【正文】 員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知；企業(yè)主要負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)參會(huì)人員，公司簡(jiǎn)要匯報(bào)藥品GSP實(shí)施情況（控制在15分鐘之內(nèi)）；檢查組宣讀GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)（三）檢查組對(duì)企業(yè)總部及被抽查的分支機(jī)構(gòu)（或連鎖藥店）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序（一）在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料（每個(gè)檢查員各一套）：企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料企業(yè)質(zhì)量管理文件（含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé)）企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè) *花名冊(cè)的人員按部門順序依次排列*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)（位）、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間 *包含正式員工和聘用的員工。1首營企業(yè)，加蓋公章。1門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。1溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于年度進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。1進(jìn)貨評(píng)審。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。內(nèi)審。舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。采取措施：首營企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百。包括分解項(xiàng)目、內(nèi)容、措施、實(shí)施人員、實(shí)施時(shí)間。開門作業(yè)的時(shí)間限制。冷鏈數(shù)據(jù)偏差糾正。對(duì)驗(yàn)證過程的拍照取證。(3)冷鏈藥品的驗(yàn)證。(1)了解校驗(yàn)報(bào)告、校驗(yàn)方案。溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的布點(diǎn)。(12)崗位操作權(quán)限設(shè)置，由質(zhì)管部授權(quán)，離職、新增人員，進(jìn)入系統(tǒng)應(yīng)重新授權(quán)。(10)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，包括品種信息、供應(yīng)商信息，質(zhì)管部負(fù)責(zé)錄入、更新。收貨員勾兌采購訂單，核實(shí)承運(yùn)信息。(7)信息部介紹、演示系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，如品種分類，管控點(diǎn)的范圍包括上下游經(jīng)營范圍控制，委托書時(shí)效，質(zhì)保協(xié)議時(shí)效、資質(zhì)時(shí)效，系統(tǒng)具備藥品過期的攔截功能，提示功能。承運(yùn)信息由采購訂單傳遞到收貨員界面。(4)嚴(yán)禁外掛式功能，用報(bào)表代替系統(tǒng)應(yīng)有的功能。(2)檢查各崗位的操作要點(diǎn)，各崗位管控點(diǎn)；(3)提問崗位人員遇到質(zhì)量問題時(shí)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的操作流程。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，檢查1天。該崗位人員應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)操作。嚴(yán)禁做一套，寫一套。涉及許可經(jīng)營范圍的，應(yīng)設(shè)相應(yīng)制度。應(yīng)有所有人員的崗位職責(zé)，如企業(yè)有采購內(nèi)勤，采購助理、采購員等采購人員，應(yīng)設(shè)以上崗位的職責(zé)。各崗位應(yīng)有相關(guān)的制度。制訂崗位操作流程，結(jié)合計(jì)算機(jī)系統(tǒng)制訂，與現(xiàn)場(chǎng)的操作一致。體系文件制訂的制度應(yīng)涵蓋企業(yè)整個(gè)經(jīng)營過程。四、現(xiàn)場(chǎng)問詢內(nèi)容：收貨員提問，如何獲取承運(yùn)信息，如何收貨采購：新版增加的采購內(nèi)容運(yùn)輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈制度五、新版GSP認(rèn)證實(shí)施過程中的注意事項(xiàng)：修訂完善質(zhì)量管理體系文件，崗位實(shí)際操作與制訂的操作流程不符，為缺項(xiàng)。檢查冷鏈驗(yàn)證、溫濕度自動(dòng)校驗(yàn)、檢查方針目標(biāo)的分解、檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢查電子監(jiān)管預(yù)警的處理。第1天，首次會(huì)議結(jié)束后，企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹企業(yè)情況，提問企業(yè)方針目標(biāo)的內(nèi)容，提問相關(guān)制度，提問內(nèi)審的內(nèi)容； 信息部介紹計(jì)算機(jī)模塊功能；體系文件結(jié)合計(jì)算機(jī)逐個(gè)提問，對(duì)采購、收貨、驗(yàn)收等崗位的提問，看現(xiàn)場(chǎng)操作，提問各崗位職責(zé)。對(duì)財(cái)務(wù)的提問需要注意的事項(xiàng)：加強(qiáng)全員培訓(xùn)，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計(jì)算機(jī)上機(jī)操作。二、提問三類人員：首次會(huì)議結(jié)束后，對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人提問。第一篇：GSP認(rèn)證流程一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低。強(qiáng)調(diào)所有部門參與。檢查過程中，對(duì)照制度、對(duì)照計(jì)算機(jī)流程，對(duì)各崗位人員提問。三、GSP認(rèn)證檢查過程：檢查三天。第2天，現(xiàn)場(chǎng)檢查，冷鏈設(shè)備檢查，抽查56個(gè)品種。第3天，繼續(xù)第二天檢查內(nèi)容，檢查組內(nèi)部討論，評(píng)審缺陷條款；下午末次會(huì)議總結(jié)。體系文件與企業(yè)實(shí)際相符。