(yàn)的方法，應(yīng)按照國家正式公布的檢驗(yàn)抽樣標(biāo)準(zhǔn)和本公司有關(guān)的《統(tǒng)計(jì)抽樣規(guī)定》執(zhí)行。如果合格率處于正常的控制范 圍之內(nèi)，可采用調(diào)查表的方法；如果合格率低于公司的質(zhì)量目標(biāo)，則可采用因果圖或排列圖方法進(jìn)行分析，查找不合格并分析其原因。 f）數(shù)據(jù)分析應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的流程，首先應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行審查和篩選，確保數(shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確；然后對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和排序，確定數(shù)據(jù)分析對象的重要程度； 此后，應(yīng)確定出數(shù)據(jù)分析的項(xiàng)目內(nèi)容和質(zhì)量特性參數(shù)，再運(yùn)用適當(dāng)和快捷的分析手段對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和計(jì)算。 h）應(yīng)將分析和計(jì)算判斷出來的帶有規(guī)律性的趨勢和結(jié)論整理編制成報(bào)告，并向各個(gè)有關(guān)部門傳遞，作為下一步質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。數(shù)據(jù)分析是一個(gè)往復(fù)不斷的過程，因此培訓(xùn)工作也應(yīng)貫穿整個(gè)體系運(yùn)行的全過程。 b）針對體系運(yùn)用各個(gè)過程和活動(dòng)的薄弱環(huán)節(jié)制定改進(jìn)措施，包括對過程、 方法、產(chǎn)品和體系的改進(jìn)。 5）有效性 評價(jià)和檢查 a）公司品管部負(fù)責(zé)建立《統(tǒng)計(jì)技術(shù)使用情況一覽表》，每半年對各個(gè)部門統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，記錄所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的名稱、啟用日期， 使用部門、使用目的、使用情況和存在的問題等內(nèi)容。如果發(fā)現(xiàn)存在問題，應(yīng)責(zé)成有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施加以改正。 2．適用范圍 適用于本公司質(zhì)量體系所包含的各類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制和管理，其中包括對產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)。 2）營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品創(chuàng)意設(shè)計(jì)和產(chǎn)品開發(fā)跟進(jìn)工作，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)；設(shè)計(jì)的相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書、設(shè)計(jì)輸出文件，負(fù)責(zé)編制新產(chǎn)品鑒定報(bào)告等。 4） 品管 部負(fù)責(zé)樣板及小試產(chǎn)品的檢驗(yàn)和測試。 4．工作程序 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 a）提出設(shè)計(jì)開發(fā)建議，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 a．營銷部根據(jù)市場調(diào)研或分析結(jié)果，綜合公司內(nèi)、外各方所反饋的信息于相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)部門，該項(xiàng)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織編制公司《設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)給各相關(guān)部門，作好準(zhǔn)備工作。 《設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書》可根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)展的實(shí)際情況及時(shí)進(jìn)行修改和完善，但需重新審批和發(fā)放。 d）設(shè)計(jì)開發(fā)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的各部門及其人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行管理和協(xié)調(diào)，并需要明確以下內(nèi)容： a．嚴(yán)格劃分 各部門的職責(zé)，各部門的工作，并保持溝通順暢； b．對影響設(shè)計(jì)開發(fā)工作質(zhì)量的信息傳遞應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)和開發(fā)信息更改 內(nèi)容清單》，并經(jīng)有關(guān)負(fù)責(zé)人員批準(zhǔn)后才可發(fā)出： c．應(yīng)由設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)部門對設(shè)計(jì)開發(fā)的有關(guān)資料 進(jìn)行評審，確保信息的完整、準(zhǔn)確及可利用性。 3）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 a）設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品計(jì)劃書》的要求進(jìn)行活動(dòng)，包括編制指導(dǎo)采購、生產(chǎn)、關(guān)鍵 工序 驗(yàn)、包裝等活動(dòng)的文件，包括產(chǎn)品質(zhì)量特性及質(zhì)量分級和產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。 c）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 還應(yīng)包含或引用對產(chǎn)品的驗(yàn)收要求。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性、美觀性、安全性。 5）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) a）為了證實(shí)最