【正文】 工作；⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。1）藥品養(yǎng)護工作的主要職責：①指導保管人員對藥品進行合理儲存；②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。6）不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標志。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。色標應按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理１、藥品儲存中的質(zhì)量管理。記錄保存5年。5%，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的1%。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。建立完整的藥品購進記錄1）記錄內(nèi)容應包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項；2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。在購銷合同中應明確的質(zhì)量條款：1）在工商購銷合同中：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證；③藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人應符合1）中規(guī)定的相應條件。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下：1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人：● 大中型企業(yè)應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱；● 小型企業(yè)應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱；● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。（二）人員及培訓要求企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：1）貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。該組織應承擔以下質(zhì)量管理職能：1）組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；2）組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質(zhì)量方針；3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系；4）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；7）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施；8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。（五）、驗收養(yǎng)護室藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。經(jīng)營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)空的設備。（四）、藥品檢驗室的設置與要求藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2；②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2；③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2；④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40M2。（三）、營業(yè)場所的設施、設備與要求藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設備。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；（二）、倉庫設施與設備要求保持藥品與地面之間一定距離的的設備；避光、通風和排水設備；檢測與調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；符合安全用電要求的照明設備；適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。第一篇：GSP認證要點一、GSP認證的硬件要求：（一）、倉庫及環(huán)境的要求企業(yè)應有與其經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。倉庫有合理的功能分區(qū)。各庫區(qū)應設立明顯的標志。藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備：① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；⑤檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設備；⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備；藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。①小型企業(yè)配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。②中型企業(yè)在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓 滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。③大型企業(yè)在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。二、GSP認證對機構(gòu)與人員要求（一）質(zhì)量管理機構(gòu)與職責藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括 進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)；3）負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；4）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；7）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；8）收集和分析藥品質(zhì)量信息；9）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作；企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗的工作人員應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。上述人員應經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。培訓方面的要求1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經(jīng)過培訓，考核合格后持證上崗。三、GSP認證對制度與管理要求（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系的審核；有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收和檢驗的管理；倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；有關記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；1有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；1質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；1藥品不良反應報告的規(guī)定；1衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；1質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（二）進貨中質(zhì)量管理為確保進貨質(zhì)量，采購環(huán)節(jié)應按以下程序組織進貨1）確認供貨企業(yè)的法定