【正文】 ，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。（附授權(quán)簽字人識(shí)別表） 第 18頁共 64頁 授權(quán)簽字人識(shí)別表 序號 姓名 職務(wù) 簽字領(lǐng)域 簽字 1 XXX 經(jīng)理 全部 2 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全部 3 XXX 辦公室主任 全部 第 19頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司組織結(jié)構(gòu)圖 杭州市 XX 獸藥有限公司 經(jīng)理： XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 門 市 負(fù)責(zé)人： XXX XXX XXX XXX 辦 公 室 主 任： XXX 驗(yàn)收員： XXX XXX 養(yǎng)護(hù)員： XXX 保管員： XXX XXX 采購員： XXX XXX 電腦維護(hù)員： XXX 檔案管理員： XXX 第 20頁共 64頁 杭州市 XX 獸藥有限公司人員一覽表 姓名 職務(wù) 年齡 學(xué)歷 技術(shù)職稱 備注 XXX 經(jīng)理 高中 高級技工 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 大學(xué) 獸醫(yī)師 XXX 辦公室主任 驗(yàn)收員 采購員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 門市負(fù)責(zé)人 驗(yàn)收員 采購員、養(yǎng)護(hù)員 大學(xué) XXX 保管員 檔案管理員 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 電腦維護(hù)員 大專 助理會(huì)計(jì)師 XXX 保管員 營業(yè)員 中專 XXX 營業(yè)員 高中 高級收費(fèi)員 XXX 營業(yè)員 大專 XXX 營業(yè)員 中專 獸醫(yī)技術(shù)員 第 21頁共 64頁 質(zhì)量手冊 第 3 章 共 6 頁 主題 文件與檔案 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM03 文件與檔案 文件控制程序 為確保在對質(zhì)量體系有效運(yùn)行中起重要作用的各個(gè)環(huán)節(jié)所使用的文件均為有效版本，防止使用失效及作廢 文件，應(yīng)對文件加以控制。 根據(jù)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》編寫本《質(zhì)量手冊》。 主題名稱代表該章的主要內(nèi)容。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)文件有效性的控制和維護(hù)。 使用人員負(fù)責(zé)文件的使用與維護(hù)。 ，編制要求是： 應(yīng)與質(zhì)量手冊相一致；文件中符號、代號應(yīng)統(tǒng)一；文件的文字表達(dá)應(yīng)準(zhǔn)確、簡明、易懂，層次清晰。 外來文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后直接使用，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。 ，由辦公室負(fù)責(zé)人根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)編號。 作廢需保留文件，由辦公室負(fù)責(zé)人加蓋“作廢”印后保存，其余銷毀，并編制清單。 室檔案保管員保管，使用者直接領(lǐng)用。 文件更改 當(dāng)文件的某些條款不適應(yīng)體系的運(yùn)行。 第 23頁共 64頁 。 文件的更改應(yīng)按以下步驟進(jìn)行： 由使用人員提出，填寫文件更改申請書，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定后進(jìn) 行修改。 更改后的文件一經(jīng)發(fā)布，由辦公室追溯受控文件的發(fā)放范圍，以書面形式及時(shí)通知到原文件持有者。本企業(yè)不采用手寫更改。更改后的質(zhì)量記錄表由辦公室負(fù)責(zé)更換，并在使用部門的配合下收回，原記錄表予以銷毀。 國家和地方有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范等的更改，在有關(guān)部門發(fā)布后，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，由辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放新文件并收回作廢文件。 。 作廢文件的處理 每年對已發(fā)文件清理一次，檢查是否失效，對失效的文件應(yīng)及時(shí)處理。 第 24頁共 64頁 作廢文件由辦公室負(fù)責(zé)收回，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標(biāo)識(shí)后存檔外，其余銷毀。 文件的銷毀，由檔案管理員填寫文件銷毀清單，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查后批準(zhǔn)由其指定專人監(jiān)督檔案管理員銷毀。借閱本企業(yè)非保密文件須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在商定期內(nèi)按時(shí)歸還，歸還時(shí)檔案管理員應(yīng)檢查借閱的文件有無損壞、缺頁。 第三方認(rèn)證、認(rèn)可機(jī)構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。 各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，保存期限不得少于3 年，長期保存的在 15 年以上。 