【正文】 ……………………………………53第一節(jié) 投資估算依據(jù)……………………………………………53第二節(jié) 項目投資估算……………………………………………53第三節(jié) 資金來源與籌措…………………………………………54第四節(jié) 資金使用和管理…………………………………………54第九章 經(jīng)濟及社會效益分析………………………………………65第一節(jié) 主要財務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測依據(jù)………………………………65第二節(jié) 成本收益分析……………………………………………65第三節(jié) 經(jīng)濟效益分析……………………………………………68第四節(jié) 項目投資評價……………………………………………68第十章 論證意見與建議……………………………………………69第一節(jié) 論證意見…………………………………………………69第二節(jié) 建議………………………………………………………70 74 中藥飲片生產(chǎn)線項目可行性研究報告第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景中藥材收購銷售,中藥材合作種植。企業(yè)類型：有限責(zé)任公司法定代表人：齊云峰 企業(yè)負責(zé)人：王紀(jì)偉本次項目為申請中藥飲片（凈制、切制生產(chǎn)、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗收。食品類花茶QS認證。廠房與設(shè)施廠區(qū)開辟人流、物流道路及廣場，綠化率達到10%。廠區(qū)布局分為：辦公區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū)、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。內(nèi)包裝間與外包裝間分開，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進行管理。倉儲區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。設(shè)備企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器等。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器，全部選自符合GMP和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產(chǎn)生污染。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。物料飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。對毒性藥材和飲片有專用倉庫儲存，并雙人雙鎖保管。企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口原藥材的購進進行了規(guī)定。生產(chǎn)區(qū)沒有非生產(chǎn)物品和個人雜物。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調(diào)整的規(guī)定。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負責(zé)，同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進行檢查。所有物料和人員進入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進入。文件在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù)GMP規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整套健全完善的文件系統(tǒng)。生產(chǎn)管理企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進行。對于生產(chǎn)過程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。生產(chǎn)過程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。企業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。質(zhì)量管理為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。QA決定物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不合格品的處理程序；負責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項檢驗操作規(guī)程。質(zhì)量保證部現(xiàn)場QA對生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評價批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。驗證為保障生產(chǎn)的順利進行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負責(zé)全廠的驗證管理工作，并提出設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的驗證方案。驗證委員會下設(shè)各專業(yè)驗證小組，負責(zé)制定各專業(yè)每年的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。企業(yè)驗證工作主要包括以下方面：設(shè)備驗證包括：洗藥機、蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗證方案。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。批銷售記錄保存三年。企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對用戶投拆問題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認真處理，建立用戶檔案，對調(diào)查和處理結(jié)果有詳細的記錄。第二節(jié) 可行性研究依據(jù)一.《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（98）二、《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》三、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》四、國家計委頒布的《關(guān)于建設(shè)項目進行可行性研究的試行管理辦法》（1983年2月2日）五、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項目可行性研究報告和初步設(shè)計內(nèi)容及設(shè)計深度規(guī)定的通知》第三節(jié) 研究目的和意義經(jīng)過改革開放30年來的快速發(fā)展，增長了123倍。在數(shù)量飛躍的基礎(chǔ)上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱。中藥注射劑的改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學(xué)原料藥工藝、設(shè)備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機與活力。而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。多年來，國家不斷推出的“863”計劃、“973”計劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。作為普通的傳統(tǒng)的醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，結(jié)合實際選好切入點。與此同時，藥品質(zhì)量體系認證升級改造至關(guān)重要，它是中國藥品制劑進入歐、美、日市場的必由之路。第四節(jié) 可行性研究結(jié)論一、本項目為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項目,是一項集中藥飲片生產(chǎn)、技術(shù)研發(fā)、技術(shù)推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售等功能為一體的綜合性工程。二、本項目實施范圍包括廠房、辦公樓、宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、道路及倉庫等的組合形態(tài)，填補了目前石家莊市中藥市場科研及生產(chǎn)組合的空白點，具有完整性與獨特性。四、該項目完成后，可以實現(xiàn)投資利潤率：%，投資利稅率：%，項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造大量的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。銷售輔料四個億,外加GAP中藥種植打造一個年銷售額近十個億的中藥企業(yè)。五、經(jīng)濟評價認為，本項目投資較大，經(jīng)濟效益良好，投資成本可及時回收，具有非常顯著的社會效益和環(huán)境效益。第二章 項目環(huán)境分析第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在其主辦的第21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了《2009年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》?！