【正文】 河北四瑞藥業(yè)有限公司中藥飲片生產線項目可行性研究報告 項 目 名 稱：中藥飲片生產線項目 申 請 單 位 :河北四瑞藥業(yè)有限公司 報 告 日 期：二Ο一三年三月二日項目書要點一、 計劃投資5000萬元，資金全部由投資方自籌。二、 本次項目為申請中藥飲片（凈制、切制生產、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產的《藥品生產許可證》驗收。藥品輔料生產及認證。食品類、花茶類QS認證。三、 項目使用后，每年可為政府創(chuàng)造大量的稅費收入，企業(yè)也有良好獲利，切實做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財”，將是一個能實現雙贏的好項目。項目投產后，兩年可望年銷售回款2億元本企業(yè)計劃五年內,年銷售中藥材中藥飲片四個億。隨著輔料的生產，銷售輔料四個億,外加GAP中藥種植打造一個年銷售額近十個億規(guī)模的中藥企業(yè)。并計劃在3—5年的時間結合中藥企業(yè)的特征,在拉動農業(yè)經濟的前提下,達到上市公司的標準，運作上市。四、企業(yè)計劃建立萬畝GAP藥材種植基地，尚需政府領導的幫助和扶持。五、本企業(yè)為植物生物類加工企業(yè),污染小,污水屬有機污水，不含有害化學物質，生產噪音小。同時，企業(yè)要求周圍無化工、重污染企業(yè)。六、本企業(yè)已達到上市公司標準為目標,計劃５年運作上市。七、本企業(yè)在注重自身效益的前提下,已做社會公益為己任。報 告 目 錄第一章 項目總論…………………………………………………… 1第一節(jié) 項目背景………………………………………………… 1第二節(jié) 可行性研究依據………………………………………… 7第三節(jié) 研究目的和意義………………………………………… 8第四節(jié) 可行性研究結論………………………………………… 9第二章 項目環(huán)境分析………………………………………………11 第一節(jié) 社會經濟環(huán)境……………………………………………11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場投資技術可行性分析………………13第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關政策分析………………………14第四節(jié) 企業(yè)GMP實施情況分析………………………………16第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風險因素……………………16第一節(jié) 投資環(huán)境風險……………………………………………16第二節(jié) 資源及原材料風險………………………………………17第三節(jié) 技術風險…………………………………………………17第四節(jié) 市場風險…………………………………………………18第五節(jié) 安全風險…………………………………………………20第六節(jié) 規(guī)避風險的主要措施……………………………………21第四章 中藥飲片加工市場市場發(fā)展預測及營銷策略……………23第一節(jié) 市場前景分析……………………………………………23第二節(jié) 現代飲片發(fā)展目標預測…………………………………23第三節(jié) 中藥飲片加工市場營銷策略……………………………24第五章 企業(yè)競爭分析與項目規(guī)模選擇……………………………28第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展狀況………………………28第二節(jié) 主要競爭對手分析………………………………………29第三節(jié) 企業(yè)競爭力分析…………………………………………31第四節(jié) 產品方案與項目規(guī)模……………………………………32第六章 項目組織與實施……………………………………………45第一節(jié) 管理制度建設情況………………………………………45第二節(jié) 質量保證體系建設情況…………………………………46第三節(jié) 勞動定員與培訓…………………………………………46第四節(jié) 實施進度與時間控制……………………………………47第七章 環(huán)保及安全問題的解決方案………………………………48第一節(jié) 廢棄物排放標準…………………………………………48第二節(jié) 環(huán)境影響及對策…………………………………………49第三節(jié) 環(huán)境安全保護方案………………………………………50第四節(jié) 消防………………………………………………………51第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護的措施………………………………51第八章 投資估算和資金籌措………………………………………53第一節(jié) 投資估算依據……………………………………………53第二節(jié) 項目投資估算……………………………………………53第三節(jié) 資金來源與籌措…………………………………………54第四節(jié) 資金使用和管理…………………………………………54第九章 經濟及社會效益分析………………………………………65第一節(jié) 主要財務數據的預測依據………………………………65第二節(jié) 成本收益分析……………………………………………65第三節(jié) 經濟效益分析……………………………………………68第四節(jié) 項目投資評價……………………………………………68第十章 論證意見與建議……………………………………………69第一節(jié) 論證意見…………………………………………………69第二節(jié) 建議………………………………………………………70 74 中藥飲片生產線項目可行性研究報告第一章 項目總論 第一節(jié) 項目背景 一、項目概況河北四瑞藥業(yè)有限公司是由齊云峰王紀偉投資，2013年5月開始興建，企業(yè)名稱已經河北工商行政管理局預先核準（編號：），主要生產范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）；藥用輔料。