【正文】 0 米。 3）氣候條件 縣境自然環(huán)境優(yōu)越，氣候溫和，屬中亞熱帶季風(fēng)濕潤(rùn)氣候區(qū)，氣候特點(diǎn)是溫暖濕潤(rùn)，四季分明，熱量豐富，雨水充沛，春溫多變，夏澇秋旱，冬寒期短，無(wú)霜期長(zhǎng)。 13 社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件 2021 年實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值 億元，按可比價(jià)格計(jì)算 ,增長(zhǎng)%；實(shí)現(xiàn)財(cái)政總收入 ，增長(zhǎng) % ，地方財(cái)政收 入 億元，增長(zhǎng) %。 項(xiàng)目廠區(qū) 距 320國(guó)道 約 1公里，通聯(lián) 公路，交 通便利，通訊快捷。 14 第六章 工藝技術(shù)方案 分析 一、 技術(shù)來(lái)源及技術(shù)水平 技術(shù)來(lái)源 本 項(xiàng)目 依托 省藥品 技術(shù) 監(jiān)督局及自身人員多年積累的管理和制藥經(jīng)驗(yàn)， 采用 成熟 的 工藝 技術(shù)，實(shí)現(xiàn)科學(xué) 生產(chǎn) ， 應(yīng)用科學(xué) 合理的 生產(chǎn) 管理 方法，確保 生產(chǎn)的藥品 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 。著重研究 現(xiàn)階段和未來(lái)養(yǎng)殖場(chǎng)的育種、生產(chǎn)需要進(jìn)行產(chǎn)品發(fā)展，制定適應(yīng)不同市場(chǎng)需求的產(chǎn)品 組合。 ②藥品制造潔凈區(qū)采用隧道式布 置，各種藥品制造自成體系，有利于減少人員污染。 ④潔凈室潔凈等級(jí)為 1 萬(wàn)級(jí)，對(duì)于接毒等有較高潔凈等級(jí)要求的15 局部位置，采用層流罩或超凈臺(tái)，使之達(dá)到 100 級(jí)。 （ 4）工藝技術(shù)目標(biāo) 通過(guò)本項(xiàng)目 GMP 建設(shè) 后，工藝技術(shù)將達(dá)到如下水平： ①運(yùn)用抗原超濾濃縮技術(shù)，減小了抗原儲(chǔ)存體積，有利于提高抗原效價(jià)； ②應(yīng)用膜過(guò)濾技術(shù)對(duì)營(yíng)養(yǎng)液進(jìn)行除菌處理，提高了除菌速度和營(yíng)養(yǎng)成分利用率； ③采用先進(jìn)的生物反應(yīng)器，可對(duì)細(xì)菌培養(yǎng)過(guò)程實(shí) 現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，提高產(chǎn)品收獲率； ④采用先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控，有利于提高管理水平。項(xiàng)目建成后，要求完全達(dá)到國(guó)家 GMP 獸藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2） 節(jié)約投資，注重經(jīng)濟(jì)效益 。 （ 4）注重藥品 生產(chǎn)的環(huán)境保護(hù)，完善污 水 處理設(shè)施。 