【正文】 施工圖審查、審批4施工5配套項目施工6職工培訓(xùn)7竣工驗收第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案第一節(jié) 廢棄物排放標準該企業(yè)建成后，運營過程中產(chǎn)生的廢棄物及廢水廢渣經(jīng)單獨處理可達到排放標準項目的環(huán)境質(zhì)量標準及排放標準:環(huán)境空氣質(zhì)量標準 GB30951996 一級標準地面水環(huán)境質(zhì)量標準 GB383888 二類標準大氣污染物綜合排放標準 GB162971996二級標準污水綜合排放標準 GB89781996工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準 GB1234890 三類標準第二節(jié) 環(huán)境影響及對策：擬建的項目廠區(qū)附近沒有放射源和有害氣體的影響。①排放標準：本工程排放標準執(zhí)行《 水污染物排放標準 (試行)》中排入地表水及匯水范圍的水污染物排放標準中的二級標準. 其主要指標如下: ＣＯＤ: ６０ mg/I ＢＯＤ: ２０ mg/I ＳＳ: ５０ mg/I ＰＨ: — 色度 : 50 倍②處理的方法：生產(chǎn)污水屬有機污水，需要進行處理方可排放。第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護的措施 本項目是新建工程，項目在廠址選擇方面做了較詳盡的調(diào)查與規(guī)劃，同時對防暴雨、洪水、防雷擊等自然災(zāi)害方面均有相應(yīng)的對應(yīng)工程設(shè)施，一般不會影響安全生產(chǎn)。非廠區(qū)的車輛與人員嚴格控制進入廠區(qū)內(nèi)。六、石家莊市物價局建筑行業(yè)物價檢測標準，并根據(jù)市場價格調(diào)節(jié)。 二、籌資方案本項目投資通過以下方式籌得：企業(yè)自有資金。四、其他說明:本估算不包括地基特殊處理的費用,不含固定資產(chǎn)投資方向調(diào)節(jié)稅,未計價差預(yù)備費。本項目根據(jù)國家有關(guān)規(guī)范和法規(guī)，對于每個工種的生產(chǎn)流程和環(huán)節(jié)，作業(yè)性質(zhì)及繁雜程度，均有較嚴明的勞動定額，根據(jù)不同工種和定額，安排男或女職工的作業(yè)，不產(chǎn)生過強或過重的體力勞動. 衛(wèi)生是安全生產(chǎn)的重要保證，因此在項目設(shè)計上應(yīng)采取下列對策：制定符合國家食品生產(chǎn)衛(wèi)生標準的生產(chǎn)工藝。第四節(jié) 消防根據(jù)《中華人民共和國防火條例》、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》等法規(guī)，采取積極的措施防患于未然，企業(yè)內(nèi)各建筑物合理布局，保證足夠的防火間距；設(shè)置消防栓、水龍帶及專用消防器材，消防水量為15L/s；加強職工的安全防火教育，建立健全防火制度和防火組織機構(gòu)。生產(chǎn)污水生產(chǎn)車間的污水，主要是生產(chǎn)過程中的沖選水和對藥材的浸泡水，這種污水屬中等有機污水，無毒，含有對人體健康有害的一些病菌，污水每個工作日的排放量約為126立方米。由項目領(lǐng)導(dǎo)小組公開招標決定施工隊伍，聘請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進行工程量管理和監(jiān)理工作，并積極協(xié)調(diào)解決項目建設(shè)中的具體事宜。員工的培訓(xùn)工作在質(zhì)量保證部的監(jiān)控下由人事部負責(zé)。切實落實公司制定的生產(chǎn)質(zhì)量控制程序，從嚴把關(guān)，不走過場。抓好隊伍建設(shè)。最終創(chuàng)出名牌產(chǎn)品。企業(yè)借助安國的種植技術(shù)資源市場資源，采用“科研中心（專業(yè)院校）+公司+農(nóng)戶合作社（基地）”的模式，建立以發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)為核心首先形成集技術(shù)研發(fā)推廣，再到規(guī)范化種植和深加工生產(chǎn)，最后到國內(nèi)及國外銷售一體的運營體系。 三、市場競爭策略客觀地說，中藥飲片市場近些年呈日益萎縮之勢，片劑、顆粒劑、口服液等現(xiàn)代劑型已取代“丸、散、膏、丹”占主體地位，全國中藥飲片產(chǎn)量正以14％～28％的速度遞減。 二、競爭對手實力及優(yōu)劣勢幾千年來，中藥的服藥方法以湯劑為主，湯劑的基礎(chǔ)就是中藥飲片。但值得期待的是這種現(xiàn)狀正在逐步改變，去年11月，國家藥品監(jiān)督管理局對中藥飲片核發(fā)批準文號、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標準，視同成藥嚴格管理，并制定了《中藥飲片的實施注冊文號（討論稿）》，確定首批將有108種中藥飲片獲得批準文號。