【正文】 河北四瑞藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 項(xiàng) 目 名 稱：中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目 申 請(qǐng) 單 位 :河北四瑞藥業(yè)有限公司 報(bào) 告 日 期：二Ο一三年三月二日項(xiàng)目書(shū)要點(diǎn)一、 計(jì)劃投資5000萬(wàn)元，資金全部由投資方自籌。二、 本次項(xiàng)目為申請(qǐng)中藥飲片（凈制、切制生產(chǎn)、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收。藥品輔料生產(chǎn)及認(rèn)證。食品類、花茶類QS認(rèn)證。三、 項(xiàng)目使用后，每年可為政府創(chuàng)造大量的稅費(fèi)收入，企業(yè)也有良好獲利，切實(shí)做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財(cái)”，將是一個(gè)能實(shí)現(xiàn)雙贏的好項(xiàng)目。項(xiàng)目投產(chǎn)后，兩年可望年銷售回款2億元本企業(yè)計(jì)劃五年內(nèi),年銷售中藥材中藥飲片四個(gè)億。隨著輔料的生產(chǎn)，銷售輔料四個(gè)億,外加GAP中藥種植打造一個(gè)年銷售額近十個(gè)億規(guī)模的中藥企業(yè)。并計(jì)劃在3—5年的時(shí)間結(jié)合中藥企業(yè)的特征,在拉動(dòng)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)的前提下,達(dá)到上市公司的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)作上市。四、企業(yè)計(jì)劃建立萬(wàn)畝GAP藥材種植基地，尚需政府領(lǐng)導(dǎo)的幫助和扶持。五、本企業(yè)為植物生物類加工企業(yè),污染小,污水屬有機(jī)污水，不含有害化學(xué)物質(zhì)，生產(chǎn)噪音小。同時(shí)，企業(yè)要求周圍無(wú)化工、重污染企業(yè)。六、本企業(yè)已達(dá)到上市公司標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo),計(jì)劃５年運(yùn)作上市。七、本企業(yè)在注重自身效益的前提下,已做社會(huì)公益為己任。報(bào) 告 目 錄第一章 項(xiàng)目總論…………………………………………………… 1第一節(jié) 項(xiàng)目背景………………………………………………… 1第二節(jié) 可行性研究依據(jù)………………………………………… 7第三節(jié) 研究目的和意義………………………………………… 8第四節(jié) 可行性研究結(jié)論………………………………………… 9第二章 項(xiàng)目環(huán)境分析………………………………………………11 第一節(jié) 社會(huì)經(jīng)濟(jì)環(huán)境……………………………………………11 第二節(jié) 中藥飲片加工市場(chǎng)投資技術(shù)可行性分析………………13第三節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)相關(guān)政策分析………………………14第四節(jié) 企業(yè)GMP實(shí)施情況分析………………………………16第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險(xiǎn)因素……………………16第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)……………………………………………16第二節(jié) 資源及原材料風(fēng)險(xiǎn)………………………………………17第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………17第四節(jié) 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………18第五節(jié) 安全風(fēng)險(xiǎn)…………………………………………………20第六節(jié) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的主要措施……………………………………21第四章 中藥飲片加工市場(chǎng)市場(chǎng)發(fā)展預(yù)測(cè)及營(yíng)銷策略……………23第一節(jié) 市場(chǎng)前景分析……………………………………………23第二節(jié) 現(xiàn)代飲片發(fā)展目標(biāo)預(yù)測(cè)…………………………………23第三節(jié) 中藥飲片加工市場(chǎng)營(yíng)銷策略……………………………24第五章 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析與項(xiàng)目規(guī)模選擇……………………………28第一節(jié) 中藥飲片加工行業(yè)企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r………………………28第二節(jié) 主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析………………………………………29第三節(jié) 企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力分析…………………………………………31第四節(jié) 產(chǎn)品方案與項(xiàng)目規(guī)?！?2第六章 項(xiàng)目組織與實(shí)施……………………………………………45第一節(jié) 管理制度建設(shè)情況………………………………………45第二節(jié) 質(zhì)量保證體系建設(shè)情況…………………………………46第三節(jié) 勞動(dòng)定員與培訓(xùn)…………………………………………46第四節(jié) 實(shí)施進(jìn)度與時(shí)間控制……………………………………47第七章 環(huán)保及安全問(wèn)題的解決方案………………………………48第一節(jié) 