【正文】 。記者：經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照銷(xiāo)售的要求將較大規(guī)格的中藥飲片進(jìn)行分裝，這是我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)歷史遺留下來(lái)的一種傳統(tǒng)作法。記者：目前，一些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在藥師不在崗的問(wèn)題，請(qǐng)您談?wù)凣SP對(duì)這方面有何要求？專(zhuān)家：GSP規(guī)定藥品零售企業(yè)必須配備經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，即由執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員從事藥品零售中處方審核工作，這也是開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的必備條件之一。在日常藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，一般不提倡藥品的直調(diào)經(jīng)營(yíng)。因此，對(duì)直調(diào)藥品行為應(yīng)嚴(yán)格控制。記者：在藥品流通中，直調(diào)藥品具有減少環(huán)節(jié)、降低成本、提高效率等優(yōu)點(diǎn)，但是受市場(chǎng)條件、企業(yè)管理等因素的影響，也存在著許多問(wèn)題。企業(yè)發(fā)現(xiàn)售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)、完整地追回已銷(xiāo)售的藥品，做好追回記錄。在實(shí)際管理中，企業(yè)必須確保藥品批號(hào)的完整性和準(zhǔn)確性，不得對(duì)批號(hào)進(jìn)行更改或刪減，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所標(biāo)示的批號(hào)行記錄、控制和管理，確保藥品質(zhì)量控制的有效性。記者：藥品批號(hào)是追溯藥品生產(chǎn)歷史的重要證明。企業(yè)對(duì)藥品效期應(yīng)實(shí)行全過(guò)程的有效控制和管理，即在購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)中，都應(yīng)體現(xiàn)對(duì)效期的管理要求。請(qǐng)您談?wù)?，在GSP改造過(guò)程中，如何全面理解并實(shí)施藥品的效期管理？專(zhuān)家：藥品效期指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。二是在跨地域連鎖試點(diǎn)企業(yè)跨地域開(kāi)設(shè)的門(mén)店數(shù)量不足時(shí)，允許該企業(yè)委托當(dāng)?shù)厝〉肎SP認(rèn)證或質(zhì)量管理規(guī)范的一家藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)為其門(mén)店配送藥品；委托與被委托企業(yè)對(duì)所配送藥品的質(zhì)量承擔(dān)相同的責(zé)任。但為合理配置資源和解決跨地區(qū)連鎖中存在的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，在兩種情況下，允許企業(yè)進(jìn)行藥品的委托配送。記者：在藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營(yíng)中，存在一個(gè)合理配置資源的問(wèn)題。如企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較大，庫(kù)房數(shù)量較多，可以實(shí)行分庫(kù)管理；如企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小，庫(kù)房數(shù)量有限，可在庫(kù)房?jī)?nèi)實(shí)行劃區(qū)管理；企業(yè)也可以實(shí)行庫(kù)房分類(lèi)與庫(kù)內(nèi)劃區(qū)相結(jié)合的方式進(jìn)行管理。實(shí)行分庫(kù)或劃區(qū)管理的目的，是對(duì)不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量控制的有效方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)及包裝標(biāo)簽標(biāo)示的條件，決定藥品需要在什么樣的條件下儲(chǔ)存，將庫(kù)房溫濕度條件設(shè)定至相應(yīng)的恒定范圍，這才是GSP對(duì)庫(kù)房溫濕度條件控制的基本要求。記者：企業(yè)在實(shí)施GSP中，會(huì)遇到很多具體的問(wèn)題。但是，由于長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)和理解上的偏頗，造成了企業(yè)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量管理意識(shí)和法制意識(shí)淡薄，這對(duì)監(jiān)督實(shí)施GSP造成了一定的阻礙。而在實(shí)際中，存在著一種錯(cuò)誤觀點(diǎn)，認(rèn)為質(zhì)量工作就是質(zhì)量管理部門(mén)的事情。針對(duì)當(dāng)前藥品銷(xiāo)售人員身份變動(dòng)性大、委托企業(yè)對(duì)其約束力較弱等現(xiàn)象，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，首先必須嚴(yán)格審核藥品供貨方及其銷(xiāo)售人員的合法資質(zhì)。請(qǐng)您談?wù)凣SP是如何體現(xiàn)對(duì)藥品流通渠道實(shí)施監(jiān)管的要求的？