在國內(nèi)，業(yè)外資本也對中藥飲片表示出極大的熱情，看好中藥飲片行業(yè)的未來發(fā)展。2006年112月，中國中藥飲片加工行業(yè)實現(xiàn)累計工業(yè)總產(chǎn)值21,660,358,000元，%；實現(xiàn)累計產(chǎn)品銷售收入19,022,033,000元，%；實現(xiàn)累計利潤總額1,036,648,000元，%。特別是一些國營企業(yè)，這種現(xiàn)象更是普遍存在，甚至還可能滋生腐敗。在日常管理中，大部分公司對運輸管理沒有細化，把運輸理解成“配送”，其實“配”和“送”完全是兩個不同的概念，其產(chǎn)生的成本也是不一樣的。同時，整合行業(yè)內(nèi)外部資源，最大程度地少物流成本。很多中藥公司都是一品獨大，就是因為一支隊伍賣多個產(chǎn)品，很多代表對于新產(chǎn)品了解不多，以至于產(chǎn)品銷不出去。通過以癥狀為先導(dǎo)來推廣產(chǎn)品。運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強技術(shù)裝備和計算機等新技術(shù)的研究開發(fā)，強化質(zhì)量控制手段，強化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價值的項目，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。所謂“大品種”是指中醫(yī)用量大的飲片品種，并且應(yīng)該是已建立GAP基地的品種；“大市場”是指立足全國、著眼世界，要注重營銷戰(zhàn)略；“大企業(yè)”是指企業(yè)生產(chǎn)要上規(guī)模。中藥飲片的科研尚需加大力度目前．影響中藥飲片質(zhì)量、造成生產(chǎn)和經(jīng)營混亂的根本原因是缺乏統(tǒng)一的炮制工藝規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量標準，因此，要大力開展中藥飲片炮制工藝規(guī)范及飲片質(zhì)量標準的研究，建立中藥飲片科研系統(tǒng)和中藥知識產(chǎn)權(quán)保護措施，申請中藥飲片生產(chǎn)批準文號，創(chuàng)企業(yè)飲片品牌，從而從根本上規(guī)范整個飲片市場，為我國飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出貢獻。質(zhì)量標準化有穩(wěn)定的質(zhì)量標準，使現(xiàn)代中藥飲片的內(nèi)在質(zhì)量有明確的定量指標。第五節(jié) 安全風(fēng)險中藥飲片形式傳統(tǒng)飲片系指目前國家和地方標準中收載的，能直觀鑒別出品種的飲片。中藥飲片出口前景不容樂觀，中藥出口方面中藥材與中藥飲片雖然近年都超過中成藥和中藥提取物，但與中成藥相比，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢，所占比例更少。目前全國飲片切制或炮制規(guī)程還沒有完全統(tǒng)一的標準通則可依。此外，不適當(dāng)?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等。注重發(fā)展中藥品種。切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè)“做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌”的戰(zhàn)略征程。企業(yè)習(xí)以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。并計劃在3—5年的時間結(jié)合中藥企業(yè)的特征,在拉動農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的前提下,達到上市公司的標準，運作上市。近五年來，全球共有約820億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產(chǎn)能力，必須取得新版GMP認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力源泉。2009年很有可能將超過1萬億元。生產(chǎn)工藝驗證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標本室的管理規(guī)程。生產(chǎn)過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。設(shè)備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。倉儲區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。