廢棄物排放標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………48第二節(jié) 環(huán)境影響及對(duì)策…………………………………………49第三節(jié) 環(huán)境安全保護(hù)方案………………………………………50第四節(jié) 消防………………………………………………………51第五節(jié) 職業(yè)安全衛(wèi)生防護(hù)的措施………………………………51第八章 投資估算和資金籌措………………………………………53第一節(jié) 投資估算依據(jù)……………………………………………53第二節(jié) 項(xiàng)目投資估算……………………………………………53第三節(jié) 資金來(lái)源與籌措…………………………………………54第四節(jié) 資金使用和管理…………………………………………54第九章 經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益分析………………………………………65第一節(jié) 主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的預(yù)測(cè)依據(jù)………………………………65第二節(jié) 成本收益分析……………………………………………65第三節(jié) 經(jīng)濟(jì)效益分析……………………………………………68第四節(jié) 項(xiàng)目投資評(píng)價(jià)……………………………………………68第十章 論證意見(jiàn)與建議……………………………………………69第一節(jié) 論證意見(jiàn)…………………………………………………69第二節(jié) 建議………………………………………………………70 74 中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第一章 項(xiàng)目總論 第一節(jié) 項(xiàng)目背景 一、項(xiàng)目概況河北四瑞藥業(yè)有限公司是由齊云峰王紀(jì)偉投資，2013年5月開(kāi)始興建，企業(yè)名稱已經(jīng)河北工商行政管理局預(yù)先核準(zhǔn)（編號(hào)：），主要生產(chǎn)范圍為中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）；藥用輔料。中藥材收購(gòu)銷售,中藥材合作種植。建設(shè)地點(diǎn)位于計(jì)劃投資5000萬(wàn)元，資金全部由投資方自籌。企業(yè)類型：有限責(zé)任公司法定代表人：齊云峰 企業(yè)負(fù)責(zé)人：王紀(jì)偉本次項(xiàng)目為申請(qǐng)中藥飲片（凈制、切制生產(chǎn)、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收。藥品輔料生產(chǎn)的備案及認(rèn)證。食品類花茶QS認(rèn)證。二、建設(shè)條件機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)現(xiàn)在崗人員149人，其中本科2人，大專4人，中專12人，初級(jí)技術(shù)職稱10人，普通工人122人。廠房與設(shè)施廠區(qū)開(kāi)辟人流、物流道路及廣場(chǎng)，綠化率達(dá)到10%。整體環(huán)境整潔，道路暢通，無(wú)積塵積水，無(wú)污染因素。廠區(qū)布局分為：辦公區(qū)、生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、污水處理區(qū)等，輔助區(qū)與生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，整體環(huán)境整潔，道路暢通，無(wú)露土地面，無(wú)積塵積水，無(wú)污染因素。生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進(jìn)行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對(duì)外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲(chóng)設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。飲片生產(chǎn)車間工藝流程科學(xué)、合理，能有效地防止污染和交叉污染，藥材的揀選、清洗、潤(rùn)藥、蒸煮、切制、烘干、煅制均嚴(yán)格分開(kāi)，有單獨(dú)操作間，容易產(chǎn)生粉塵的操作間都安裝了獨(dú)立的通風(fēng)、排濕、排熱、除煙、吸塵設(shè)施。內(nèi)包裝間與外包裝間分開(kāi)，內(nèi)包裝間按潔凈區(qū)進(jìn)行管理。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有與生產(chǎn)能力相匹配的足夠的空間。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)區(qū)域劃分清晰，通風(fēng)良好，有防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防盜設(shè)施。質(zhì)檢中心根據(jù)飲片質(zhì)量要求設(shè)有中藥標(biāo)本室、中藥鑒定室、留樣室、陰涼留樣室、儀器室、精密儀器室、天平室、理化測(cè)定室、高溫室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室、試劑存放室等。設(shè)備企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備，輔助生產(chǎn)設(shè)備，用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的主要儀器儀表、量具衡器等。其中主要檢驗(yàn)儀器有高效液相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、生物顯微鏡、分析天平等。主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，全部選自符合GMP和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不會(huì)與飲片直接接觸，不會(huì)對(duì)藥品或容器產(chǎn)生污染。