專(zhuān)家：GSP明確規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理職責(zé)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的質(zhì)量管理必須緊密結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)管的宏觀要求。澄 清 認(rèn) 識(shí)推 進(jìn) 實(shí) 施——GSP認(rèn)證專(zhuān)家詮釋GSP的有關(guān)問(wèn)題（中）(中國(guó)醫(yī)藥報(bào))【日期】20030401【期次】47(總第2566期)【版次】4【版名】市場(chǎng)監(jiān)管【欄目】權(quán)威訪談【類(lèi)別】藥品監(jiān)督【作者】張國(guó)民；陳靜【特刊】【正文】記者：監(jiān)督實(shí)施GSP必須以確保人民群眾用藥安全有效為根本目的，而不是為了認(rèn)證而認(rèn)證。企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，既可以自建，也可以租用。請(qǐng)您結(jié)合現(xiàn)行GSP的認(rèn)證要求，談?wù)勂髽I(yè)硬件設(shè)施配備中所有權(quán)與使用權(quán)的區(qū)分，企業(yè)租用倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是否會(huì)影響到GSP認(rèn)證？負(fù)責(zé)人：國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，在GSP認(rèn)證過(guò)程中要嚴(yán)格審核藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件條件，這是保證藥品質(zhì)量的需要。記者：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有與其所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。您如何看待這個(gè)問(wèn)題？負(fù)責(zé)人：你提的這個(gè)問(wèn)題在許多企業(yè)都存在。記者：實(shí)施GSP，關(guān)鍵靠人才。負(fù)責(zé)人：GSP對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成做了具體劃分，分為質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序和質(zhì)量職責(zé)三種類(lèi)型，并明確了相應(yīng)的內(nèi)容及作用。具體體現(xiàn)在，企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，必須按照規(guī)定的程序和要求報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)和處理；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀進(jìn)行全過(guò)程的控制管理，對(duì)供貨方的合法資質(zhì)及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性進(jìn)行質(zhì)量審核，對(duì)企業(yè)購(gòu)進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售和運(yùn)輸中的質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督等。負(fù)責(zé)人：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)是依法設(shè)立、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理工作實(shí)施監(jiān)督和指導(dǎo)的部門(mén)。這些都進(jìn)一步明確了企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，也是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的途徑。企業(yè)要通過(guò)有效的手段和方法，對(duì)質(zhì)量管理體系中的各個(gè)方面實(shí)施有效的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的缺陷，并采取正確、有效的措施加以改進(jìn)和完善。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，保證質(zhì)量管理工作人員有效地行使職權(quán)，與質(zhì)量管理相關(guān)的各部門(mén)也必須有效地參與質(zhì)量管理，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)?！幷甙从浾撸篏SP是一種先進(jìn)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理模式和方法，您能否談?wù)劚O(jiān)督實(shí)施GSP的宗旨和目的？實(shí)施GSP，企業(yè)需要建立什么樣的質(zhì)量管理組織和體系？負(fù)責(zé)人：實(shí)施GSP的宗旨就是實(shí)現(xiàn)全員、全面、全過(guò)程的質(zhì)量管理。近日，本報(bào)記者采訪了國(guó)家藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督司負(fù)責(zé)人，請(qǐng)他就當(dāng)前企業(yè)在實(shí)施GSP過(guò)程中遇到的核心問(wèn)題予以解答。今年是監(jiān)督實(shí)施GSP的關(guān)鍵一年，在全國(guó)GSP認(rèn)證呈現(xiàn)如火如荼局面的背后，我們也看到，在一些地方、一些企業(yè)對(duì)實(shí)施GSP仍存在認(rèn)識(shí)不深入、落實(shí)不積極、措施不得力等問(wèn)題，這無(wú)疑影響著監(jiān)督實(shí)施GSP的進(jìn)度和效果。