新增儀器設(shè)備清單 序號(hào) 儀器和設(shè)備名稱 單位 數(shù)量 規(guī)格 (一 ) 大容量注射液生產(chǎn)線 1 灌裝、加塞、軋蓋機(jī)一體機(jī) 臺(tái) 1 4060 瓶 /分 2 50/100ml 粗、精洗一體機(jī) 臺(tái) 1 60 瓶 /分 3 輸瓶機(jī) 臺(tái) 1 ￠ 700 4 ZDIV 型不干膠貼標(biāo)機(jī) 臺(tái) 1 120150 瓶 /分 5 配空氣站（空氣過(guò)濾器） 套 1 1 立方米 /小時(shí) (二 ) 小容量注射液生產(chǎn)線 1 安瓿洗瓶機(jī) 臺(tái) 2 AZ1 型 2 安瓿甩水機(jī) 臺(tái) 1 AS1 型 3 對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱 臺(tái) 2 DMH52GY 型 4 安瓿拉絲灌封機(jī) 臺(tái) 6 AAG6/510 型 5 安瓿檢漏滅菌柜 臺(tái) 2 YXQEAK20 型 6 自動(dòng)燈檢機(jī) 套 1 KBG2021 7 色水罐 個(gè) 1 8 濃配罐 個(gè) 1 NPG500L 9 稀配罐 個(gè) 1 XPG1000L 10 鈦棒過(guò)濾器 個(gè) 1 T15 11 微孔膜過(guò)濾器 個(gè) 1 WTL3 12 衛(wèi)生泵 臺(tái) 1 BAW1500 13 輸液泵 臺(tái) 1 BAW125 14 純化水系統(tǒng) 臺(tái) 1 FSJ43R3XB2 15 多效蒸餾水機(jī) 臺(tái) 1 LD10005 17 16 蒸餾水循環(huán)泵 臺(tái) 1 BAW150 17 高位槽 臺(tái) 1 50L 18 半自動(dòng)扎捆機(jī) 臺(tái) 1 KZB 19 蒸餾儲(chǔ)罐 臺(tái) 1 LZH2021 20 智能不干貼標(biāo)機(jī) 臺(tái) 2 LTP 21 總配電柜 臺(tái) 1 22 鍋爐 臺(tái) 1 (三 ) 粉散劑生產(chǎn)線 1 除塵機(jī) 臺(tái) 1 HL2700/A 2 除塵粉碎機(jī) 臺(tái) 1 WF30B 3 混合機(jī) 臺(tái) 1 VH300 4 振動(dòng)篩 臺(tái) 1 2S650 5 熱風(fēng)循環(huán)箱 臺(tái) 1 RXH7C 6 半自動(dòng)扎捆機(jī) 臺(tái) 1 KZB 7 干手器 臺(tái) 2 JXG120 8 多功能復(fù)膜封口機(jī) 臺(tái) 1 KBF900 9 腳踏式封口機(jī) 臺(tái) 2 SF 10 除濕機(jī) 臺(tái) 1 PH5048 11 電磁感應(yīng)封口機(jī) 臺(tái) 2 EASA 12 清洗機(jī) 臺(tái) 1 DM8032 13 真空泵 臺(tái) 1 W3 14 熱打碼機(jī) 臺(tái) 1 HD241C 15 微粉碎機(jī) 臺(tái) 1 400 16 粉碎機(jī) 臺(tái) 1 PFQ/50T 17 提升機(jī) 臺(tái) 1 (四 ) 粉針生產(chǎn)線 1 超聲波洗瓶機(jī) 臺(tái) 1 AZ1 型 2 西林瓶 甩水機(jī) 臺(tái) 2 AS1 型 2 膠塞漂洗機(jī) 套 1 CZJP1 3 轉(zhuǎn)筒式膠塞滅菌烘箱 臺(tái) 1 ZTH3ZG 4 對(duì)開(kāi)門(mén)干燥滅菌烘箱 臺(tái) 1 DMH92G 5 分瓶機(jī) 臺(tái) 1 FP1 6 數(shù)控螺桿分裝機(jī) 套 2 F2L2120E 18 8 刀式自動(dòng)軋蓋機(jī) 臺(tái) 2 DZG130 9 滾蠟貼簽機(jī) 套 2 ZGT150 5 熱風(fēng)循環(huán)箱 臺(tái) 1 RXH7C 15 微粉碎機(jī) 臺(tái) 1 400 8 多功能復(fù)膜封口機(jī) 臺(tái) 1 KBF900 9 腳踏式封口機(jī) 臺(tái) 2 SF 10 除濕機(jī) 臺(tái) 1 PH5048 11 電磁感應(yīng)封口機(jī) 臺(tái) 2 EASA 12 清洗機(jī) 臺(tái) 1 DM8032 13 真空泵 臺(tái) 1 W3 10 捆扎機(jī) 臺(tái) 1 NKJT 11 干燥箱 臺(tái) 1 1014型 12 手烘干器 臺(tái) 2 LHH25A/B 13 手消毒器 臺(tái) 2 LHS30（ M） A 14 洗衣烘干機(jī) 臺(tái) 1 15 電熱蒸汽滅菌器 臺(tái) 1 16 電子稱 臺(tái) 2 (四 ) 消毒液生產(chǎn)線 1 搪瓷反應(yīng)灌 2 2 空壓機(jī) 1 1T 3 真空泵 1 4 熱打碼機(jī) 1 2X15 消毒液生產(chǎn)線設(shè)備小計(jì) （五） 化驗(yàn)室設(shè)備 1 高效液相色譜儀 套 1 2 紫外可見(jiàn) 分光光度計(jì) 臺(tái) 1 3 快速 水份測(cè)定儀 套 1 4 電子顯微鏡 套 1 5 恒溫水浴器 臺(tái) 1 6 微電腦生化 培養(yǎng)箱 臺(tái) 1 7 酸度計(jì) 套 2 8 無(wú)菌操作臺(tái) 套 2 9 離心機(jī) 臺(tái) 2 19 10 電子稱 臺(tái) 2 11 各種玻璃器 皿 套 2 12 各種試劑 套 2 13 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 套 1 20 第七章 項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo) 一、總體目標(biāo) 以提高 獸藥 質(zhì)量，增強(qiáng) 各種 獸藥 產(chǎn)品 供應(yīng)能力為基本出發(fā)點(diǎn)，通過(guò)有計(jì)劃地引進(jìn)國(guó)內(nèi) 外先進(jìn)技術(shù)和成熟劑型等 ，滿足省內(nèi)外市場(chǎng)的需求，從而推動(dòng) *****省 及國(guó)家 制藥 業(yè)發(fā)展。 三、工程技術(shù)目標(biāo) 項(xiàng)目工程建設(shè)采用招標(biāo)的方式進(jìn)行，嚴(yán)格按照國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)施工、安裝設(shè)備。 四 、總體布局與項(xiàng)目 建設(shè) 規(guī)劃 布局原則 本著實(shí)事求是、適用、經(jīng)濟(jì)，在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，考慮美觀的設(shè)計(jì)原則，采用經(jīng)濟(jì)合理的建筑處理方式。 平面功能分區(qū)合理，工藝流程順暢，運(yùn)輸便捷，便于生產(chǎn)管理。項(xiàng)目占地 19000平方米。 總平面布置措施 廠區(qū)總平面布置主要依據(jù)廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、氣象等自然條件，合理布局保證生產(chǎn)工藝流程短捷合理通暢。 ①?gòu)S區(qū)內(nèi)應(yīng)無(wú)或減少露土面積，增加 綠化、硬化面積，路面不起塵，交通方便。生產(chǎn)廠房應(yīng)按產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和無(wú)交叉污染要求，合理布局，間距適當(dāng)。人流物流分開(kāi)，須有足夠的空間和場(chǎng)所，能整齊、合理地安置設(shè)備和存放物料，并備有進(jìn)入控制區(qū)原輔料、包裝材料清潔室。 五、總體規(guī)模 項(xiàng)目總投資 2800 萬(wàn)元，其中固定資產(chǎn)投資 2500 萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金 300萬(wàn)元，形成年產(chǎn) 13000 萬(wàn)元各種獸藥劑型的生產(chǎn)規(guī)模。主要建設(shè)內(nèi)容如下： 一、土建工程 土建工程項(xiàng)目組成 本項(xiàng)目 新建建筑物總占地面積 8262平方米，總 建筑面積 11382平方米。 建筑設(shè)計(jì) （ 1） 水針劑 生產(chǎn)車間 水針劑 生產(chǎn)車間長(zhǎng) 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。