二、建設(shè)條件機構(gòu)與人員企業(yè)現(xiàn)在崗人員149人，其中本科2人，大專4人，中專12人，初級技術(shù)職稱10人，普通工人122人。隨著輔料的生產(chǎn)，銷售輔料四個億,外加GAP中藥種植打造一個年銷售額近十個億規(guī)模的中藥企業(yè)。二、 本次項目為申請中藥飲片（凈制、切制生產(chǎn)、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗收。五、本企業(yè)為植物生物類加工企業(yè),污染小,污水屬有機污水，不含有害化學(xué)物質(zhì)，生產(chǎn)噪音小。中藥材收購銷售,中藥材合作種植。廠區(qū)布局分為：辦公區(qū)、生產(chǎn)倉儲區(qū)、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴格分開，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。設(shè)備企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器等。對毒性藥材和飲片有專用倉庫儲存，并雙人雙鎖保管。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負責(zé)，同時由質(zhì)量保證部會同生產(chǎn)管理部定期進行檢查。一切生產(chǎn)活動均按生產(chǎn)指令進行。質(zhì)量管理為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級質(zhì)量保證體系。驗證為保障生產(chǎn)的順利進行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗證委員會，負責(zé)全廠的驗證管理工作，并提出設(shè)備、設(shè)施、檢驗方法和工藝的驗證方案。批銷售記錄保存三年。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急。多年來，國家不斷推出的“863”計劃、“973”計劃、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。二、本項目實施范圍包括廠房、辦公樓、宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、道路及倉庫等的組合形態(tài)，填補了目前石家莊市中藥市場科研及生產(chǎn)組合的空白點，具有完整性與獨特性。第二章 項目環(huán)境分析第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在其主辦的第21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了《2009年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達1772億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26．53%。我國已成為世界第九大處方藥市場。藥材是藥效的核心，企業(yè)在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。系列制度規(guī)定的強力推出，不僅標志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。為此，需要中標企業(yè)嚴格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點環(huán)節(jié)、關(guān)鍵質(zhì)控點，從落實執(zhí)行質(zhì)量標準的企業(yè)關(guān)鍵人員和質(zhì)量授權(quán)人入手，實行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負責(zé)人全員備案制，并前移關(guān)口，強化教育、培訓(xùn)和管理，嚴把原料進口和成品出口關(guān)，筑牢防線，確?；舅幬锲贩N質(zhì)量可靠，安全有效。第四節(jié) 企業(yè)GMP實施情況分析河北四瑞藥業(yè)有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設(shè)計到施工始終按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片GMP認證檢查項目》和《中藥飲片GMP認證補充規(guī)定》等標準進行，并在硬件建設(shè)過程中不斷對照GMP規(guī)范和中藥飲片GMP認證補充規(guī)定進行監(jiān)督和檢查。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當(dāng)務(wù)之急。