第一篇：GSP認(rèn)證專(zhuān)家詮釋GSP的有關(guān)問(wèn)題澄 清 認(rèn) 識(shí)推 進(jìn) 實(shí) 施——國(guó)家藥監(jiān)局市場(chǎng)監(jiān)督司負(fù)責(zé)人詮釋GSP認(rèn)證的有關(guān)問(wèn)題（上）（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）【日期】20030325【期次】43（總第2562期）【版次】4【版名】市場(chǎng)監(jiān)管【欄目】權(quán)威訪談【類(lèi)別】藥品監(jiān)督【作者】張國(guó)民陳靜【特刊】【正文】點(diǎn)擊查看： 本版 PDF《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）自2000年7月正式施行，至今已有近兩年的時(shí)間。然而，截至目前，我國(guó)通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然只是極少的一部分。幫助企業(yè)進(jìn)一步澄清認(rèn)識(shí)，準(zhǔn)確理解和把握GSP的要求，并給予其切實(shí)的指導(dǎo)，是目前企業(yè)最需要的。本版將分三期刊出專(zhuān)訪內(nèi)容。在質(zhì)量管理的組織領(lǐng)導(dǎo)上，GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立具有權(quán)威性的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，由企業(yè)最高管理者擔(dān)任該組織的負(fù)責(zé)人，相關(guān)的業(yè)務(wù)、行政部門(mén)及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人作為該組織的成員，對(duì)企業(yè)內(nèi)部的重大質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行研究和決策。記者：我們知道，完善企業(yè)的質(zhì)量管理是一個(gè)持續(xù)漸進(jìn)的過(guò)程，那么企業(yè)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的途徑和手段又是怎樣的呢？負(fù)責(zé)人：企業(yè)實(shí)施GSP的最終目的，是促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷完善和質(zhì)量管理水平的不斷提高。根據(jù)GSP的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查與考核，對(duì)GSP的執(zhí)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，每年要對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審等。記者：在實(shí)施GSP過(guò)程中，企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)起著至關(guān)重要的作用，請(qǐng)您介紹一下它所承擔(dān)的責(zé)任和權(quán)限。GSP明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能和作用，特別是規(guī)定了其在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)不符合質(zhì)量管理要求的行為可行使否決權(quán)。記者：規(guī)范質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，請(qǐng)您談?wù)勎募w系的基本構(gòu)成。為便于企業(yè)操作，我們?cè)谧罱幹摹禛SP實(shí)戰(zhàn)教程》中還提供了140余項(xiàng)文件示例，對(duì)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理文件體系，準(zhǔn)確理解和把握GSP的基本理論和要求，正確實(shí)施GSP將起到積極的作用。目前，一些企業(yè)感到困惑，雖然派人參加了不少培訓(xùn)，企業(yè)內(nèi)部也組織了相關(guān)的培訓(xùn)，但真正實(shí)施GSP改造時(shí)，還是會(huì)遇到許多現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題難以解決。針對(duì)當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)工作較為薄弱的現(xiàn)狀，企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)必須體現(xiàn)實(shí)用性、針對(duì)性和連續(xù)性的要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)緊密結(jié)合企業(yè)管理的實(shí)際需要；在進(jìn)行藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和藥品基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，必須健全和完善以全員性為特點(diǎn)，以本企業(yè)質(zhì)量管理文件為主要內(nèi)容的崗位培訓(xùn)，從而使各項(xiàng)質(zhì)量管理文件得以有效的貫徹和落實(shí)，切實(shí)提高員工的基本業(yè)務(wù)素質(zhì)和崗位操作技能，確保質(zhì)量管理工作的開(kāi)展，在企業(yè)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)有效的制度管理和規(guī)范運(yùn)行。