【正文】 活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業(yè)過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業(yè)提高管理水平，促進藥品經營行業(yè)的經濟結構調整將發(fā)揮重要作用。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經營企業(yè)換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業(yè)得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業(yè)中全面推行。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關管理要求。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方洜I質量管理規(guī)范》。后來國家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。在計劃經濟條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。評定匯總期間，被檢查單位應回避。檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認證現場檢查。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。醫(yī)藥局認證中心負責將現場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。認證申請資料經局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。認證申請和資料審查申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫(yī)藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。各主要職能部門質量職責 零售企業(yè)制度與職責 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應對GSP認證大限 藥品經營企業(yè)如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫(yī)院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？GMP認證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現，第十八條規(guī)定：“國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準”。第一篇：GSP認證GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。而藥品標準屬于強制性標準。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。職責與權限國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。制定現場檢查方案對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。在資料審查中發(fā)現并需要核實的問題應列入檢查范圍。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員?，F場檢查現場檢查實行組長負責制。醫(yī)藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。被檢查單位可安排有關人員參加。如有爭議的問題，必要時須核實。1如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。認證批準經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。目錄 簡介我國現行GSP的特點 編輯本段簡介GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，