【正文】 過改革開放30年來的快速發(fā)展，增長了123倍。2009年很有可能將超過1萬億元。在數(shù)量飛躍的基礎上，各類醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平也迅速提高，為保障人民群眾用藥安全、有效、方便、價廉做出了巨大貢獻。站在今天的基點上，思考未來兩年以至第十二個五年計劃，加強創(chuàng)新的基礎工作和質(zhì)量體系認證的升級。才是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當務之急。首先是加強創(chuàng)新的基礎工作。由于各種歷史原因，中國創(chuàng)新基礎薄弱。多年來，在黨中央、國務院的倡導支持下，以企業(yè)為中心的創(chuàng)新體系的建設，對醫(yī)藥行業(yè)工藝技術不斷創(chuàng)新、產(chǎn)品和劑型更新?lián)Q代、新藥研發(fā)以及節(jié)能、降耗、綠色生產(chǎn)等方面起到巨大推動作用。中藥注射劑的改進與創(chuàng)新，基因藥物模仿與創(chuàng)新，對化學原料藥工藝、設備、環(huán)保、安全的不斷改進與創(chuàng)新，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入了巨大的生機與活力。在中國走向制藥大國的過程中，創(chuàng)新始終是最強勁的動力源泉。而今，在世界醫(yī)藥市場的競爭中，我們還處于弱勢，必須站在新的視角思考未來。中國從制藥大國向制藥強國的跨越，首要任務就是加強創(chuàng)新的基礎工作。多年來，國家不斷推出的“863”計劃、“973”計劃、高新技術產(chǎn)業(yè)化專項、中藥現(xiàn)代化專項等均取得了巨大的成功。以“國家重大新藥創(chuàng)制”專項為新的起點，全國重大新藥創(chuàng)制、關鍵技術平臺建設以及重點產(chǎn)品技術創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺建設，將在“十二五”及更長時間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國的面貌。作為普通的傳統(tǒng)的醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎上，結合實際選好切入點。用藥安全是保障和諧社會建設的重要內(nèi)容之一，產(chǎn)品質(zhì)量的安全、臨床用藥的安全都要管理規(guī)范來保障，因此，質(zhì)量管理體系的升級就是對人民群眾用藥安全的根本保障，就是建設和諧社會的保障。與此同時，藥品質(zhì)量體系認證升級改造至關重要，它是中國藥品制劑進入歐、美、日市場的必由之路。近五年來，全球共有約820億美元的專利藥過期，中國有龐大的仿制藥生產(chǎn)能力，必須取得新版GMP認證并走出去，爭得一席之地，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新的增長點。第四節(jié) 可行性研究結論一、本項目為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建設項目,是一項集中藥飲片生產(chǎn)、技術研發(fā)、技術推廣規(guī)范化種植、深加工生產(chǎn)及銷售等功能為一體的綜合性工程。是完善中藥飲片行業(yè)科研生產(chǎn)銷售運營體系，提高中藥在醫(yī)藥行業(yè)的地位，保障人民健康的客觀需要，本項目的實施對推動石家莊市經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展至關重要，因此，項目的建設是十分必要的。二、本項目實施范圍包括廠房、辦公樓、宿舍樓、涼藥棚、實驗室、綠化、道路及倉庫等的組合形態(tài)，填補了目前石家莊市中藥市場科研及生產(chǎn)組合的空白點，具有完整性與獨特性。三、項目的實施，將極大改善當?shù)刂兴幧a(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展，改善區(qū)域面貌，推動當?shù)亟?jīng)濟的發(fā)展，加快中藥飲片行業(yè)的建設步伐，并可為社會直接或間接提供大量就業(yè)崗位，每年為國家增加可觀的稅收。四、該項目完成后，可以實現(xiàn)投資利潤率：%，投資利稅率：%，項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造大量的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現(xiàn)雙贏的好項目。本企業(yè)計劃兩年后,年銷售中藥材中藥飲片四個億。銷售輔料四個億,外加GAP中藥種植打造一個年銷售額近十個億的中藥企業(yè)。并計劃在3—5年的時間結合中藥企業(yè)的特征,在拉動農(nóng)業(yè)經(jīng)濟的前提下,達到上市公司的標準，運作上市。五、經(jīng)濟評價認為，本項目投資較大，經(jīng)濟效益良好，投資成本可及時回收，具有非常顯著的社會效益和環(huán)境效益。因此本項目的建設是十分必要的，因此本項目是可行的。第二章 項目環(huán)境分析第一節(jié) 社會經(jīng)濟環(huán)境國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所在其主辦的第21屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，發(fā)布了《2009年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》。