本企業(yè)記錄、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 因業(yè)務(wù)需要非企業(yè)人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 崗位 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 檢查驗(yàn)收員 營 業(yè) 員 養(yǎng)護(hù)、保管、銷售人員 上崗培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔(dān)質(zhì)量管理工作 經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗 經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn) 繼續(xù)教育 每年應(yīng)接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育 需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育 第 26頁共 64頁 企業(yè)每季度組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。 建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。 每雙月由辦公室統(tǒng)一安排，由部門之間交叉自查一次。 。 第 28頁共 64頁 記錄資料檢查。 現(xiàn)場觀察。 知識(shí)測驗(yàn)。 指標(biāo)考核。 每次自查和考評應(yīng)對查出的問題進(jìn)行梳理，寫出自（檢）查報(bào)告，提出整改方案，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人下達(dá)考核情況反饋及整 改任務(wù)通知書，一式兩份，一份與考評標(biāo)準(zhǔn)（含評分表）及考核報(bào)告留存，一份送達(dá)整改部門。并用表 41進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。評審每年進(jìn)行一次，由辦公室主任和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同完成。 文件評審證書驗(yàn)收《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 質(zhì)量體系。 首 營經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04003） 首營生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審核考察提綱（見 DMSYQM04004） 供貨單位、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見 DMSYQM04005） 質(zhì)量體系內(nèi)部審核計(jì)劃 通過對企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 影響獸藥質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所，每年至少審核一次，具體為： 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 入庫驗(yàn)收 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 出庫與運(yùn)輸 銷售 按審核程序，采用詢問、查資料、看現(xiàn)場的方式，對所列 8 項(xiàng)逐 一進(jìn)行評審，以證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。 質(zhì)量體系內(nèi)部審核報(bào)告 審核目的 在于發(fā)現(xiàn)問題，組織改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 組長： 成員： 質(zhì)量體系內(nèi)部評審記錄 第 32頁共 64頁 表 41 質(zhì)量管理工作自（檢）查報(bào)告 被考核部門： 序號 制度名稱 扣分 扣分原因 質(zhì)量考核工作總 結(jié) 主要成績 存在問題 整改 主要措施： 第 33頁共 64頁 建 議 考核人： 年 月 日 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日 表 42 進(jìn)貨情況質(zhì)量評審表 評審項(xiàng)目 部門 是否制定有計(jì)劃 并按計(jì)劃進(jìn)貨 首營藥品是否有審批表 及其相應(yīng)資料 是否有供貨方的檔案資料 有關(guān)證明文書等內(nèi)容 是否有采購合同 或電話要貨記錄 是否有供貨方的 質(zhì)量保證協(xié)議書 購進(jìn)進(jìn)口藥品手續(xù)是否完整 進(jìn)貨記錄是否完整 進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量情況 第 34頁共 64頁 其他 評審人： 評審部門： 年 月 日 質(zhì)量手冊 第 5 章 共 5 頁 主題 場所與設(shè)施 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM05 概述 本公司設(shè)有經(jīng)營獸藥的門市 3間，面積 120 平方米，倉庫 10 間，面積約 300 平方米，其中常溫庫 3間，冷庫 1間，陰涼庫 4間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫 1 間，存放消毒藥品的專用倉庫 1 間。倉庫配有窗簾、墊板、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅火器、干濕溫度計(jì)、防爆燈等設(shè)備、設(shè)施。（附東牧獸藥械經(jīng)營經(jīng)營位置示意圖、公司布局圖） 文件 養(yǎng)護(hù)員對控制溫濕度的設(shè)備定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環(huán)境的溫濕度。 對檢測溫度、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。 停電 1— 6小時(shí)，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。 停電 1224 小時(shí)，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫；存放油