中藥材收購銷售,中藥材合作種植。建設地點位于計劃投資5000萬元，資金全部由投資方自籌。企業(yè)類型：有限責任公司法定代表人：齊云峰 企業(yè)負責人：王紀偉本次項目為申請中藥飲片（凈制、切制生產、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產的《藥品生產許可證》驗收。藥品輔料生產的備案及認證。食品類花茶QS認證。二、建設條件機構與人員企業(yè)現在崗人員149人，其中本科2人，大專4人，中專12人，初級技術職稱10人，普通工人122人。廠房與設施廠區(qū)開辟人流、物流道路及廣場，綠化率達到10%。整體環(huán)境整潔，道路暢通，無積塵積水，無污染因素。廠區(qū)布局分為：辦公區(qū)、生產倉儲區(qū)、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產區(qū)嚴格分開，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無露土地面，無積塵積水，無污染因素。生產車間按生產工藝流程及要求進行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對外窗戶都裝有紗窗，大門內裝有捕蟲設施，各種管道、燈具、風口選用及安裝合理，生產區(qū)有足夠的照明，并有應急照明設施。室內外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴格控制在工藝要求范圍內，并記錄存檔。飲片生產車間工藝流程科學、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴格分開，有單獨操作間，容易產生粉塵的操作間都安裝了獨立的通風、排濕、排熱、除煙、吸塵設施。內包裝間與外包裝間分開，內包裝間按潔凈區(qū)進行管理。倉儲區(qū)有與生產能力相匹配的足夠的空間。倉儲區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風良好，有防蟲、防鼠、防潮、防盜設施。質檢中心根據飲片質量要求設有中藥標本室、中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測定室、高溫室、標準溶液室、試劑存放室等。設備企業(yè)主要生產設備，輔助生產設備，用于生產和檢驗的主要儀器儀表、量具衡器等。其中主要檢驗儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計、生物顯微鏡、分析天平等。主要生產設備、檢驗儀器，全部選自符合GMP和工藝要求的標準設備，直接接觸藥材和飲片的設備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設備的安裝既利于生產操作和維護、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標明管內物料名稱、流向，設備所用潤滑劑、冷卻劑等不會與飲片直接接觸，不會對藥品或容器產生污染。生產、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器，適應范圍和精度符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并按規(guī)定定期校驗。生產設備有明顯的狀態(tài)標志，并定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設備和儀器的使用、維護、保養(yǎng)均有記錄。物料飲片生產所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產品都有相應的高于法定標準的內控質量標準，對物料供應商由質量保證部、生產管理部、供應部等部門聯(lián)合進行了審計，符合資格，定點采購。企業(yè)生產所用物料的采購、入庫驗收、儲存、發(fā)放和使用制定了相應的管理制度，所用物料嚴格按藥品標準、包裝材料標準進行檢驗，使用的原藥材有穩(wěn)定的產地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識別的明顯狀態(tài)標志，飲片的標簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產指令計數發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。對毒性藥材和飲片有專用倉庫儲存，并雙人雙鎖保管。在物料管理上，嚴格遵循《藥品生產質量管理規(guī)范》，從物料的驗收、入庫、分類、貯存、檢驗、復驗、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴格的規(guī)定，嚴格做到帳、物、卡相符。企業(yè)目前無進口原藥材購入，但對進口原藥材的購進進行了規(guī)定。衛(wèi)生企業(yè)各項衛(wèi)生制度健全，有專人負責，各車間、工序、崗位均按生產工藝要求制定了廠房、設備、容器等清潔規(guī)程。生產區(qū)沒有非生產物品和個人雜物。更衣室設置合理，工作服質地光滑，不產生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產人員每年參加體檢一次，建立了對健康不合格的人員及時進行調整的規(guī)定。