而實(shí)際上，有的企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施是自建的，有的則是租用的。同時(shí)，對(duì)企業(yè)硬件設(shè)施的設(shè)置，也應(yīng)符合企業(yè)的實(shí)際，應(yīng)著重考察硬件設(shè)施是否影響藥品的質(zhì)量；至于設(shè)施由誰(shuí)建設(shè)、歸誰(shuí)所有，并不是GSP認(rèn)證涉及的內(nèi)容。但是，需要注意的是，如果采用租用或其他合作方式，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須具有合法、有效的租賃使用契約，并到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)備案。從這個(gè)角度來(lái)看，實(shí)施GSP不僅僅是某個(gè)企業(yè)的事情。它并不僅僅局限于規(guī)范企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)及質(zhì)量管理，而是結(jié)合企業(yè)實(shí)際，從國(guó)家整頓藥品流通秩序的目的出發(fā)，對(duì)規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為提出了具體要求，這主要體現(xiàn)在企業(yè)必須把好藥品購(gòu)進(jìn)關(guān)和銷(xiāo)售關(guān)上。記者：如您所言，購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售是藥品經(jīng)營(yíng)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如何解決這個(gè)問(wèn)題呢？專(zhuān)家：企業(yè)承擔(dān)依法經(jīng)營(yíng)的最直接責(zé)任者是購(gòu)進(jìn)部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)。我認(rèn)為，解決這一問(wèn)題的方法就是要在企業(yè)內(nèi)建立起有效的質(zhì)量管理機(jī)制，明確業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)人員的質(zhì)量職責(zé)和法律責(zé)任，運(yùn)用科學(xué)的手段和方法，有效地把好藥品的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售關(guān)，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，從而全面保證藥品的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。比如，在庫(kù)房的管理中，是不是有了冷庫(kù)、常溫庫(kù)等設(shè)施，就可以完全滿足藥品的儲(chǔ)存要求呢？另外，應(yīng)如何理解并實(shí)施庫(kù)房的分庫(kù)或劃區(qū)管理？專(zhuān)家：GSP對(duì)冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)溫濕度范圍的規(guī)定僅是一個(gè)相對(duì)條件，并不意味著企業(yè)只要設(shè)置了以上三類(lèi)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，就可以滿足藥品的儲(chǔ)存要求和GSP的規(guī)定。需要強(qiáng)調(diào)的是，企業(yè)必須切實(shí)有效地對(duì)庫(kù)房溫濕度條件進(jìn)行合理調(diào)控，并認(rèn)真做好“庫(kù)房溫濕度觀察記錄”及“溫濕度調(diào)控設(shè)備操作使用記錄”，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，并保證對(duì)庫(kù)房溫濕度條件實(shí)行全年按日、24小時(shí)監(jiān)測(cè)及調(diào)控，節(jié)假日應(yīng)建立庫(kù)房?jī)?chǔ)存管理值班制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的經(jīng)營(yíng)模式、規(guī)模及所經(jīng)營(yíng)品種的具體情況決定分庫(kù)或劃區(qū)管理的具體形式，所劃庫(kù)區(qū)或分庫(kù)必須以滿足實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)為前提，杜絕形式化或管理失控。但是，危險(xiǎn)藥品、特殊藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)分別設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。在哪些情況下允許零售連鎖企業(yè)委托配送？專(zhuān)家：配送中心是零售連鎖經(jīng)營(yíng)的組成部分，一般情況下，企業(yè)應(yīng)設(shè)置自己的配送中心來(lái)承擔(dān)藥品配送任務(wù)。一是對(duì)屬于某一藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦的子公司，且母、子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務(wù)委托母公司辦理；對(duì)于配送中出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題，雙方應(yīng)承擔(dān)相同的責(zé)任。澄 清 認(rèn) 識(shí)推 進(jìn) 實(shí) 施——GSP認(rèn)證專(zhuān)家詮釋GSP的有關(guān)問(wèn)題（下）（中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）【日期】20030408【期次】51（總第2570期）【版次】4【版名】市場(chǎng)監(jiān)管【欄目】權(quán)威訪談【類(lèi)別】藥品監(jiān)督【作者】陳靜張國(guó)民【特刊】【正文】記者：藥品效期是藥品質(zhì)量要素的一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)于確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、有效性具有重要的意義。