生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器，適應(yīng)范圍和精度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并按規(guī)定定期校驗(yàn)。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備和儀器的使用、維護(hù)、保養(yǎng)均有記錄。物料飲片生產(chǎn)所用的所有原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品都有相應(yīng)的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)物料供應(yīng)商由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部等部門聯(lián)合進(jìn)行了審計(jì)，符合資格，定點(diǎn)采購(gòu)。企業(yè)生產(chǎn)所用物料的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用制定了相應(yīng)的管理制度，所用物料嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，使用的原藥材有穩(wěn)定的產(chǎn)地，物料存放區(qū)域劃分清楚，有易于識(shí)別的明顯狀態(tài)標(biāo)志，飲片的標(biāo)簽、合格證有專人保管，專柜存放，憑生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，發(fā)放、使用、銷毀有記錄。對(duì)毒性藥材和飲片有專用倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存，并雙人雙鎖保管。在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，從物料的驗(yàn)收、入庫(kù)、分類、貯存、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。企業(yè)目前無(wú)進(jìn)口原藥材購(gòu)入，但對(duì)進(jìn)口原藥材的購(gòu)進(jìn)進(jìn)行了規(guī)定。衛(wèi)生企業(yè)各項(xiàng)衛(wèi)生制度健全，有專人負(fù)責(zé)，各車間、工序、崗位均按生產(chǎn)工藝要求制定了廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)沒(méi)有非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。更衣室設(shè)置合理，工作服質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年參加體檢一次，建立了對(duì)健康不合格的人員及時(shí)進(jìn)行調(diào)整的規(guī)定。生產(chǎn)用工藝用水計(jì)劃經(jīng)石家莊市疾病預(yù)防和控制中心檢測(cè)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)對(duì)工廠衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等建立了健全的管理制度，并有專人負(fù)責(zé)，同時(shí)由質(zhì)量保證部會(huì)同生產(chǎn)管理部定期進(jìn)行檢查。對(duì)直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。所有物料和人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進(jìn)入。這些措施將有力避免交叉污染的發(fā)生。文件在質(zhì)量保證部的組織下，根據(jù)GMP規(guī)范要求，企業(yè)建立了一整套健全完善的文件系統(tǒng)。包括與管理文件和技術(shù)文件及記錄。生產(chǎn)管理企業(yè)生產(chǎn)的所有飲片產(chǎn)品都有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程，各崗位有經(jīng)批準(zhǔn)的相應(yīng)的SOP。工藝規(guī)程及SOP均嚴(yán)格執(zhí)行并不準(zhǔn)隨意修改。一切生產(chǎn)活動(dòng)均按生產(chǎn)指令進(jìn)行。在生產(chǎn)過(guò)程中每批產(chǎn)品都進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。生產(chǎn)所用的物料按物凈程序進(jìn)入車間，每批飲片生產(chǎn)前要求檢查生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備，不符合要求的，不準(zhǔn)生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，并經(jīng)檢查合格后掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志。生產(chǎn)過(guò)程中各種物品、物料、設(shè)備、設(shè)施均有明確標(biāo)志，以杜絕污染和混藥事故的發(fā)生。生產(chǎn)過(guò)程中的所有操作、檢查均要求及時(shí)記錄、整理、歸檔備查。企業(yè)嚴(yán)格規(guī)定了產(chǎn)品批號(hào)的管理制度，規(guī)定了以同一產(chǎn)地同一批原藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批，飲片包裝過(guò)程中產(chǎn)生的零頭只限相鄰的兩個(gè)批號(hào)為一合箱，合箱外均標(biāo)明全部批號(hào)，并建立合箱記錄。每批飲片生產(chǎn)結(jié)束均進(jìn)行物料平衡計(jì)算，并依此作為飲片成品是否放行的依據(jù)。質(zhì)量管理為保證藥品質(zhì)量，企業(yè)建立了上自總經(jīng)理，下至生產(chǎn)操作人員的質(zhì)量責(zé)任制度，同時(shí)建立了企業(yè)、生產(chǎn)車間、班組三級(jí)質(zhì)量保證體系。