【正文】 ④ 檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑狀況。 2℃； ⑤ 關(guān)閉噴淋槽，啟動(dòng)“水泵啟動(dòng)”按鈕，同時(shí)將循環(huán)過濾器罩泵內(nèi)空氣排盡； ⑥ 開循環(huán)水控制閥門 ，將壓力表上的數(shù)值調(diào)至 ； ⑦ 開噴淋水控制閥，將壓力表上的數(shù)值調(diào)至 ； ⑧ 將操作選擇開關(guān)旋至“ 2”檔（正常操作檔），調(diào)整或維修時(shí)可將操作選擇開關(guān)旋到“ 1”檔（點(diǎn)動(dòng)）； ⑨ 安瓿注滿水后，直接放入進(jìn)瓶槽底部； ⑩ 將速度調(diào)節(jié)旋鈕旋至“ 0”位； ⑾ 按下主機(jī)啟動(dòng)鈕； ⑿ 調(diào)節(jié)速度調(diào)節(jié)旋鈕使速度升高，按產(chǎn)量確定適當(dāng)?shù)臄?shù)值，此時(shí)機(jī)器處于運(yùn)行狀態(tài)； ⒀ 轉(zhuǎn)動(dòng)超聲波調(diào)節(jié)按鈕，使壓力表數(shù)值處于 200V 為好（電壓表在電器箱內(nèi)，一般情況下不調(diào)整）。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．外觀檢查 2．潔凈度檢查 （四）設(shè)備操作規(guī)程 1. QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （ 1）開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 ① 檢查主機(jī)、水泵電機(jī)電源是否正常，超聲波發(fā)生器是否完好，整機(jī)外罩是否罩好； ② 檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑狀況； ③ 檢查水路連接部位有無泄露，過濾器罩是否緊牢，水閥開關(guān)是否靈活、可靠； ④ 檢查各儀器儀表是否顯示正常，各控制點(diǎn)是否可靠； ⑤ 檢查外加水和壓縮空氣是否正常； ⑥ 檢查溢水管、循環(huán)水過濾器是否正常； ⑦ 開新鮮水入槽閥門，將水槽注水，同時(shí)打開新鮮水過濾罩上的放氣嘴，將空氣排盡，直至達(dá)到溢水管頂部為止； ⑧ 檢查水位是否上升至溢水管頂部，如水泵開啟后，水位下降，需要繼續(xù)增加水量，直至達(dá)到溢水頂部為止。 （ 3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 將剩余安瓿收集，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站； ② 按《洗瓶設(shè)備清潔操作規(guī)程》、《洗瓶間清場(chǎng)操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間進(jìn)行清潔消毒，經(jīng) QA 人員檢查合格，發(fā)放清場(chǎng)合格證。 ② 按《 QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 SGZ420/20 型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)操作規(guī)程》進(jìn)行洗瓶操作，同時(shí)往輸送帶送入待清洗的安瓿。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng) QA 人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證，才能進(jìn)行下一步操作； ② 檢查設(shè)備是否有“合格”、“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢 查，確認(rèn)設(shè)備正常，方可使用； ③ 檢查烘箱隧道內(nèi)、進(jìn)瓶臺(tái)板彈片弧內(nèi)、出口過渡段上、垂直輸送帶后面是否有碎瓶、倒瓶，如發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)清理； ④ 根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)料單，并領(lǐng)取安瓿； ⑤ 掛運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。 （ 6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)應(yīng)及時(shí)做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān) SOP 進(jìn)行清場(chǎng)工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 （ 4）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備 所處狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了、準(zhǔn)確無誤。 （ 2）負(fù)責(zé)洗瓶所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)、防止事故發(fā)生。 3．連續(xù)電熱隧道滅菌烘箱：此種烘箱為隧道式，可將其與超聲波安瓿清洗機(jī)和多針拉絲安瓿灌封機(jī)配套使用，組 成聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線。 2．超聲波安瓿洗瓶機(jī)：該機(jī)洗瓶效率及效果均很理想，是洗滌安瓿的最佳設(shè)備。藥廠一般將此機(jī)安裝在灌封工序前，組成洗、灌、封聯(lián)動(dòng)機(jī)，氣水洗滌程序自動(dòng)完成。 2．適用范圍：玻璃瓶外觀質(zhì)量檢查、機(jī)器理洗瓶及滅菌 （二）安瓿洗滌質(zhì)量檢查工 1．工種定義：安瓿洗滌質(zhì)量檢查工是指對(duì)安瓿洗滌及滅菌全過程質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的操作人員。當(dāng)然，注射劑也存在一些缺點(diǎn)，如使用不便、注射疼痛，給藥和制備過程復(fù)雜，生產(chǎn)設(shè)備成本較高等。 