生產用工藝用水計劃經石家莊市疾病預防和控制中心檢測符合飲用水標準。企業(yè)對工廠衛(wèi)生、生產環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負責，同時由質量保證部會同生產管理部定期進行檢查。對直接從事飲片生產和質量檢驗的人員每年進行一次健康檢查，不符合要求的人員調離崗位。所有物料和人員進入生產崗位都必須經相應的凈化程序方可進入。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。文件在質量保證部的組織下，根據GMP規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整套健全完善的文件系統(tǒng)。包括與管理文件和技術文件及記錄。生產管理企業(yè)生產的所有飲片產品都有法定的質量標準和高于法定質量標準的企業(yè)內控質量標準和工藝規(guī)程，各崗位有經批準的相應的SOP。工藝規(guī)程及SOP均嚴格執(zhí)行并不準隨意修改。一切生產活動均按生產指令進行。在生產過程中每批產品都進行物料平衡計算，如有異常情況立即停止生產，查明原因，采取有效措施。對于生產過程流轉的物料和中間產品均依法進行檢查和檢驗，保證不合格的物料、中間產品不流入下一道工序。生產所用的物料按物凈程序進入車間，每批飲片生產前要求檢查生產場所和設備，不符合要求的，不準生產，生產結束后及時清場，并經檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標志。生產過程中各種物品、物料、設備、設施均有明確標志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。生產過程中的所有操作、檢查均要求及時記錄、整理、歸檔備查。企業(yè)嚴格規(guī)定了產品批號的管理制度，規(guī)定了以同一產地同一批原藥材在同一連續(xù)生產周期生產的相對均質的中藥飲片為一批，飲片包裝過程中產生的零頭只限相鄰的兩個批號為一合箱，合箱外均標明全部批號，并建立合箱記錄。每批飲片生產結束均進行物料平衡計算，并依此作為飲片成品是否放行的依據。質量管理為保證藥品質量，企業(yè)建立了上自總經理，下至生產操作人員的質量責任制度，同時建立了企業(yè)、生產車間、班組三級質量保證體系。在生產過程中生產車間嚴格按工藝規(guī)程、崗位SOP、生產指令及各項制度進行，質量保證部的QA檢查員在每一個與質量有關的崗位或工序進行現場監(jiān)督檢查，QC部門對所有的原輔料、包裝材料、中間產品、成品進行抽樣并嚴格檢驗，對生產環(huán)境進行定期監(jiān)測，充分保障質量建立在產品的生產全過程中。企業(yè)設有質量保證部，直屬總經理領導。檢驗人員的數量、檢驗場所、儀器、設備均與生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應， QC主要負責原藥材、輔料、包裝材料、中間產品及成品的檢驗。QA決定物料和中間產品的使用，審核不合格品的處理程序；負責制訂和修訂物料、中間產品和成品的企業(yè)內控質量標準及各項檢驗操作規(guī)程。制訂了設備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、中藥標本室的管理規(guī)程。質量保證部現場QA對生產全過程實施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產記錄一起由質量保證部負責人或授權人審核，作為評價批成品生產質量放行的依據。質量保證部有專人負責用戶訪問工作，及時處理用戶投拆及不良反應報告并有詳細記錄。驗證為保障生產的順利進行，保證飲片的質量，企業(yè)成立了驗證委員會，負責全廠的驗證管理工作，并提出設備、設施、檢驗方法和工藝的驗證方案。企業(yè)制定了驗證管理制度，成立了驗證委員會，負責驗證項目的審核、批準。驗證委員會下設各專業(yè)驗證小組，負責制定各專業(yè)每年的驗證計劃及驗證項目，起草驗證方案，組織實施驗證。驗證結束后，寫出驗證報告交驗證委員會審核批準。企業(yè)驗證工作主要包括以下方面：設備驗證包括：洗藥機、蒸煮鍋、切藥機、炒藥機、煅藥鍋、熱風循環(huán)烘箱的驗證方案。生產工藝驗證包括：麩炒山藥生產工藝、醋五味子生產工藝、鹽澤瀉生產工藝、煅瓦楞子生產工藝。上述飲片產品生產工藝涵蓋了飲片生產的凈制、洗潤、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關鍵生產工序。產品銷售及回收在產品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細的批銷售記錄，根據批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時能及時全部追回。批銷售記錄保存三年。建立了藥品退貨及產品收回管理制度及程序，并做好各項記錄。企業(yè)成立了銷售部，專門進行飲片售前、售后服務，收集反饋產品質量信息，對用戶投拆問題協(xié)調質量保證部認真處理，建立用戶檔案，對調查和處理結果有詳細的記錄。1投訴與不良反應報告企業(yè)建立藥品投訴與不良反應監(jiān)測報告的管理制度，質量保證部有專人負責用戶投訴和藥品不良反應，并按規(guī)定逐級上報。第二節(jié) 可行性研究依據一.《藥品生產管理規(guī)范》（98）二、《中成藥生產管理規(guī)范》三、國家工業(yè)發(fā)展組織編寫的《工業(yè)可行性研究手冊》四、國家計委頒布的《關于建設項目進行可行性研究的試行管理辦法》（1983年2月2日）五、《關于出版醫(yī)藥建設項目可行性研究報告和初步設計內容及設計深度規(guī)定的通知》第三節(jié) 研究目的和意義經