在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位SOP、生產(chǎn)指令及各項(xiàng)制度進(jìn)行，質(zhì)量保證部的QA檢查員在每一個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的崗位或工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，QC部門對(duì)所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽樣并嚴(yán)格檢驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程中。企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。檢驗(yàn)人員的數(shù)量、檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備均與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)， QC主要負(fù)責(zé)原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的檢驗(yàn)。QA決定物料和中間產(chǎn)品的使用，審核不合格品的處理程序；負(fù)責(zé)制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各項(xiàng)檢驗(yàn)操作規(guī)程。制訂了設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、中藥標(biāo)本室的管理規(guī)程。質(zhì)量保證部現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督控制，監(jiān)控有記錄，該記錄與批生產(chǎn)記錄一起由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人或授權(quán)人審核，作為評(píng)價(jià)批成品生產(chǎn)質(zhì)量放行的依據(jù)。質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作，及時(shí)處理用戶投拆及不良反應(yīng)報(bào)告并有詳細(xì)記錄。驗(yàn)證為保障生產(chǎn)的順利進(jìn)行，保證飲片的質(zhì)量，企業(yè)成立了驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)全廠的驗(yàn)證管理工作，并提出設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)方法和工藝的驗(yàn)證方案。企業(yè)制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證委員會(huì)下設(shè)各專業(yè)驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年的驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證項(xiàng)目，起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)束后，寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。企業(yè)驗(yàn)證工作主要包括以下方面：設(shè)備驗(yàn)證包括：洗藥機(jī)、蒸煮鍋、切藥機(jī)、炒藥機(jī)、煅藥鍋、熱風(fēng)循環(huán)烘箱的驗(yàn)證方案。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證包括：麩炒山藥生產(chǎn)工藝、醋五味子生產(chǎn)工藝、鹽澤瀉生產(chǎn)工藝、煅瓦楞子生產(chǎn)工藝。上述飲片產(chǎn)品生產(chǎn)工藝涵蓋了飲片生產(chǎn)的凈制、洗潤(rùn)、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煅制的關(guān)鍵生產(chǎn)工序。產(chǎn)品銷售及回收在產(chǎn)品銷售及管理方面，企業(yè)制訂了完整的銷售管理制度，每批飲片均有詳細(xì)的批銷售記錄，根據(jù)批銷售記錄可以追查到每批飲片的銷售情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回。批銷售記錄保存三年。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項(xiàng)記錄。企業(yè)成立了銷售部，專門進(jìn)行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對(duì)用戶投拆問(wèn)題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認(rèn)真處理，建立用戶檔案，對(duì)調(diào)查和處理結(jié)果有詳細(xì)的記錄。1投訴與不良反應(yīng)報(bào)告企業(yè)建立藥品投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的管理制度，質(zhì)量保證部有專人負(fù)責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)，并按規(guī)定逐級(jí)上報(bào)。第二節(jié) 可行性研究依據(jù)一.《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（98）二、《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》三、國(guó)家工業(yè)發(fā)展組織編寫(xiě)的《工業(yè)可行性研究手冊(cè)》四、國(guó)家計(jì)委頒布的《關(guān)于建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行可行性研究的試行管理辦法》（1983年2月2日）五、《關(guān)于出版醫(yī)藥建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告和初步設(shè)計(jì)內(nèi)容及設(shè)計(jì)深度規(guī)定的通知》第三節(jié) 研究目的和意義經(jīng)