項(xiàng)目九 注射劑制備工藝操作 教學(xué)內(nèi)容： 第一節(jié) 概 述 第二節(jié) 安瓿洗滌操作 第三節(jié) 注射劑配液工藝操作 第四節(jié) 注射劑灌封操作 第五節(jié) 注射劑滅菌、檢漏操作 第六節(jié) 綜合實(shí)訓(xùn) 教學(xué)重點(diǎn)： 1. 注射劑的概念與分類 2． 安瓿洗滌操作工藝管理要點(diǎn) 與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 3． 注射劑配液工藝操作工藝管理要點(diǎn) 與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 4． 注射劑滅菌、檢漏操作工藝管理要點(diǎn) 與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 教學(xué)難點(diǎn) : 注射劑配液工藝操作工藝管理要點(diǎn) 與質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 技 能目標(biāo) : 能獨(dú)立完成注射劑制備工藝流程中的任一個(gè)子工藝 第一節(jié) 概 述 注射劑，簡(jiǎn)稱針劑，系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。 注射劑是當(dāng)前應(yīng)用最廣泛的劑型之一，它具有如下優(yōu)點(diǎn)：起效迅速、作用可靠；適用于不宜口服的藥物；適用于不宜口服給藥的病人；可產(chǎn)生局部作用等。 注射劑常見的類型按分散系統(tǒng)分有溶液型注射劑、混懸型注射劑、乳劑型注 射劑、 注射用無菌粉末，本章主要介紹小容量溶液型注射劑的制備工藝操作，其工藝流程圖如下： 入 庫(kù) 圖 91 注射劑制備工藝流程圖 第二節(jié) 安瓿洗滌操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握洗瓶崗位操作法 2．掌握洗瓶生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握 QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)、 SGZ420/20 型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 粗 濾 燈 檢 印 字 包 裝 離子交換 蒸 餾 冷 卻 干燥滅菌 洗 滌 灌 封 精 濾 濃 配 安瓿 原料 飲用水 純化水 注射用水 稀 配 滅菌、檢漏 物料： 工序： 檢驗(yàn)： 入庫(kù) ： 100000級(jí)： 10000級(jí)： 局部 100級(jí)： 4．掌握 QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)、 SGZ420/20 型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)的清 潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本操作適用于小容量安瓿清洗工、安瓿清洗質(zhì)量檢驗(yàn)工、工藝員 （一）小容量安瓿洗滌工 1．工種定義：小容量安瓿洗滌工系指使用各種洗瓶聯(lián)動(dòng)設(shè)備，對(duì)藥品內(nèi)包裝容器進(jìn)行挑選、洗滌、干燥、滅菌，使其達(dá)到藥品包裝容器要求的操作人員。 2．適用范圍：安瓿洗滌 全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、 QA） （三）常用洗滌設(shè)備 1．氣水噴射式安瓿洗瓶機(jī)：該機(jī)組適用于曲頸安瓿和大規(guī)格安瓿的洗滌。也有采用氣水噴射洗滌與超聲波洗滌相結(jié)合的洗滌機(jī)。其主要特點(diǎn)采用先進(jìn)的超聲波清洗技術(shù)；符合 GMP 的生產(chǎn)技術(shù)要求，為自動(dòng)電氣控制。 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)、 SGZ420/20 型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī) 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1. 洗瓶崗位職責(zé) （ 1）嚴(yán)格執(zhí)行《洗瓶崗位操作法》、《 QXC12/120 安瓿超聲波清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《 SGZ420/20 型遠(yuǎn)紅外加熱殺菌干燥機(jī)操作規(guī)程》。 （ 3）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證洗瓶、干燥、滅菌、冷卻符合工藝要求，質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。 （ 5）真實(shí)及時(shí)填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄，順利進(jìn)入下道工序。 2. 洗瓶崗位操作法 （ 1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 檢查操作間是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并在有效期內(nèi)。 （ 2）操作 ① 接通電源，啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，觀察是否能正常運(yùn)作。 ③ 將滅菌完畢的安瓿收集，掛標(biāo)示牌，送往灌封工序（如采用 安瓿洗、灌、封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，安瓿通過傳送帶直接送到灌封工序）。 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．洗瓶操作室潔凈度按 10 萬(wàn)級(jí)要求，滅菌后安瓿在 1 萬(wàn)級(jí)潔凈度下保存； 2．洗瓶機(jī)使用后應(yīng)保持干燥、避免生銹； 3．洗瓶過程中應(yīng)經(jīng)常檢查洗滌質(zhì)量。 （ 2）開機(jī) ① 接通控制箱的主開關(guān)，顯示主電源接通的綠色信號(hào)燈亮； ② 打開壓縮空氣控制閥門，觀察壓