藍皮書顯示，我國中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費用由2001年的16．2億元增至2005年的43．4億元?！皠?chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化”重大專項共有45個品種取得新藥證書；41個品種完成全部研究工作，正在申報新藥證書；109個品種進入臨床試驗階段，還有206個創(chuàng)新性強、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。中藥工業(yè)總產(chǎn)值占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的1/4強。隨著“十五”期間我國“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”重大科技專項的確立，新型中成藥大品種、先進工藝技術與裝備、新型飲片和提取物、常用大宗藥材及瀕危稀缺藥材繁育等技術的產(chǎn)業(yè)化進程明顯加快，創(chuàng)新藥物研究取得了一系列重大標志性成果。一批擁有自主知識產(chǎn)權的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。我國中成藥行業(yè)逐步擺脫了劑型簡單、制作工藝落后、產(chǎn)品結構不合理的落后狀況。目前，國家批準上市的中成藥共有9000多種，約5．8萬個藥品批準文號。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達1772億元，占整個醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的26．53%。我國通過實施中藥品種保護制度，提高并加固了中藥產(chǎn)業(yè)的競爭壁壘，推動了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進步。截至2007年底，我國先后公布了2469個國家中藥保護品種。此外，我國采取綜合措施加強對中藥材的管理，保護中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究。目前，已初步建立起中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，并開展了珍稀瀕危中藥資源保護的研究，全面禁止犀牛角、虎骨等動物材料入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍。同時大力開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，中藥飲片、中成藥的主要原料藥材目前已實現(xiàn)人工栽培，逐步發(fā)展規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)?！　「母镩_放30年來，我國醫(yī)藥工業(yè)增長速度一直高于國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)的增長速度，2008年達到8666．8億元，30年翻了5番。全國藥品銷售市場，醫(yī)院終端占80%左右，2008年達3531億元，全國19000多家縣以上醫(yī)院的藥品銷售量就占到了銷售總量的60%；零售藥店銷售1295億元，年均增長在20％以上。我國已成為世界第九大處方藥市場。業(yè)內(nèi)專家測算，未來以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所等主體的第三終端市場的藥品消費將接近2000億元，成為僅次于醫(yī)院市場的第二大終端市場。截至2008年底，我國制藥企業(yè)達到4768家，中國制藥工業(yè)前百強的合并銷售收入為2469億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達到13292家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢所趨；藥品零售企業(yè)達1985家，零售連鎖企業(yè)門店129346家，零售單體藥店236232家，平均每3633人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達國家每6000人擁有一家藥店的國際標準水平，連鎖經(jīng)營仍有發(fā)展空間。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化，我國有望成為全球第二大藥品市場。第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術可行性分析在金融危機沖擊下，市場的詮釋是艱難。企業(yè)習以為常，其根源是傳統(tǒng)思維定式的根深蒂固。公司上下向“傳統(tǒng)”宣戰(zhàn)，從技術改造、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制、提高材料內(nèi)控標準三個方面入手，打響品質(zhì)升級的攻堅戰(zhàn)。