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個體戶加工的偽劣飲片投入市場。又如我國東北人參，其實在品質(zhì)上與韓國高麗參相差無幾，但在包裝及推廣上不用心，致使其出口價格為高麗參的1／25，而韓國僅一個高麗參產(chǎn)品的出口收入就達到我國整個中藥出口收入的50％。絕大多數(shù)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是作坊式的加工點，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證。生產(chǎn)規(guī)?；捎矛F(xiàn)代藥材浸潤、干燥、滅菌、增溶等裝備，實現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，徹底改變傳統(tǒng)的、作坊式的生產(chǎn)方式，最終實現(xiàn)計算機集成技術(shù)。建立現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)體系現(xiàn)代中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是保證飲片質(zhì)量穩(wěn)定可控和推廣先進炮制工藝的關(guān)鍵。中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治的傳統(tǒng)武器，又是中成藥的重要原料，其獨特的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標準體系。例如，很多高學(xué)歷的營銷經(jīng)理對產(chǎn)品了解得很好，抓賣點也好出色，但對于銷售隊伍的了解就不夠。一些中小型醫(yī)藥商業(yè)公司將在未來激烈的競爭中慘遭淘汰，從國家的政策上也能看到這一點，如新GSP的規(guī)定中就有類似的描述。注意培養(yǎng)采購人員的操作習(xí)慣，要有運輸成本意識，能定時配送的就定時配送，還要不斷教育和引導(dǎo)客戶按自己的要求來完成交易，盡量不送貨上門。有法律意識，在委托配送前一定要簽訂沒有法律風(fēng)險的代理協(xié)議，同時不貪圖省事，把各項手續(xù)（發(fā)貨單、委托人與被委托人簽字、隨貨同行單、藥檢報告、收貨確認書或回執(zhí)等）備齊，否則也會給配送帶來不少的麻煩，直接產(chǎn)生配送費用，導(dǎo)致物流成本增加。中藥飲片技術(shù)標準模糊，質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片出口的重要因素。整頓飲片市場被確立為今年國家藥監(jiān)局三大治理重點之一，此前國家制定了一系列相關(guān)法規(guī)，對飲片的批準文號、包裝、銷售許可等都作了新規(guī)定，有實力的中藥生產(chǎn)廠商將進入飲片投資領(lǐng)域或加大飲片投資力度，從而改變中藥飲片長期以來的手工作坊生產(chǎn)模式。另外，部分地區(qū)開始對中藥飲片廠實施GMP認證。但我國長期以來的實際情況卻是千家萬戶加工飲片，不論是藥材種植農(nóng)戶，還是因陋就簡的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作坊，都成為飲片加工商。產(chǎn)品領(lǐng)域包括各類中藥材種植，中藥材收購銷售、中藥飲片的生產(chǎn)和銷售。6萬元，%，其中，可變成本為1950萬元。根據(jù)形勢發(fā)展對制約公司健康發(fā)展的制度進行了修訂完善。培訓(xùn)的內(nèi)容涉及到廠紀廠規(guī)、藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、崗位SOP、中藥材鑒別與保管知識、勞動保護和安全等方面。對中藥材檢驗、驗收人員、保管人員由市藥檢所進行中藥專業(yè)知識培訓(xùn)，要求具有高級中藥鑒別師資格。施工期：該項目總部基地施工期間的作業(yè)內(nèi)容主要是地基開挖、建筑材料運輸、建筑施工等，對外環(huán)境的影響主要表現(xiàn)為揚塵，噪聲。處理的方式采用生物處理方法，其方案如下： 1) 生產(chǎn)污水處理方法：活性碳吸附2）噪音：主要產(chǎn)生在切藥設(shè)備、除塵用的排風(fēng)機，上述設(shè)備引起的噪音強度在8495DB（A）范圍經(jīng)過上述各方法對影響環(huán)境處理后，滿足環(huán)境保護的要求，同時處理的污水和爐渣等還可利用，既有很好的社會效益，還有較好的經(jīng)濟效益。項目生產(chǎn)所需要原料和生產(chǎn)的產(chǎn)品無毒、無害，同時，生產(chǎn)流程安全可靠，對生產(chǎn)人員不會產(chǎn)生危害。非廠內(nèi)的人員，原則上不能進入生產(chǎn)車間。第二節(jié) 項目投資估算本次項目總投資為5０00萬元。第四節(jié) 資金使用和管理一、資金使用計劃本項目