長(zhǎng)期以來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品的效期管理只強(qiáng)調(diào)對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)行近效期催銷(xiāo)管理，這是一種不全面的認(rèn)識(shí)和做法。購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)遵循擇優(yōu)購(gòu)進(jìn)的原則，防止購(gòu)進(jìn)效期結(jié)構(gòu)不合理、不能在預(yù)期的合理期限內(nèi)全部銷(xiāo)售和使用完畢的藥品；儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)按照藥品的批號(hào)及效期合理儲(chǔ)存，根據(jù)效期進(jìn)行出入庫(kù)管理；應(yīng)加強(qiáng)對(duì)效期較短及近效期藥品的養(yǎng)護(hù)，并定期催銷(xiāo)，防止造成藥品過(guò)期失效；銷(xiāo)售時(shí)，既要遵循依法銷(xiāo)售的原則，又要遵循合理銷(xiāo)售的商業(yè)規(guī)則，合理預(yù)期其所銷(xiāo)售的藥品，并保證在該藥品的法定效期內(nèi)合理使用完畢。作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如何加強(qiáng)藥品批號(hào)管理？專(zhuān)家：企業(yè)要明確藥品批號(hào)與質(zhì)量之間的關(guān)系，從進(jìn)貨時(shí)就應(yīng)對(duì)藥品按批號(hào)進(jìn)行全面的質(zhì)量控制，并建立批號(hào)的有效追蹤制度。記者：剛才您談到，要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全過(guò)程的管理，那么，如何對(duì)藥品進(jìn)行售后的追蹤和控制？專(zhuān)家：GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)必須做好藥品銷(xiāo)售記錄和出庫(kù)復(fù)核記錄，其目的就是確保對(duì)銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行有效的質(zhì)量追蹤，建立問(wèn)題（缺陷）藥品有效召回制度，必要時(shí)應(yīng)將售出的藥品全部、及時(shí)地進(jìn)行控制或收回，這也是GSP規(guī)定的企業(yè)必須建立的質(zhì)量保障機(jī)制。此外，企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待并處理好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及質(zhì)量事故，對(duì)可能存在的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真的分析研究，必要時(shí)及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品不得隱瞞不報(bào)或擅自處理。請(qǐng)您談?wù)勗谀男┣闆r下，可以采取直調(diào)的方式？專(zhuān)家：由于藥品直調(diào)這種方式的特殊性，在管理不善的情況下，十分容易造成質(zhì)量隱患，而且在當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境下，少數(shù)企業(yè)存在借直調(diào)藥品之名，出租證照或柜臺(tái)、代開(kāi)發(fā)票、串貨易貨等違法經(jīng)營(yíng)行為。一般在國(guó)家緊急調(diào)撥、抵御自然災(zāi)害、醫(yī)療急救等特殊情況或發(fā)生緊急事件時(shí)，方可采取直調(diào)藥品方式。在特殊情況下需要進(jìn)行直調(diào)經(jīng)營(yíng)時(shí)，則必須嚴(yán)格藥品商流的管理，做好品購(gòu)銷(xiāo)記錄；工商直調(diào)時(shí)必須由本企業(yè)驗(yàn)收人員下廠從事藥品的檢查驗(yàn)收工作。藥師必須全面、準(zhǔn)確地掌握國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及藥品基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉并了解所經(jīng)營(yíng)藥品的用途、適用范圍、禁忌、副作用等情況，對(duì)消費(fèi)者合理、安全用藥提供正確的指導(dǎo)；企業(yè)必須確保在正常的營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，藥師在職在崗并履行職責(zé)。對(duì)這種行為有何規(guī)范要求？專(zhuān)家：從現(xiàn)行法律法規(guī)來(lái)定位，中藥飲片分裝應(yīng)屬于一種生產(chǎn)性行為。隨著對(duì)中藥材、中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理工作的實(shí)質(zhì)性推進(jìn)，這一行為將逐步得到規(guī)范。記者：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)管理的科學(xué)化和現(xiàn)代化是一個(gè)必然的趨勢(shì)，那么，企業(yè)在選擇計(jì)算機(jī)管理軟件時(shí)，應(yīng)考慮哪些方面的要求？專(zhuān)家：一是管理內(nèi)容的正確性，即管理程序及業(yè)務(wù)流程必須符合GSP的規(guī)定；二是