【正文】 125 14 純化水系統(tǒng) 臺 1 FSJ43R3XB2 15 多效蒸餾水機 臺 1 LD10005 17 16 蒸餾水循環(huán)泵 臺 1 BAW150 17 高位槽 臺 1 50L 18 半自動扎捆機 臺 1 KZB 19 蒸餾儲罐 臺 1 LZH2021 20 智能不干貼標機 臺 2 LTP 21 總配電柜 臺 1 22 鍋爐 臺 1 (三 ) 粉散劑生產(chǎn)線 1 除塵機 臺 1 HL2700/A 2 除塵粉碎機 臺 1 WF30B 3 混合機 臺 1 VH300 4 振動篩 臺 1 2S650 5 熱風(fēng)循環(huán)箱 臺 1 RXH7C 6 半自動扎捆機 臺 1 KZB 7 干手器 臺 2 JXG120 8 多功能復(fù)膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應(yīng)封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 14 熱打碼機 臺 1 HD241C 15 微粉碎機 臺 1 400 16 粉碎機 臺 1 PFQ/50T 17 提升機 臺 1 (四 ) 粉針生產(chǎn)線 1 超聲波洗瓶機 臺 1 AZ1 型 2 西林瓶 甩水機 臺 2 AS1 型 2 膠塞漂洗機 套 1 CZJP1 3 轉(zhuǎn)筒式膠塞滅菌烘箱 臺 1 ZTH3ZG 4 對開門干燥滅菌烘箱 臺 1 DMH92G 5 分瓶機 臺 1 FP1 6 數(shù)控螺桿分裝機 套 2 F2L2120E 18 8 刀式自動軋蓋機 臺 2 DZG130 9 滾蠟貼簽機 套 2 ZGT150 5 熱風(fēng)循環(huán)箱 臺 1 RXH7C 15 微粉碎機 臺 1 400 8 多功能復(fù)膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應(yīng)封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 10 捆扎機 臺 1 NKJT 11 干燥箱 臺 1 1014型 12 手烘干器 臺 2 LHH25A/B 13 手消毒器 臺 2 LHS30（ M） A 14 洗衣烘干機 臺 1 15 電熱蒸汽滅菌器 臺 1 16 電子稱 臺 2 (四 ) 消毒液生產(chǎn)線 1 搪瓷反應(yīng)灌 2 2 空壓機 1 1T 3 真空泵 1 4 熱打碼機 1 2X15 消毒液生產(chǎn)線設(shè)備小計 （五） 化驗室設(shè)備 1 高效液相色譜儀 套 1 2 紫外可見 分光光度計 臺 1 3 快速 水份測定儀 套 1 4 電子顯微鏡 套 1 5 恒溫水浴器 臺 1 6 微電腦生化 培養(yǎng)箱 臺 1 7 酸度計 套 2 8 無菌操作臺 套 2 9 離心機 臺 2 19 10 電子稱 臺 2 11 各種玻璃器 皿 套 2 12 各種試劑 套 2 13 計算機系統(tǒng) 套 1 20 第七章 項目建設(shè)目標 一、總體目標 以提高 獸藥 質(zhì)量，增強 各種 獸藥 產(chǎn)品 供應(yīng)能力為基本出發(fā)點，通過有計劃地引進國內(nèi) 外先進技術(shù)和成熟劑型等 ，滿足省內(nèi)外市場的需求，從而推動 *****省 及國家 制藥 業(yè)發(fā)展。 （ 4）工藝技術(shù)目標 通過本項目 GMP 建設(shè) 后，工藝技術(shù)將達到如下水平： ①運用抗原超濾濃縮技術(shù)，減小了抗原儲存體積，有利于提高抗原效價； ②應(yīng)用膜過濾技術(shù)對營養(yǎng)液進行除菌處理，提高了除菌速度和營養(yǎng)成分利用率； ③采用先進的生物反應(yīng)器，可對細菌培養(yǎng)過程實 現(xiàn)實時監(jiān)控，提高產(chǎn)品收獲率； ④采用先進的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可對生產(chǎn)全過程實現(xiàn)實時監(jiān)控，有利于提高管理水平。 