【正文】 P對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。在計劃經(jīng)濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準。我國現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現(xiàn)場檢查。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。醫(yī)藥局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準、國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標(biāo)準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認證：現(xiàn)場檢查問題分析 GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對GSP認證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點 GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡高效的組織機構(gòu) GSP將帶來的三個轉(zhuǎn)變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗 關(guān)于GSP認證工作的通知關(guān)于明確GSP認證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準分為強制性標(biāo)準和推薦性標(biāo)準”。第二篇：GSP認證GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。（2）：加強現(xiàn)場管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯的可能。（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質(zhì)量事故。3：質(zhì)量事故的處理實行“三不放過”原則：（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時間，地點，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責(zé)人，并在3天內(nèi)報告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報告。2：質(zhì)量事故報告程序，內(nèi)容，認定和處理方法。（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報廢者。五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。第一篇：gsp認證材料藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報告制度目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護市場秩序和企業(yè)合法權(quán)益負責(zé)人：企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人一，按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規(guī)定上報當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認是否存在質(zhì)量問題，確實存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，并及時查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。四，發(fā)現(xiàn)不符合國家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。（2）：在庫產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報告企業(yè)負責(zé)人并在24小時向當(dāng)?shù)匦姓块T報告。（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。4：防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴格執(zhí)行制度供改進措施規(guī)范化。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。而藥品標(biāo)準屬于強制性標(biāo)準。按認證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準系列修改而成的標(biāo)準。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。職責(zé)與權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品GMP認證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員?，F(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。醫(yī)