皠?chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項共有45個品種取得新藥證書；41個品種完成全部研究工作，正在申報新藥證書；109個品種進入臨床試驗階段，還有206個創(chuàng)新性強、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。隨著“十五”期間我國“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進工藝技術(shù)與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標(biāo)志性成果。我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理的落后狀況。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達1772億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26．53%。截至2007年底，我國先后公布了2469個國家中藥保護品種。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。　　改革開放30年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的增長速度，2008年達到8666．8億元，30年翻了5番。我國已成為世界第九大處方藥市場。截至2008年底，我國制藥企業(yè)達到4768家，中國制藥工業(yè)前百強的合并銷售收入為2469億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達到13292家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢所趨；藥品零售企業(yè)達1985家，零售連鎖企業(yè)門店129346家，零售單體藥店236232家，平均每3633人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達國家每6000人擁有一家藥店的國際標(biāo)準(zhǔn)水平，連鎖經(jīng)營仍有發(fā)展空間。第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術(shù)可行性分析在金融危機沖擊下，市場的詮釋是艱難。公司上下向“傳統(tǒng)”宣戰(zhàn)，從技術(shù)改造、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、提高材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)三個方面入手，打響品質(zhì)升級的攻堅戰(zhàn)。藥材是藥效的核心，企業(yè)在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴(yán)格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗升級為科學(xué)，一系列內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，以現(xiàn)代科技為先導(dǎo)，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機理、作用靶點、組方配伍進行科研攻關(guān)，從而使提升品質(zhì)的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久戰(zhàn)。2012版國家基本藥物目錄把中藥列入,為中藥企業(yè)的發(fā)展、騰飛做下堅實的鋪墊。系列制度規(guī)定的強力推出，不僅標(biāo)志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。盡快調(diào)整品種結(jié)構(gòu)。同時視基本藥物目錄品種生產(chǎn)為一種社會責(zé)任，在不看重當(dāng)前經(jīng)營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽度的提升有潛在的成長幫助。在實行公開招標(biāo)采購的政策環(huán)境下，藥品質(zhì)量必將成為首要的評判標(biāo)準(zhǔn)，同品種誰的質(zhì)量最優(yōu)，誰就有可能在公開競標(biāo)中勝出。為此，需要中標(biāo)企業(yè)嚴(yán)格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點，從落實執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強化教育、培訓(xùn)和管理，嚴(yán)把原料進口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質(zhì)量可靠，安全有效。建立國家基藥制度的根本目的是為解決“看病難、看病貴”問題，遏制藥價虛高現(xiàn)象，而進入目錄的品種必須在保證優(yōu)質(zhì)的前提下全面優(yōu)價。此外，在成本控制方面，相關(guān)部門除制定科學(xué)合理的定價機制和招投標(biāo)政策外，應(yīng)準(zhǔn)予基藥生產(chǎn)企業(yè)實行特定包裝標(biāo)識，通過實施特殊政策，為維持企業(yè)的生產(chǎn)成本或很小的經(jīng)營利潤提供支持。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)有機結(jié)合，使得中藥的開發(fā)應(yīng)用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。第四節(jié) 企業(yè)GMP實施情況分析河北四瑞藥業(yè)有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計到施工始終按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片GMP認證檢查項目》和《中藥飲片GMP認證補充規(guī)定》等標(biāo)準(zhǔn)進行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照GMP規(guī)范和中藥飲片GMP認證補充規(guī)定進行監(jiān)督和檢查。第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險因素第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計劃經(jīng)濟“統(tǒng)貨”的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑；三、由于沒有飲片國家法定標(biāo)準(zhǔn)，造成技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣貨驅(qū)逐良貨現(xiàn)象嚴(yán)重；四、由于中醫(yī)隊伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應(yīng)差，飲片科學(xué)技術(shù)研究整體薄弱、落后；八、由于思想上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機會，成為偽劣飲片存在的溫床等八個方面。而人工種植的中藥材由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，隨意使用化肥，不進行適時采收及合適的產(chǎn)地加工，出現(xiàn)種質(zhì)混雜、品種退化，重金屬、農(nóng)藥殘留超標(biāo)等質(zhì)量問題。有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。而實際市場上包裝材料的選擇，不是按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。加工炮制方面中藥炮制是我國獨有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥飲片是中藥材的炮制加工品，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民用藥的安全與療效。如切制的中藥飲片規(guī)格片類、絲類、段類及各種用輔料炮制炒制的標(biāo)準(zhǔn)工藝，即使現(xiàn)在已有規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)也是參差不等，存在較大差異，使飲片在臨床應(yīng)用的療效受到很大的影響。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標(biāo)、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個體戶加工的偽劣飲片投入市場。為整頓中藥飲片市場這一混亂現(xiàn)狀，國家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準(zhǔn)進入中藥材專業(yè)市場，而實際上經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)的非法藥材市場幾乎都在經(jīng)營中藥飲片。對無證或沒有經(jīng)過專業(yè)訓(xùn)練的農(nóng)民炮制的輔料配比是否合理、炮制工藝是否規(guī)范很難鑒別，在管理上存在著很大的安全隱患。在中藥出口政策上，國家目前鼓勵中成藥多出口，而限制低利潤的原料藥走出國門。又如我國東北人參，其實在品質(zhì)上與韓國高麗參相差無幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價格為高麗參的1／25，而韓國僅一個高麗參產(chǎn)品的出口收入就達到我國整個中藥出口收入的50％。如有的地區(qū)優(yōu)質(zhì)飲片實行小包裝后，其銷售價格仍與傳統(tǒng)飲片同價。如飲片到目前為止，沒有形成品牌，沒有商標(biāo)。其不足之處為配方時劑量欠準(zhǔn)確，用量大且需煎煮，飲片厚大，有效成分煎出率低，包裝簡陋，容易串味，質(zhì)量影響因素多，本身及環(huán)境衛(wèi)生差，配方工作強度大、速度慢、出錯率高及難以自動化調(diào)劑等。絕大多數(shù)