下載：gsp認(rèn)證后的常見問題及對策-展示頁
2024-08-16 14:47本頁面
【正文】 需要冷藏的藥品；陰涼庫空調(diào)未開，室溫顯示為 30攝氏度，需陰涼儲存的藥品存放在常溫庫中 。有的質(zhì)管部長未辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊手續(xù)，也未對企業(yè)進(jìn)行過質(zhì)量管理指導(dǎo)。 三、 GSP認(rèn)證后的常見問題 LOGO 有的公司重組后未建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 三、 GSP認(rèn)證后的常見問題 LOGO 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理人員不能有效行使職能 部分企業(yè)在拿到認(rèn)證證書后，放松了對藥品經(jīng)營的質(zhì)量管理，對質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不重視、不支持，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)無法真正行使職能，或不能按照 “ 規(guī)范 ”要求嚴(yán)格履行質(zhì)量管理職責(zé)，從事藥品批發(fā)經(jīng)營所必須的藥學(xué)專業(yè)人員不在職和不斷變換的現(xiàn)象也很突出。 三、 GSP認(rèn)證后的常見問題 LOGO （一）批發(fā)企業(yè) 質(zhì)量管理體系未能發(fā)揮作用： 主要表現(xiàn)在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面不能有效運(yùn)行。 LOGO 雖然不是所有藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證后都出現(xiàn)質(zhì)量管理 “ 滑坡 ” ，但多數(shù)企業(yè)都或多或少地存在管理不規(guī)范的問題 一方面，企業(yè)的不規(guī)范管理而節(jié)約成本造成銷售的藥品存在質(zhì)量隱患，群眾用藥安全得不到保障； 另一方面，為規(guī)范企業(yè)和新開辦企業(yè)產(chǎn)生負(fù)面影響。 LOGO GSP的特征： 控制的核心是藥品質(zhì)量； 重點(diǎn)事前控制，動態(tài)管理； 為一套規(guī)范化的藥品經(jīng)營管理程序或者標(biāo)準(zhǔn)。GSP認(rèn)證后的 常見問題及對策 丘華英 LOGO 一、 GSP認(rèn)證的基本概念 及 GSP的特征： GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 情況的檢查，評價并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。 LOGO GSP的基本概念： GSP是國際通用的概念 ， 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 英文簡稱 GSP）是指控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素 ， 從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序 。 LOGO 二、 GSP認(rèn)證的主要法律依據(jù) 《藥品管理法》 及其實(shí)施條例 《藥品管理法》中的 1 6 794條，實(shí)施條例中的 1 1 16條對企業(yè)實(shí)施 GSP做了明確的規(guī)定，標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施 GSP步入法制軌道，成為藥品行政監(jiān)督管理的必要手段，必將有力地推進(jìn)我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護(hù)藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。若不及時采取有效措施，勢必削弱GSP認(rèn)證工作取得的階段性成果，并對今后 GSP認(rèn)證工作的全面深入開展形成阻力。給藥品安全埋下隱患。有的公司更換了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，未辦理 《 許可證 》變更，亦不能出具任命文件，質(zhì)管員未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)就上崗。在被檢查時，質(zhì)管人員的工資單簽名筆跡不一致，說明了質(zhì)量管理人員不在職。沒有專職的藥品質(zhì)量管理人員，沒有因人員的變
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