醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(doc19)-質(zhì)量制度表格-在線瀏覽
2024-10-21 19:40本頁面
【正文】 理為第二責任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。按照醫(yī)療器械有關(guān)標 準負責對商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決，對有關(guān)部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督。 3． 公司質(zhì)管科負責公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質(zhì)量監(jiān)督和器械出入庫質(zhì)量管理工作；并負責公司首次經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。為開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)為上級提供真實質(zhì)量分析報告。 6． 業(yè)務(wù)部門經(jīng)理應認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和醫(yī)療器械商品質(zhì)量管理有關(guān)法律法規(guī)。 7． 銷售（業(yè)務(wù)）員負責公司商品批發(fā)經(jīng)營環(huán)節(jié)過程中的全部質(zhì)量 5 管理工作。隨時了 解掌握各自片區(qū)范圍內(nèi)的市場變化和質(zhì)量信息及客戶對商品質(zhì)量的意見和要求，及時向經(jīng)理匯報并反饋質(zhì)檢部門提出合理化建議，如客戶對商品質(zhì)量有不同意見，應配合有關(guān)人員進行妥善處理。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產(chǎn)規(guī)模，檢測手段，向質(zhì)量可靠的單位按需購進，擇優(yōu)采購。主動聽取顧客對商品質(zhì)量和服務(wù)態(tài)度的意見和建議。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量發(fā)生變化時，應及時向質(zhì)檢部門匯報，防止質(zhì)量事故的發(fā)生。 12． 養(yǎng)護員在質(zhì)管科的技術(shù)指導下，具體負責在庫 商品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。 2. 對購進、調(diào)入、銷售和退出、退回的醫(yī)療器械等，按照醫(yī)療器械商品標準的合法性、安全性、有效性，對商品認證、驗收、檢 驗、養(yǎng)護、驗發(fā)，在查詢中發(fā)現(xiàn)商品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等不合格時，采取停止入庫、停銷、退貨和換貨，封存或銷毀的否決權(quán)。 4. 公司各級領(lǐng)導和員工必須要樹立“質(zhì)量第一”的思想，認真學習和更新知識，規(guī)范服務(wù)道德，職業(yè)道德，做到懂業(yè)務(wù)，會經(jīng)營。 6. 經(jīng)理室、業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管儲運部門要互通醫(yī) 療器械質(zhì)量變化的信息，減少因質(zhì)量造成的損失。 2. 業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理，必須全員參加，各部門各崗位員工各司其職，各盡其責。 購進的醫(yī)療器械應是合法企業(yè)，具有生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證，具有法定的質(zhì)量標準，應有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊號，包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。 5. 商品到庫，質(zhì)檢人員必須認真仔細按照規(guī)定程序進行外觀驗收，做好記錄，質(zhì)量合格填寫《質(zhì)量驗收合格通知單》方能入庫。 7. 銷售人員要依據(jù)法律、法規(guī)，對要貨單位及顧客正確介紹商品的性能、用途、用法，不得夸大宣傳，濫行推銷。 9. 財務(wù)部在付款時，首先由業(yè)務(wù)部門負責人審核增值稅發(fā)票的單位與購貨單位是否相符，單價是否準確 ，要審核發(fā)票是否合法、合規(guī) ,并應查看質(zhì)檢科填寫的《質(zhì)量合格通知單》，財務(wù)部方能付款。 六、首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度 8 1. 首次向生產(chǎn)廠和批發(fā)經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械，必須索取“一證一照”，確認供貨單位的法定資格，了解履行合同的能力，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，索取其批準文號，注冊商標，質(zhì)量標準和質(zhì)量合格證書。 3. 在完成以上 12 項程序后，方 能由進貨人員同供貨方簽訂質(zhì)量條款和購銷合同。確認質(zhì)量無問題方能正式入庫。收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。 6. 首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告。 7. 每半年由業(yè)務(wù)科和質(zhì)管科檢查一次首營品種的審核管 理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。 （ 2）因進貨手續(xù)不全，無合格證或 無合法依據(jù)的來貨不得驗收。 （ 3）銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。外觀檢驗包括金屬器械的電鍍層，儀器設(shè)備的油漆涂復層，鋁制品的電化學氧化膜等色澤、光潔度的檢驗；商品外形、尺寸、形狀的測量檢驗；零件及附件的清點（隨機文件、配件、原理圖、說明書、保修卡）等等。 2． 商品的保管養(yǎng)護制度： （ 1） 公司商品保管、養(yǎng)護人員在質(zhì)管科的指導下，全面負責在庫商品的保管、養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。對一般品種每周檢查一次，特殊貴商品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時與質(zhì)管科聯(lián)系妥善處理。養(yǎng)護員應堅持每日上、下午記錄溫濕度駢根據(jù)其變化，采取相應的調(diào)控措施，確保在庫商品質(zhì)量安全。養(yǎng)護員應按質(zhì)量管理規(guī)定建立和健全公司商品養(yǎng)護工作檔案。復核員必須逐一對照銷售單上的單位、品名、規(guī)格、批號
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