14 第六章 工藝技術(shù)方案 分析 一、 技術(shù)來源及技術(shù)水平 技術(shù)來源 本 項目 依托 省藥品 技術(shù) 監(jiān)督局及自身人員多年積累的管理和制藥經(jīng)驗， 采用 成熟 的 工藝 技術(shù)，實現(xiàn)科學(xué) 生產(chǎn) ， 應(yīng)用科學(xué) 合理的 生產(chǎn) 管理 方法，確保 生產(chǎn)的藥品 符合行業(yè)標準 。 2）自然資源 縣境地處 九嶺山脈西南末端，鄱湖平原西南邊緣 ，境內(nèi) 以 丘陵 為主， 海拔一般在 100～ 300 米。 二、項目地點建設(shè)條件 自然條件 1）地理位置 *****縣位于 *****省的 贛 西。我們有理由預(yù)計在不遠的時期內(nèi)，我國的養(yǎng)殖業(yè)將以高速度發(fā)展。 《中國農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整》專題報告之四《畜牧業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略調(diào)整》（農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局承擔(dān)）中明確提出：到 2021年，畜牧業(yè)產(chǎn)值占農(nóng)業(yè)總產(chǎn)值的比重將達 33%。因此，在國內(nèi)市場中，大多數(shù)國外產(chǎn)品有較好的聲譽，占據(jù)著一定數(shù)量高檔用戶的市場份額。作為畜牧業(yè)大國，我國肉類、禽蛋產(chǎn)量均居世界首位，但畜產(chǎn)品的出口量僅占國際貿(mào)易量比例的 1～ 3%，據(jù)統(tǒng)計資料表明， 2021 年以來 ,我國畜產(chǎn)品出口量連續(xù)下降 ,2021年上半年畜產(chǎn)品出口量比上年同期下降 %。 本項目為新 建項目，項目實施后，按達產(chǎn)年計，每年可 生產(chǎn)大容量水針劑 1800萬元 （約 36噸藥液 ） ，生產(chǎn)小容量水針劑 3200萬元 （約32 噸藥液 ） ，生產(chǎn)預(yù)混劑 2800 萬元 （約 280 噸） ，生產(chǎn)粉散劑 2200萬元 （約 220 噸） ，生產(chǎn)粉 針劑 1600 萬元 （ 約 1000 萬支 ,約 30噸藥粉 ） ，生產(chǎn)消毒劑 1400萬元 （約 100噸） ，年生產(chǎn)總成本費用為 萬元，經(jīng)營成本 10398萬元，年新增利潤總額 ，項目全部投資稅后財務(wù)內(nèi)部收益率 %，財務(wù)凈現(xiàn)值 萬元，稅后動態(tài)投資回收期 ，平均投資利潤率為 %，平均投資利稅率為 %，盈虧平衡點 %，社會、經(jīng)濟效益顯著。2021年 12月底竣工驗收， 2021年達到設(shè)計能力的 60%，次年達到 100%。 2021 年 12 月底竣工驗收， 2021 年達到設(shè)計能力的 60%，次年達到 100%。 第二期投資 1000 萬元，建筑工程投資額 419 萬元，空調(diào)凈化機組（ 2 整套） 209 萬元，設(shè)備（ 含實驗室設(shè)備）及安裝工程投資 222萬元，流動資金 150 萬元。 二、項目的必要性 是促進我國畜牧業(yè)發(fā)展的需要 我國的畜牧業(yè)在最近十多年得到了長足的發(fā)展，其產(chǎn)值占農(nóng)業(yè)產(chǎn)值的的比例已由 10%提高到現(xiàn)在的 30%。 是提高獸藥 制品國際競爭力的需要 由于對能源依存度低，生產(chǎn)制造成本低，技術(shù)含量高等特點， 獸藥 制品已成為技術(shù)密集、經(jīng)濟效益高的產(chǎn)業(yè)之一。 