如印章管理、人事薪酬制度、采購發(fā)票管理、預(yù)付款管理、采購合同管理等。如70條質(zhì)量制度，30條非質(zhì)量制度，60個(gè)操作流程。崗位職責(zé) 32個(gè)崗位。單列體外驗(yàn)收制度，疫苗驗(yàn)收制度。如終止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神藥品制度。查崗位計(jì)算機(jī)權(quán)限，隨機(jī)抽查某崗位，系統(tǒng)界面有無無關(guān)的權(quán)限、模塊出現(xiàn)。質(zhì)管部對(duì)各部門負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)加強(qiáng)本部門員工的培訓(xùn)。(1)檢查內(nèi)容：核對(duì)系統(tǒng)功能是否齊全，管控點(diǎn)是否有效，與企業(yè)介紹的功能模塊是否吻合。系統(tǒng)75項(xiàng)整改。(5)收貨員操作界面，應(yīng)有物流的承運(yùn)信息，如在途時(shí)間、承運(yùn)時(shí)間。(6)冷鏈品種的收貨時(shí)間控制、溫濕度控制。(8)采購訂單界面，承運(yùn)信息：承運(yùn)方式，承運(yùn)單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、在途時(shí)限、啟動(dòng)時(shí)間、運(yùn)輸方式。(9)體系文件的操作流程應(yīng)與計(jì)算機(jī)流程相符。(11)經(jīng)營數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行。根據(jù)崗位授權(quán)設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，如收貨員無分配貨位號(hào)的權(quán)限（驗(yàn)收員權(quán)限），關(guān)閉與收貨員崗位無關(guān)的查詢模塊。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人需了解布點(diǎn)方案、布點(diǎn)的要求、設(shè)備的校驗(yàn)。(2)一般情況下，溫濕度系統(tǒng)不與ERP對(duì)接。驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間應(yīng)與圖表時(shí)間一致。驗(yàn)證項(xiàng)目按類別進(jìn)行，完成一個(gè)項(xiàng)目后再進(jìn)行另一個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證，不能穿叉進(jìn)行。冷藏車廂內(nèi)劃線，限高堆放。應(yīng)有開門作業(yè)的說明流程方針目標(biāo)的分解。比如，項(xiàng)目：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，質(zhì)量目標(biāo)：準(zhǔn)確率百分百。比如經(jīng)營數(shù)據(jù)修改的合法性百分百，采取措施：數(shù)據(jù)修改作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%，數(shù)據(jù)修改的審核率百分百，修改的監(jiān)督率百分百。各個(gè)部門尋找風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，質(zhì)管部匯總。評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審；變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。1銷售評(píng)審。1人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。1首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。（二）認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容是：硬件設(shè)施；辦公場(chǎng)所、營業(yè)場(chǎng)所、庫區(qū)環(huán)境、庫房條件、設(shè)施設(shè)備及輔助、辦公用房情況；藥品的庫存管理及出入庫現(xiàn)場(chǎng)管理；文件資料：管理文件、檔案資料、證明文件、原始記錄（在認(rèn)證檢查企業(yè)的各種制度、憑證和記錄等材料時(shí)，企業(yè)應(yīng)將各種文件材料集中到一個(gè)場(chǎng)所，并按檢查員的分工情況派相關(guān)人員協(xié)助檢查。）過程控制：抽查藥品、工作過程、操作方法、資料核實(shí)。（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查工作完成后，檢查組匯總檢查情況，做出綜合評(píng)定，填寫檢查報(bào)告、不合格項(xiàng)目情況表、缺陷項(xiàng)目記錄表和檢查評(píng)定表，此間，觀察員及企業(yè)的所有人員回避。末次會(huì)議參會(huì)人員：與首次會(huì)議相同。（六）GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作結(jié)束。其他事宜*接待準(zhǔn)備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）； *明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員； *確定檢查路線； *現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員；*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門聯(lián)絡(luò)員；*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*要積極配合檢查員開展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。七、GSP認(rèn)證管理程序市級(jí)藥監(jiān)局受理初審（10個(gè)工作日）省級(jí)藥監(jiān)局審查（25個(gè)工作日、3個(gè)工作日）認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（15個(gè)工作日）現(xiàn)場(chǎng)檢查（一般為3個(gè)工作日）認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告（10個(gè)工作日）省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論（15個(gè)工作日）媒體公示10天省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》公布名單跟蹤檢查（獲證書后的24個(gè)月之內(nèi)）八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果合格不合格限期整改（3個(gè)月之內(nèi)）中止認(rèn)證檢查（指在認(rèn)證檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營行為的）第二篇：GSP認(rèn)證GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管