通過技術改造，建立了工藝標準，通過數(shù)據(jù)管理，實現(xiàn)全員質(zhì)量控制，采用先進技術，攻克了產(chǎn)品穩(wěn)定性、均一性的難題。藥材是藥效的核心，企業(yè)在渠道、產(chǎn)地、等級上嚴格篩選，夯實了產(chǎn)品的質(zhì)量根基。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測，每個環(huán)節(jié)都設定嚴格的數(shù)據(jù)管理。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗升級為科學，一系列內(nèi)控標準的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。理清作用機理，為傳統(tǒng)中藥注入現(xiàn)代因子。企業(yè)在中藥現(xiàn)代化進程中，以現(xiàn)代科技為先導，以創(chuàng)新實踐為途徑，對傳統(tǒng)中藥的作用機理、作用靶點、組方配伍進行科研攻關，從而使提升品質(zhì)的攻堅戰(zhàn)，升華為中藥現(xiàn)代化的攻城戰(zhàn)；使拓展市場的開疆戰(zhàn)，上升為捍衛(wèi)品牌的持久戰(zhàn)。以創(chuàng)新為路，放大品牌市場張力，邁向企業(yè)“做專業(yè)廠家，創(chuàng)旗幟品牌”的戰(zhàn)略征程。2012版國家基本藥物目錄把中藥列入,為中藥企業(yè)的發(fā)展、騰飛做下堅實的鋪墊。第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關政策分析繼8月中旬發(fā)布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)三個文件后，《關于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）又于9月底發(fā)布施行。系列制度規(guī)定的強力推出，不僅標志著建立國家基藥制度工作全面啟動，也向廣大公眾傳遞了一個明顯的信號：基本藥物必須有安全可靠的質(zhì)量保證。既然國家基藥制度建設是一項系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價、社會保障、藥品招標采購及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應充分利用政府對國家基本藥物生產(chǎn)、采購和配送環(huán)節(jié)的招標組織工作，花大氣力夯實內(nèi)功，彰顯自身優(yōu)勢，搶占競爭先機。盡快調(diào)整品種結構。國內(nèi)大中型藥企應清醒地意識到基藥制度出臺給企業(yè)帶來的商機和希望，充分利用普藥品種儲備多的優(yōu)勢，盡快調(diào)整上市產(chǎn)品結構，組織生產(chǎn)列入基本藥物目錄的品種，為企業(yè)發(fā)展尋找新的支撐點。同時視基本藥物目錄品種生產(chǎn)為一種社會責任，在不看重當前經(jīng)營利潤、舍棄局部利益的前提下，謀求企業(yè)的品牌形象，而這種長期、隱性的品牌支持，將會對企業(yè)美譽度的提升有潛在的成長幫助。切實提高產(chǎn)品質(zhì)量。在實行公開招標采購的政策環(huán)境下，藥品質(zhì)量必將成為首要的評判標準，同品種誰的質(zhì)量最優(yōu)，誰就有可能在公開競標中勝出。在這一點上，《規(guī)定》也特別強調(diào)，“國家對基本藥物實行全品種覆蓋抽查檢驗，并及時向社會公布抽驗結果；在年度藥品抽驗計劃中要加大對基本藥物的抽驗比例，組織開展基本藥物品種的再評價工作”。為此，需要中標企業(yè)嚴格落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，抓住重點環(huán)節(jié)、關鍵質(zhì)控點，從落實執(zhí)行質(zhì)量標準的企業(yè)關鍵人員和質(zhì)量授權人入手，實行企業(yè)質(zhì)管人員、質(zhì)量負責人全員備案制，并前移關口，強化教育、培訓和管理，嚴把原料進口和成品出口關，筑牢防線，確保基本藥物品種質(zhì)量可靠，安全有效。有效降低經(jīng)營成本。建立國家基藥制度的根本目的是為解決“看病難、看病貴”問題，遏制藥價虛高現(xiàn)象，而進入目錄的品種必須在保證優(yōu)質(zhì)的前提下全面優(yōu)價。要滿足這一要求，企業(yè)必須著眼于挖潛增效，節(jié)能降耗，壓縮生產(chǎn)經(jīng)營成本，通過采取一系列行之有效的管理措施和技改途徑，保證質(zhì)優(yōu)價廉的基本藥物品種的生產(chǎn)與供應。此外，在成本控制方面，相關部門除制定科學合理的定價機制和招投標政策外，應準予基藥生產(chǎn)企業(yè)實行特定包裝標識，通過實施特殊政策，為維持企業(yè)的生產(chǎn)成本或很小的經(jīng)營利潤提供支持。注重發(fā)展中藥品種。隨著現(xiàn)代中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥現(xiàn)代化進程不斷加快，傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢與現(xiàn)代科學技術有機結合，使得中藥的開發(fā)應用呈現(xiàn)出成本低、療效好、毒副作用小的顯著優(yōu)勢，市場前景看好。