9 第三章 市場供求分析及預(yù)測 一、行業(yè)發(fā)展前景分析 目前我國肉食消費遠低于世界人均水平，肉食生產(chǎn)必將大力發(fā)展。 全國禽用常規(guī)產(chǎn)品總 產(chǎn)量為 億元。由此推算，預(yù)計到 2021 年全國禽用獸藥總產(chǎn)量將超過 8 億元。東與 高安市和樟樹 市相連，南與 新余市 接壤，西與萬載 縣毗鄰， 北 與 宜豐縣 襟連。地區(qū)生產(chǎn)總值和財政總收入增幅名列全市前茅。 ③控制潔凈走道氣壓小于潔凈室內(nèi)氣壓 2mmHg，防止各種藥品交叉污染。 16 （ 3）完善 藥品 生 產(chǎn)所需的 安全、衛(wèi)生 等設(shè)備，做到與 GMP規(guī)模相適應(yīng)，并預(yù)留一定負荷。同時考慮 利用當(dāng)?shù)氐牡胤讲牧霞笆┕l件，在限定的場地內(nèi)力求布局合理，建筑物協(xié)調(diào)統(tǒng)一。生產(chǎn)區(qū)做到人流、物流通道分開，保證安全和整潔。包括 水針 車間 900 平方米、 粉散劑 GMP 車間 900平方米、粉針GMP車間 900平方米、消毒劑 GMP車間 900平方米、 中藥粉碎車間 100平方米、 辦公 樓 1080 平方米 、宿舍樓 3600平方米、員工食堂 210平方米、各類 倉庫 2502平方米 、 鍋爐房及配套設(shè)施 200平方米、危險品倉庫 40 平方米 、 配電 房 10 平方米、門衛(wèi)室 40平方米 。 24 車間內(nèi)部的通道和可移動構(gòu)件合理設(shè)置，以便于對重設(shè)備（如管道離心機、高壓滅菌器等）進行提升、安裝和維修操作。 所有凈化區(qū)域房間必須有良好的氣密性。 ⑥門 10萬級凈化級別房間和 1萬級更衣室、凈化工作室可以采用理化板飾面的中密度復(fù)合門。 （ 3） 粉針劑生產(chǎn)車間 粉針劑生產(chǎn)車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。 宿舍樓 規(guī)劃建筑面積 3600平方米，長 40米，寬 15米，層高 米， 三層， 采用磚混結(jié)構(gòu)。 ②《建筑設(shè)計防火規(guī)范》 (GBJ1687)(1995 年修訂版 )。 在 生產(chǎn)車間四周布置環(huán)形給水管 道，并按防火規(guī)范要求在其周圍設(shè) 4 個室外消火栓。疫苗生產(chǎn)車間設(shè)自動火災(zāi)報警系統(tǒng)和應(yīng)急廣播系統(tǒng)。為節(jié)省能源，采用減少送風(fēng)量及室內(nèi)設(shè)空氣自凈器的方法解 決。 ⑤去離子水 去離子水用于 生產(chǎn)車間洗滌容器及生產(chǎn)用器具。 （ 2）水質(zhì)和水壓要求 新建 GMP藥廠用水為 *****縣自來水公司供水。生產(chǎn)廢水經(jīng)污水處理站處理后，匯入廠區(qū)排水渠內(nèi)，達標外排。蒸氣壓力 。項目視在功率為 500KVA。 環(huán)境保護 新建 GMP廠房選址位于 *****縣工業(yè)園區(qū) 。 ④固體廢棄物處理 試驗用動物經(jīng)試驗后作焚燒處理。 二、投資估算依據(jù) 通用型設(shè)備和定型設(shè)備價格按照廠家報價或有關(guān)部門核定的價格估算（設(shè)備費用含運雜費）。 35 三、投資估算 第一期 投資額 1800 萬元 (含 150 萬元流動資金 ) （ 1）新建 GMP生產(chǎn)車間 1800 m2 ，造價 700元 /m2（含通風(fēng)管道及裝修費用），投資 126萬元。 （ 8） 配電房 10m2，造價 500元 /m2，投資 。 （ 16） GMP生產(chǎn)需 購置生產(chǎn)、檢驗用儀器設(shè)備 75臺 （或 套 ） ， 投36 資 ，設(shè)備安裝費按設(shè)備購置費的 25%計算為 。 （ 3）宿舍樓 3600m2(三層 ,含裝修費用 )，造價 600 元 /m2，投資216萬元。 本項目投資估算范圍包括建筑安裝工程費 、儀器設(shè)備購置費及工程建設(shè)其他費用，包括項目預(yù)備費、配套設(shè)施建設(shè)、各項規(guī)費、流動資金以及列入其它費用的遞延資產(chǎn)等。 建筑安裝工程投資額 萬元 42 空調(diào)凈化機組 449萬元 儀器設(shè)備投資額 855萬元 其他費用投資額 萬元 預(yù)備費 60 萬元 流動資金估算 300萬元 (本項目流動資金估算按照分項詳細估算法進行，流動資金主要用于購買 原 料藥品 、 各類包裝、 現(xiàn)金、應(yīng)收賬款和應(yīng)付賬款各類資產(chǎn)的占用資金額。 實施各階段任務(wù)的進度安排為： 2021年 12月，開展項目前期 工作包括項目可行性研究報告編制、資料收集、項目報批等。 2021年 10～ 11月， 報批產(chǎn)品、 項目試運行。 47 （ 2）廢棄物：藥品 GMP企業(yè)管理嚴格，很少的廢棄物 統(tǒng)一收集到公司專設(shè)的廢棄物收集池。為保證項目建設(shè)的順利進行，及時 保質(zhì)保量完成建設(shè)任務(wù)，按照項目建設(shè)時間表，根據(jù)項目的特點，科學(xué)制定項目建設(shè)方案，方案要求目標明確、任務(wù)具體、操作性強，并聘請有關(guān)專家作為項目建設(shè)的監(jiān)理，對項目建設(shè)的各個過程、各個環(huán)節(jié)都進行全過程監(jiān)督。 在施工過程中，指定專人負責(zé)材料的采購工作，所采購的材料必須來自正規(guī)廠家，具備出廠合格證；施工單位可以制作部分材料，必須達到質(zhì)量要求；施工技術(shù)人員對施工質(zhì)量嚴格檢查和控制，做好施工過程中記錄；管理人員應(yīng)及時進行現(xiàn)場監(jiān)理，發(fā)現(xiàn)問 題及時處理。 （ 2）土建安裝組工作職責(zé) 總經(jīng)理 公司職能部門 投資管理部、財務(wù)中心、工程管理部 研發(fā)與品控中心 項目經(jīng)理 項目副經(jīng)理 土建安裝組 設(shè)備組 工藝組 財務(wù)組 內(nèi)外勤文檔組 生藥GMP認證組 51 配合勘察單位做好設(shè)計前的勘察工作；與設(shè)計單位做好規(guī)劃設(shè)計工作，參與施工圖的會審、控制設(shè)計過程中的概算；配合辦理工程招標事宜；擬定水、電、汽（氣）和暖通系統(tǒng)設(shè)備的技術(shù)要求并對其選型定樣；按照基建程序，督促施工單位編制施工進度計劃表，并報工程部備案考核；按合同目標和進度計劃控制工程進度；與監(jiān)理部門共同負責(zé)整個工程的安裝工作，解決施工中的問題；負責(zé)工程項目的預(yù)決算工作；經(jīng)設(shè)計單位的設(shè)計變更部分，會同有關(guān)單位負責(zé)辦理變更會簽手續(xù)；組織調(diào)試驗收；收集整個工程的文件、資料、圖紙等工程檔案，交付統(tǒng)一管理。 在人員管理 方面， 統(tǒng)一規(guī)劃，明確分工。疫苗的生產(chǎn)技術(shù)含量高，要求管理人員、技術(shù)人員和生產(chǎn)人員具有較高的技術(shù)素質(zhì)，所有管理人員、技術(shù)人員和操作工人都必須進行 GMP 培訓(xùn)，管理人員還要進54 行現(xiàn)代化企業(yè)管理知識培訓(xùn)。 銷售收入估算 本項目達產(chǎn) 年生產(chǎn)規(guī)模 為生產(chǎn)大容量水針劑 1800萬元，生產(chǎn)小容量水針劑 3200萬元，生產(chǎn)預(yù)混劑 2800萬元，生產(chǎn)粉散劑 2200萬元，生產(chǎn)粉針劑 1600