生產(chǎn)車間主體結(jié)構(gòu)采 用框架結(jié)構(gòu)，全部采用標(biāo)準(zhǔn)超凈廠房，要求符合國(guó)際 GMP標(biāo)準(zhǔn)。車間使用鋼筋混凝土和鋼架結(jié)構(gòu)。以防止雨水滲入車間內(nèi)?？梢苿?dòng)構(gòu)件的移動(dòng)、拆卸應(yīng)盡可能方便。 車間開(kāi)口處外側(cè)，設(shè)置 斜坡，便于貨車裝卸作業(yè)（原材料供應(yīng)、疫苗發(fā)運(yùn)等）。隔墻材料還應(yīng)符合當(dāng)?shù)叵烙嘘P(guān)規(guī)定。所有的墻體表面光滑、容易清洗、不易吸塵。對(duì)一些特殊穿墻設(shè)施，如電纜穿孔、管道穿孔、門(mén)框、墻縫、吊頂與隔墻接縫、地板與隔墻接縫等，需用硅氧烷密封膠處理接縫。 ③窗 車間外墻面的窗可以用中空玻璃的塑鋼密閉窗。 ④地面 生產(chǎn)區(qū)非潔凈區(qū)室內(nèi)可采用涂裝工地坪。 25 ⑤吊頂 吊頂采用石膏夾芯板或巖棉夾芯彩鋼板， 配藥 罐間及 制水 間吊頂高度為 米，其余吊頂高度均為 米。所有外墻采用金屬門(mén)，并做好防銹處理。要求相通的門(mén)安裝聯(lián)鎖裝置。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。 其它建筑要求同水針劑。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。 其它建筑要求同水針劑、粉散劑生產(chǎn) 車間。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、水泥屋架、水泥瓦屋面。 26 （ 5） 辦公樓 及宿舍樓 辦公 樓 規(guī)劃建筑面積 1080平方米，長(zhǎng) 30米，寬 12米，層高 米，三層，采用磚混結(jié)構(gòu)。 （ 6）鍋爐 房 及配套設(shè)施 鍋爐 房 及配套用房 規(guī)劃建筑面積 200 平方米，采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)，柱網(wǎng)為（ +） (6+3)。采用 鋼筋砼框和 磚混結(jié)構(gòu)。 廠區(qū)已設(shè)有齊備的消防設(shè)施包括消防水道、地上式消防栓及消防用蓄水池，只需增設(shè)部分手提式滅火器。 （ 1）設(shè)計(jì)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ①中華人民共和國(guó)公安部令第 30號(hào)《建筑工程消防監(jiān)督審核管理27 規(guī)定》 。 ③《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GB5005892)。 ⑤《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 (5016692)。 生產(chǎn)區(qū)設(shè)有 6 個(gè)疏散出口，其中有兩個(gè)急出口；下夾層設(shè)兩個(gè)疏散出口。 消防用水量按照“建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GBJ1687”規(guī)定，各單位按一次火災(zāi)計(jì)算，室外消防用水量按 15L/S，室內(nèi)消防用水量計(jì)算按10L/S，折合為最大小時(shí)消防用水量為 90 噸 /小時(shí) ，項(xiàng)目設(shè)計(jì) 100 立方米消防水池 1 座，消火栓 8 處，消防水泵 2 臺(tái)。廠房?jī)?nèi)按規(guī)范要求布置室內(nèi)消火栓，并在適當(dāng)位置布置手提式滅火器。 ③采暖通風(fēng)防火 空調(diào)系統(tǒng)送回風(fēng)干管上裝設(shè)防火調(diào)節(jié)閥，并與相應(yīng)的空調(diào)器聯(lián)鎖。防火調(diào)節(jié)閥也可接受消防值班室傳來(lái)的信號(hào)而關(guān)閉，與之聯(lián)鎖的空調(diào)機(jī)組停機(jī)。潔凈室、走道和技術(shù)夾層設(shè)事故照明，主要走道和疏散出口設(shè)疏散指示標(biāo)志。 抗震 根據(jù)《工業(yè)與民用建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范 GBJ11－ 89規(guī)定》，本項(xiàng)目建筑抗震烈度設(shè)防等級(jí)按六度設(shè)計(jì)。 為保證生物潔凈室中所需的各種環(huán)境條件，在空氣凈化系統(tǒng)中采取如下措施： 車間要求空氣凈化部分由 1 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)組成 ，局部要求 100 級(jí)潔凈度的房間，可在室內(nèi)設(shè)置 100 級(jí)層流罩。 組裝式空調(diào)器的組成包括冷卻去濕、加熱（蒸汽）、加濕（蒸汽）、加壓送風(fēng)、消聲等以及初、中效過(guò)濾等功能，送風(fēng)末端設(shè)有高效過(guò)濾送風(fēng)口。 轉(zhuǎn)瓶間空氣室內(nèi)溫度較高，故該部分送風(fēng)支管處設(shè)有電加熱器，由室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)電加熱量。 為防止室外污染空氣的滲透以及各個(gè)工作區(qū)不同藥品的污染，潔凈室內(nèi)各個(gè)區(qū)設(shè)計(jì)相對(duì)的靜壓差，一般為潔凈走道＞工作間＞各組走道＞人身凈化區(qū) . 給水 （ 1）用水量 ①生活用冷水 項(xiàng)目 生產(chǎn) 定員人數(shù)為 38 人，生活用冷水即自來(lái)水用量按 40L／人 ②生活熱水 用于生產(chǎn)車間設(shè)有淋浴室。 ③生產(chǎn)用冷水 生產(chǎn)用冷水即自來(lái)水用于清洗容器、器材等。 30 ④ 生產(chǎn)用熱水 生產(chǎn)用熱水用于清洗容器、器材等， 生產(chǎn)車間最大小時(shí)用水量為 1立方米，日均用水量為 4 立方米。還用作制備蒸餾水和純蒸氣的原水。 ⑥蒸餾水 蒸餾水用于分裝瓶清洗及配液，最大小時(shí)用水量為 ／ h ,日均用水量為 2 m3／ d。 根據(jù)各部門(mén)用水量統(tǒng)計(jì)可知，各部門(mén)平均用水量為 ，最大時(shí) 用水量為 。消防用水量另計(jì) 。水質(zhì)可達(dá)國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn) ,可滿足工廠生活及消防使用。蒸餾水要求符合中國(guó)獸藥典標(biāo)準(zhǔn)。 各用水處供水管道入口處水壓不小于 。生活污水經(jīng)化糞池初 級(jí)處理后，與雨水合流暗溝排放，排至廠外排水渠內(nèi)。 氣體動(dòng)力 （ 1）壓縮空氣 預(yù)計(jì)本項(xiàng)目壓縮空氣使用量為 。壓縮空氣由空壓站提供?？諝饨?jīng)壓縮 — 一級(jí)過(guò)濾 — 冷凍干燥 — 二級(jí)過(guò)濾送至使用點(diǎn)，使用點(diǎn)前設(shè)三級(jí)過(guò)濾器。 蒸氣用于采暖、熱水 制備、蒸餾水制備和生產(chǎn)用物品的高壓滅菌。 在動(dòng)力房安裝一臺(tái) 3t/h 的燃油蒸氣鍋爐，預(yù)留一臺(tái) 3t/h 燃油蒸氣鍋爐的位置。 （ 3）純蒸氣 預(yù)計(jì)本項(xiàng)目純蒸氣用量為 。 選用一臺(tái)純蒸氣發(fā)生器，安裝在動(dòng)力房?jī)?nèi)。經(jīng)計(jì)算，有功功率 297KW，無(wú)功功率53KVAR。 年用電量 60萬(wàn)