在《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構配備使用部分)》(2009版)中，中藥品種數(shù)占據(jù)1/3，生產(chǎn)企業(yè)在調(diào)整品種結構時應突出中藥品種，增加安全可靠、價格低廉的中藥品種，尤其是療效好、價格低的特色中藥產(chǎn)品和經(jīng)典老藥，要賦予其新的技術含量，爭取在經(jīng)后常規(guī)進行的基藥目錄調(diào)整中中標。第四節(jié) 企業(yè)GMP實施情況分析河北四瑞藥業(yè)有限公司從籌建開始就一直重視企業(yè)質(zhì)量管理，樹立質(zhì)量第一的思想，從設計到施工始終按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥飲片GMP認證檢查項目》和《中藥飲片GMP認證補充規(guī)定》等標準進行，并在硬件建設過程中不斷對照GMP規(guī)范和中藥飲片GMP認證補充規(guī)定進行監(jiān)督和檢查。在建設硬件的同時，企業(yè)積極組織有關人員根據(jù)GMP規(guī)范和補充規(guī)定要求編寫相關軟件，并對企業(yè)所有人員進行了GMP知識培訓。第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風險因素第一節(jié) 投資環(huán)境風險主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計劃經(jīng)濟“統(tǒng)貨”的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑；三、由于沒有飲片國家法定標準，造成技術監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣貨驅(qū)逐良貨現(xiàn)象嚴重；四、由于中醫(yī)隊伍相對萎縮，飲片市場比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加工工藝、技術、裝備、管理專業(yè)化程度低，人才聚集效應差，飲片科學技術研究整體薄弱、落后；八、由于思想上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機會，成為偽劣飲片存在的溫床等八個方面。第二節(jié) 資源及原材料風險由于生態(tài)環(huán)境日益惡化和過度開發(fā)，許多野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足需求，甚至瀕臨滅絕，如野生人參、天麻、三七、冬蟲夏草、虎、豹、麝、熊等。而人工種植的中藥材由于藥農(nóng)缺乏藥學知識，隨意使用化肥，不進行適時采收及合適的產(chǎn)地加工，出現(xiàn)種質(zhì)混雜、品種退化，重金屬、農(nóng)藥殘留超標等質(zhì)量問題。此外，不適當?shù)囊N也使許多藥材不具備地道性，如牛膝和野牛膝、白芷和大活等。有的藥材種植年限不定，或不按季節(jié)采收等。此外，由于栽培藥材的變異，也導致了飲片內(nèi)在質(zhì)量的變化，如近年來，將野生藥材變家種，將地道產(chǎn)地的中藥材異地栽培，雖然取得了可喜的成果，但由于盲目異地栽培發(fā)生了內(nèi)在質(zhì)量的變化，如大黃、何首烏、銀柴胡等。因此，控制飲片內(nèi)在質(zhì)量已成當務之急。 第三節(jié) 技術風險飲片的包裝；包裝是商品儲存、運輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。而實際市場上包裝材料的選擇，不是按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說，飲片的包裝還比不上食品的包裝。 中藥飲片的科研教育亟待加強中藥飲片生產(chǎn)加工后繼乏人，飲片加工企業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)不高，老藥工大部分均已退休，年輕職工缺乏培訓，特別是受無證非法加工者和經(jīng)營者的沖擊，再加上企業(yè)規(guī)模小、效益低、勞動強度大、炮制待遇低，導致藥學技術人員均不愿進入飲片企業(yè)，從而加劇了后繼乏術的局面。加工炮制方面中藥炮制是我國獨有的傳統(tǒng)制藥技術，中藥飲片是中藥材的炮制加工品，其質(zhì)量好壞直接關系到人民用藥的安全與療效。目前全國飲片切制或炮制規(guī)程還沒有完全統(tǒng)一的標準通則可依。如切制的中藥飲片規(guī)格片類、絲類、段類及各種用輔料炮制炒制的標準工藝，即使現(xiàn)在已有規(guī)定標準也是參差不等，存在較大差異，使飲片在臨床應用的療效受到很大的影響。第四節(jié) 市場風險飲片市場違法經(jīng)營近年來，由于小作坊加工模式大量存在，缺乏質(zhì)量監(jiān)督手段和市場管理不嚴，中藥飲片市場規(guī)范程度一直很低，制假售假現(xiàn)象時有發(fā)生。有的廠家為了追求利潤，采取出售商標、品牌和掛戶經(jīng)營及高回扣等非法手段，將個體戶加工的偽劣飲片投入市場。有關數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這些飲片大都來自中藥材市場。為整頓中藥飲片市場這一混亂現(xiàn)狀，國家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